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Vergleich von QoR-15 bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Sugammadex vs. Neostigmin

22. Dezember 2020 aktualisiert von: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich des Quality-of-Recovery-Scores (QoR-15) gemäß dem Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockierung bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Sugammadex vs. Neostigmin

Die Qualität der Genesung bei Patienten, bei denen die neuromuskuläre Blockade durch die Verwendung von Sumamadex und Neostigmin bei der laparoskopischen Cholezystektomie aufgehoben wurde, wurde anhand des Fragebogens QoR (Quality of Recovery)-15 verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Fragebogen zur Qualität der Genesung enthält fünf Details (emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, physiologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit, Schmerzen) und ist eine bewährte Methode der Zuverlässigkeit, Konsistenz und Gültigkeit zur Bewertung der Genesung nach Operation und Anästhesie.

Nach der laparoskopischen Cholezystektomie erleben die Patienten aufgrund der Vollnarkose verschiedene Beschwerden wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Placebo.

Neostigmin hat Nebenwirkungen wie krampfartige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Darüber hinaus war die verbleibende neuromuskuläre Blockade unter Neostigmin höher als unter Sugammadex.

Obwohl erwartet wird, dass Sugammadex die Genesung des Patienten verbessert, ist es immer noch umstritten, dass Sugammadex zu einem klinisch bedeutsamen Unterschied im Vergleich zu Neostigmin beiträgt.

Daher ist das Ziel unserer Studie der Vergleich der Erholungsqualität durch den QoR-15-Fragebogen bei Patienten, bei denen die neuromuskuläre Blockade durch die Verwendung von Sugammadex und Neostigmin bei der laparoskopischen Cholezystektomie aufgehoben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Allergie gegen Rocuronium, Sugammadex, Neostigmin
  • kognitive Beeinträchtigung (deaktiviert, um den Fragebogen zu beantworten)
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg oder 4 mg/kg gemäß Train-of-Four-Count (TOF 0: 4 mg/kg, TOF 1-4: 2 mg/kg)
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg oder 4 mg/kg gemäß Train-of-Four-Count (TOF 0: 4 mg/kg, TOF 1-4: 2 mg/kg)
Placebo-Komparator: Neostigmin
mit Glycopyrrolat 0,4 mg, Neostigmin 0,02 mg/kg oder 0,04 mg/kg oder 0,05 mg/kg gemäß Train-of-Four-Count (TOF 0: warten bis TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)
Arzneimittel: Neostigmin
mit Glycopyrrolat 0,4 mg, Neostigmin 0,02 mg/kg oder 0,04 mg/kg oder 0,05 mg/kg gemäß Train-of-Four-Count (TOF 0: warten bis TOF 2, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0,04 mg /kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR)-15 Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: präoperativ 1 Tag bis postoperativ 2 Tage
die Differenz des Quality of Recovery (QoR)-15-Scores zwischen präoperativem und postoperativem 1 und 2 Tag (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Score, desto besser das Ergebnis)
präoperativ 1 Tag bis postoperativ 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: perioperativ - bis 48 Stunden
von der Injektion von Sugammadex oder Neostigmien bis zur Extubation und Bestätigung einer angemessenen Spontanatmung
perioperativ - bis 48 Stunden
Aufenthaltszeit auf der PACU (Postanästhesiestation).
Zeitfenster: perioperativ - bis 48 Stunden
vom Eintritt der PACU bis zur allgemeinen Abteilung
perioperativ - bis 48 Stunden
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: bei postoperativen 30 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden
Postoperativer Schmerz-Score, gemessen anhand des 11-Punkte-NRS-Scores (Numerische Bewertungsskala) (Minimum: 0, Maximum: 11, je niedriger der Score, desto geringer die Schmerzen)
bei postoperativen 30 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden
die Inzidenz der Verabreichung von postoperativen Notfallmedikamenten
Zeitfenster: perioperativ - bis 72 Stunden
Verabreichung von Analgetika und Antiemetika zur postoperativen Behandlung
perioperativ - bis 72 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: präoperativ – bis zur Entlassung (in der Regel 48 bis 72 Stunden)
Tage Krankenhausaufenthalt
präoperativ – bis zur Entlassung (in der Regel 48 bis 72 Stunden)
Harnverhalt
Zeitfenster: postoperativ – bis zur Entlassung (in der Regel 48 bis 72 Stunden)
Restharn > 300 ml durch Ultraschall der Blase diagnostiziert
postoperativ – bis zur Entlassung (in der Regel 48 bis 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1910/571-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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