Vergelijking van QoR-15 bij laparoscopische cholecystectomie: Sugammadex vs. Neostigmine
22 december 2020 bijgewerkt door: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital
Vergelijking van de Quality of Recovery Score (QoR-15) volgens de neuromusculair blokkerende reversal agent bij laparoscopische cholecystectomie: Sugammadex vs. Neostigmine
De kwaliteit van herstel bij patiënten bij wie de neuromusculaire blokkade werd opgeheven door het gebruik van Sumamadex en Neostigmine bij laparoscopische cholecystectomie werd vergeleken met de QoR (Quality of Recovery)-15 vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vragenlijst over de kwaliteit van herstel omvat vijf details (emotionele status, fysiek comfort, fysiologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid, pijn) en is een bewezen methode van betrouwbaarheid, consistentie en validiteit voor het evalueren van herstel na een operatie en anesthesie.
Na laparoscopische cholecystectomie ervaren patiënten verschillende ongemakken zoals pijn, misselijkheid, braken en placebo als gevolg van algemene anesthesie.
Neostigmine heeft bijwerkingen zoals krampachtige buikpijn, misselijkheid en braken. Bovendien was de resterende neuromusculaire blokkade hoger bij neostigmine in vergelijking met sugammadex.
Hoewel verwacht wordt dat sugammadex het herstel van de patiënt zal verbeteren, is het nog steeds controversieel dat sugammadex bijdraagt aan een klinisch betekenisvol verschil in vergelijking met neostigmine.
Daarom is het doel van onze studie een vergelijking van de kwaliteit van herstel door middel van een QoR-15-vragenlijst bij patiënten die een omgekeerde neuromusculaire blokkade hadden door het gebruik van sugammadex en neostigmine bij laparoscopische cholecystectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen in de leeftijd van 20-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- neuromusculaire ziekte
- allergie voor rocuronium, sugammadex, neostigmine
- cognitieve stoornis (uitschakelen om de vragenlijst te beantwoorden)
- weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sugammadex
sugammadex 2mg/kg of 4mg/kg volgens Train-of-four telling (TOF 0 : 4mg/kg, TOF 1-4 : 2mg/kg)
|
sugammadex 2mg/kg of 4mg/kg volgens Train-of-four telling (TOF 0 : 4mg/kg, TOF 1-4 : 2mg/kg)
|
|
Placebo-vergelijker: neostigmine
met glycopyrrolaat 0,4 mg, neostigmine 0,02 mg/kg of 0,04 mg/kg of 0,05 mg/kg volgens Train-of-four telling (TOF 0: wacht tot TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
|
met glycopyrrolaat 0,4 mg, neostigmine 0,02 mg/kg of 0,04 mg/kg of 0,05 mg/kg volgens Train-of-four telling (TOF 0: wacht tot TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery(QoR)-15 vragenlijstscore
Tijdsspanne: preoperatief 1 dagen tot postoperatief 2 dagen
|
het verschil in Quality of Recovery(QoR)-15 score tussen preoperatief en postoperatief 1 en 2 dagen (minimumwaarde : 0, maximumwaarde : 150, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat)
|
preoperatief 1 dagen tot postoperatief 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersteltijd
Tijdsspanne: perioperatief - tot 48 uur
|
van injectie van sugammadex of neostigmien tot extubatie en bevestiging van adequate spontane ademhaling
|
perioperatief - tot 48 uur
|
|
PACU (post-anesthesia care unit) verblijfstijd
Tijdsspanne: perioperatief - tot 48 uur
|
van binnenkomst PACU tot algemene afdeling
|
perioperatief - tot 48 uur
|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: op postoperatieve 30 minuten, 6 uur, 24 uur
|
postoperatieve pijnscore gemeten door 11-punts NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) (minimum: 0, maximum: 11, hoe lager de score, hoe minder pijn)
|
op postoperatieve 30 minuten, 6 uur, 24 uur
|
|
de incidentie van toediening van postoperatief reddingsmedicijn
Tijdsspanne: perioperatief - tot 72 uur
|
toediening van analgetica en anti-emetica voor postoperatieve behandeling
|
perioperatief - tot 72 uur
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: preoperatief - tot ontslag (meestal 48 uur tot 72 uur)
|
dagen ziekenhuisopname
|
preoperatief - tot ontslag (meestal 48 uur tot 72 uur)
|
|
urineretentie
Tijdsspanne: postoperatief - tot ontslag (meestal 48 uur tot 72 uur)
|
resterende urine > 300 ml gediagnosticeerd door echografie van de blaas
|
postoperatief - tot ontslag (meestal 48 uur tot 72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1910/571-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .