Сравнение QoR-15 при лапароскопической холецистэктомии: сугаммадекс и неостигмин
22 декабря 2020 г. обновлено: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital
Сравнение оценки качества восстановления (QoR-15) в зависимости от агента, реверсирующего нервно-мышечную блокаду, при лапароскопической холецистэктомии: сугаммадекс и неостигмин
Качество восстановления у пациентов, у которых была устранена нервно-мышечная блокада с помощью сумадекса и неостигмина при лапароскопической холецистэктомии, сравнивали с помощью опросника QoR (Quality of Recovery)-15.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опросник качества восстановления включает пять деталей (эмоциональное состояние, физический комфорт, физиологическая поддержка, физическая независимость, боль) и является проверенным методом оценки надежности, последовательности и достоверности для оценки восстановления после операции и анестезии.
После лапароскопической холецистэктомии пациенты испытывают различные неприятные ощущения, такие как боль, тошнота, рвота и плацебо из-за общей анестезии.
Неостигмин имеет побочные эффекты, такие как спастическая боль в животе, тошнота и рвота. Кроме того, остаточная нервно-мышечная блокада была выше при приеме неостигмина по сравнению с сугаммадексом.
Хотя ожидается, что сугаммадекс улучшит выздоровление пациента, все еще спорно, что сугаммадекс способствует клинически значимому отличию от неостигмина.
Поэтому целью нашего исследования является сравнение качества восстановления по опроснику QoR-15 у пациентов, у которых была устранена нервно-мышечная блокада с использованием сугаммадекса и неостигмина при лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию, в возрасте 20-70 лет
Критерий исключения:
- нервно-мышечное заболевание
- аллергия на рокуроний, сугаммадекс, неостигмин
- когнитивные нарушения (невозможность отвечать на вопросы анкеты)
- отказаться от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сугаммадекс
сугаммадекс 2 мг/кг или 4 мг/кг в соответствии с четырехкратным подсчетом (TOF 0: 4 мг/кг, TOF 1-4: 2 мг/кг)
|
сугаммадекс 2 мг/кг или 4 мг/кг в соответствии с четырехкратным подсчетом (TOF 0: 4 мг/кг, TOF 1-4: 2 мг/кг)
|
|
Плацебо Компаратор: неостигмин
с гликопирролатом 0,4 мг, неостигмином 0,02 мг/кг, или 0,04 мг/кг, или 0,05 мг/кг в соответствии с подсчетом последовательности из четырех (TOF 0: дождитесь TOF 2, TOF2-3: 0,05 мг/кг, TOF4: 0,04 мг /кг)
|
с гликопирролатом 0,4 мг, неостигмином 0,02 мг/кг, или 0,04 мг/кг, или 0,05 мг/кг в соответствии с подсчетом последовательности из четырех (TOF 0: дождитесь TOF 2, TOF2-3: 0,05 мг/кг, TOF4: 0,04 мг /кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (QoR) - 15 баллов по опроснику
Временное ограничение: до операции 1 день до послеоперационного 2 дня
|
разница в баллах Quality of Recovery(QoR)-15 между дооперационными и послеоперационными 1 и 2 днями (минимальное значение: 0, максимальное значение: 150, чем выше балл, тем лучше результат)
|
до операции 1 день до послеоперационного 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время восстановления
Временное ограничение: периоперационный - до 48 часов
|
от инъекции сугаммадекса или неостигмина до экстубации и подтверждения адекватного спонтанного дыхания
|
периоперационный - до 48 часов
|
|
PACU (отделение посленаркозного ухода) время пребывания
Временное ограничение: периоперационный - до 48 часов
|
от входа в PACU до общей палаты
|
периоперационный - до 48 часов
|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 30 минут, 6 часов, 24 часа
|
оценка послеоперационной боли, измеренная по 11-балльной шкале NRS (числовая рейтинговая шкала) (минимум: 0, максимум: 11, чем ниже оценка, тем меньше боль)
|
в послеоперационном периоде 30 минут, 6 часов, 24 часа
|
|
частота введения послеоперационного спасательного препарата
Временное ограничение: периоперационный - до 72 часов
|
введение анальгетиков и противорвотных препаратов для послеоперационного ведения
|
периоперационный - до 72 часов
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: до операции - до выписки (обычно от 48 до 72 часов)
|
дни пребывания в больнице
|
до операции - до выписки (обычно от 48 до 72 часов)
|
|
задержка мочи
Временное ограничение: послеоперационный - до выписки (обычно от 48 до 72 часов)
|
остаточная моча > 300 мл, диагностируется с помощью УЗИ мочевого пузыря
|
послеоперационный - до выписки (обычно от 48 до 72 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1910/571-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .