Comparación de QoR-15 en Colecistectomía Laparoscópica: Sugammadex vs. Neostigmina
22 de diciembre de 2020 actualizado por: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital
Comparación de la puntuación de la calidad de la recuperación (QoR-15) según el agente de reversión del bloqueo neuromuscular en la colecistectomía laparoscópica: sugammadex frente a neostigmina
Se comparó la calidad de la recuperación en pacientes a los que se les revirtió el bloqueo neuromuscular mediante el uso de Sumamadex y Neostigmina en colecistectomía laparoscópica mediante el cuestionario QoR(Quality of Recovery)-15.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuestionario de calidad de recuperación incluye cinco detalles (estado emocional, comodidad física, apoyo fisiológico, independencia física, dolor) y es un método probado de confiabilidad, consistencia y validez para evaluar la recuperación de la cirugía y la anestesia.
Después de la colecistectomía laparoscópica, los pacientes experimentan diversas molestias como dolor, náuseas, vómitos y placebo debido a la anestesia general.
La neostigmina tiene efectos secundarios como dolor abdominal tipo cólico, náuseas y vómitos. Además, el bloqueo neuromuscular residual fue mayor con neostigmina en comparación con sugammadex.
Aunque se esperaba que el sugammadex mejorara la recuperación del paciente, sigue siendo controvertido que el sugammadex contribuya a una diferencia clínicamente significativa en comparación con la neostigmina.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comparar la calidad de la recuperación a través del cuestionario QoR-15 en pacientes a los que se les revirtió el bloqueo neuromuscular mediante el uso de sugamadex y neostigmina en colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica de 20 a 70 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular
- alergia al rocuronio, sugamadex, neostigmina
- deterioro cognitivo (inhabilitar para responder el cuestionario)
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sugammadex
sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg según el conteo de tren de cuatro (TOF 0: 4 mg/kg, TOF 1-4: 2 mg/kg)
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sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg según el conteo de tren de cuatro (TOF 0: 4 mg/kg, TOF 1-4: 2 mg/kg)
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Comparador de placebos: neostigmina
con glicopirrolato 0,4 mg, neostigmina 0,02 mg/kg o 0,04 mg/kg o 0,05 mg/kg según conteo de tren de cuatro (TOF 0: esperar hasta TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
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con glicopirrolato 0,4 mg, neostigmina 0,02 mg/kg o 0,04 mg/kg o 0,05 mg/kg según conteo de tren de cuatro (TOF 0: esperar hasta TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del cuestionario de calidad de recuperación (QoR) -15
Periodo de tiempo: preoperatorio 1 día a postoperatorio 2 días
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la diferencia de la puntuación Quality of Recovery (QoR)-15 entre el preoperatorio y el postoperatorio 1 y 2 días (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
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preoperatorio 1 día a postoperatorio 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: perioperatorio - hasta 48 horas
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desde la inyección de sugamadex o neostigmien hasta la extubación y confirmación de respiración espontánea adecuada
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perioperatorio - hasta 48 horas
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Tiempo de estancia en PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: perioperatorio - hasta 48 horas
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desde la entrada de la URPA hasta la sala general
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perioperatorio - hasta 48 horas
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 30 minutos, 6 horas, 24 horas
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puntuación de dolor posoperatorio medida por la puntuación NRS (escala de calificación numérica) de 11 puntos (mínimo: 0, máximo: 11, cuanto más baja es la puntuación, menos dolor)
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en el postoperatorio 30 minutos, 6 horas, 24 horas
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la incidencia de la administración de fármaco de rescate posoperatorio
Periodo de tiempo: perioperatorio - hasta 72 horas
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administración de analgésicos y antieméticos para el manejo postoperatorio
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perioperatorio - hasta 72 horas
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: preoperatorio - hasta el alta (generalmente de 48 horas a 72 horas)
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días de estancia hospitalaria
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preoperatorio - hasta el alta (generalmente de 48 horas a 72 horas)
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retención urinaria
Periodo de tiempo: posoperatorio - hasta el alta (generalmente de 48 horas a 72 horas)
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orina residual > 300 ml diagnosticada por ecografía vesical
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posoperatorio - hasta el alta (generalmente de 48 horas a 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1910/571-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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