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복강경 담낭절제술에서 QoR-15 비교: Sugammadex vs. Neostigmine

2020년 12월 22일 업데이트: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital

복강경 담낭절제술에서 신경근 차단 역전제에 따른 회복의 질(QoR-15) 점수 비교: Sugammadex vs. Neostigmine

복강경 담낭절제술에서 Sumamadex와 Neostigmine을 사용하여 역신경근 차단술을 받은 환자의 회복의 질을 QoR(Quality of Recovery)-15 설문지를 통해 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

회복의 질 설문지는 다섯 가지 세부 사항(정서적 상태, 신체적 편안함, 생리학적 지원, 신체적 독립성, 통증)을 포함하며 수술 및 마취로부터의 회복을 평가하기 위한 신뢰성, 일관성 및 타당성의 검증된 방법입니다.

복강경 담낭절제술 후 환자는 전신마취로 인한 통증, 메스꺼움, 구토, 위약 등의 다양한 불편함을 경험하게 된다.

네오스티그민은 경련성 복통, 메스꺼움, 구토와 같은 부작용이 있습니다. 또한 잔여 신경근 차단은 슈가마덱스에 비해 네오스티그민에서 더 높았다.

sugammadex가 환자의 회복을 개선할 것으로 기대했지만, sugammadex가 neostigmine과 비교하여 임상적으로 유의미한 차이를 보이는지에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있다.

따라서 본 연구의 목적은 복강경 담낭절제술에서 sugammadex와 neostigmine을 사용하여 역신경근 차단을 시행한 환자를 대상으로 QoR-15 설문지를 통한 회복의 질을 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-70세의 복강경 담낭절제술을 받은 환자

제외 기준:

  • 신경근 질환
  • 로쿠로늄, 슈가마덱스, 네오스티그민에 대한 알레르기
  • 인지 장애 (설문지 응답 불가)
  • 참여를 거부하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 슈가마덱스
수감마덱스 2mg/kg 또는 4mg/kg (TOF 0: 4mg/kg, TOF 1-4: 2mg/kg)
의약품: 슈가마덱스
수감마덱스 2mg/kg 또는 4mg/kg (TOF 0: 4mg/kg, TOF 1-4: 2mg/kg)
위약 비교기: 네오스티그민
글리코피롤레이트 0.4mg, 네오스티그민 0.02mg/kg 또는 0.04mg/kg 또는 0.05mg/kg(TOF 0: TOF 2까지 대기, TOF2-3: 0.05mg/kg, TOF4: 0.04mg) /킬로그램)
의약품: 네오스티그민
글리코피롤레이트 0.4mg, 네오스티그민 0.02mg/kg 또는 0.04mg/kg 또는 0.05mg/kg(TOF 0: TOF 2까지 대기, TOF2-3: 0.05mg/kg, TOF4: 0.04mg) /킬로그램)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질(QoR)-15 설문지 점수
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 2일
수술 전과 수술 후 1일, 2일차 QoR(Quality of Recovery)-15점수의 차이 (최소값 : 0, 최대값 : 150, 점수가 높을수록 좋은 결과)
수술 전 1일 ~ 수술 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 수술 전후 - 48시간까지
sugammadex 또는 neostigmien 주사부터 발관 및 적절한 자발 호흡 확인까지
수술 전후 - 48시간까지
PACU(마취 후 치료실) 체류 시간
기간: 수술 전후 - 48시간까지
PACU 입실에서 일반 병실로 이동
수술 전후 - 48시간까지
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 30분, 6시간, 24시간
11점 NRS(숫자 등급 척도) 점수로 측정한 수술 후 통증 점수(최소: 0, 최대: 11, 점수가 낮을수록 통증이 적음)
수술 후 30분, 6시간, 24시간
수술 후 구조 약물 투여의 발생률
기간: 수술 전후 - 72시간까지
수술 후 관리를 위한 진통제 및 항구토제 투여
수술 전후 - 72시간까지
입원
기간: 수술 전 - 퇴원까지(보통 48시간~72시간)
입원일
수술 전 - 퇴원까지(보통 48시간~72시간)
비뇨기저류
기간: 수술 후 - 퇴원까지(보통 48시간~72시간)
잔뇨 > 300ml 방광초음파로 진단
수술 후 - 퇴원까지(보통 48시간~72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1910/571-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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