QoR-15:n vertailu laparoskooppisessa kolekystektomiassa: Sugammadex vs. neostigmiini
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: JiWon Han, Seoul National University Bundang Hospital
Toipumispisteiden laadun (QoR-15) vertailu laparoskooppisen kolekystektomian neuromuskulaarisen eston kumoamisaineen mukaan: Sugammadex vs. neostigmiini
Toipumisen laatua potilailla, joille neuromuskulaarinen salpaus käännettiin käyttämällä Sumamadexia ja Neostigmiinia laparoskooppisessa kolekystektomiassa, verrattiin QoR(Quality of Recovery)-15-kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Quality of Recovery -kyselylomake sisältää viisi yksityiskohtaa (emotionaalinen tila, fyysinen mukavuus, fysiologinen tuki, fyysinen riippumattomuus, kipu), ja se on todistettu luotettavuuden, johdonmukaisuuden ja pätevyyden menetelmä leikkauksesta ja anestesiasta toipumisen arvioinnissa.
Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilaat kokevat yleisanestesian vuoksi erilaisia vaivoja, kuten kipua, pahoinvointia, oksentelua ja lumelääkettä.
Neostigmiinilla on sivuvaikutuksia, kuten kouristava vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu. Lisäksi jäännöshermolihassalpaus oli suurempi neostigmiinillä kuin sugammadeksilla.
Vaikka sugammadeksin odotetaan parantavan potilaan toipumista, on edelleen kiistanalaista, että sugammadeksilla on kliinisesti merkittävä ero neostigmiiniin verrattuna.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on vertailla toipumisen laatua QoR-15-kyselylomakkeella potilailla, joille neuromuskulaarinen salpaus käännettiin käyttämällä sugammadeksia ja neostigmiinia laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotiaat potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- neuromuskulaarinen sairaus
- allergia rokuroniumille, sugammadeksille, neostigmiinille
- kognitiivinen vajaatoiminta ( kyvytön vastaamaan kyselyyn )
- kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sugammadex
sugammadeksi 2mg/kg tai 4mg/kg neljän junan laskennan mukaan (TOF 0 : 4 mg/kg, TOF 1-4 : 2 mg/kg)
|
sugammadeksi 2mg/kg tai 4mg/kg neljän junan laskennan mukaan (TOF 0 : 4 mg/kg, TOF 1-4 : 2 mg/kg)
|
|
Placebo Comparator: neostigmiini
glykopyrrolaatti 0,4 mg, neostigmiini 0,02 mg/kg tai 0,04 mg/kg tai 0,05 mg/kg neljän junan laskennan mukaan (TOF 0 : odota TOF 2:ta, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0.004 mg/kg. /kg)
|
glykopyrrolaatti 0,4 mg, neostigmiini 0,02 mg/kg tai 0,04 mg/kg tai 0,05 mg/kg neljän junan laskennan mukaan (TOF 0 : odota TOF 2:ta, TOF2-3: 0,05 mg/kg, TOF4: 0.004 mg/kg. /kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR) -15 kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1 päivää leikkauksen jälkeiseen 2 päivään
|
ero Quality of Recovery (QoR) -15 pistemäärän välillä preoperatiivisen ja postoperatiivisen 1 ja 2 päivän välillä (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
|
ennen leikkausta 1 päivää leikkauksen jälkeiseen 2 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen - 48 tuntiin asti
|
sugammadex- tai neostigmien-injektiosta ekstubaatioon ja riittävän spontaanin hengityksen varmistamiseen
|
perioperatiivinen - 48 tuntiin asti
|
|
PACU (postanestesian hoitoyksikkö) oleskeluaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen - 48 tuntiin asti
|
PACU:n saapumisesta yleisosastolle
|
perioperatiivinen - 48 tuntiin asti
|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia
|
postoperatiivisen kivun pisteet mitattuna 11-pisteen NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteillä (minimi: 0, maksimi: 11, mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän kipua)
|
leikkauksen jälkeen 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeisen pelastuslääkkeen antamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen - 72 tuntiin asti
|
analgeettisen lääkkeen ja antiemeettisen lääkkeen antaminen leikkauksen jälkeiseen hoitoon
|
perioperatiivinen - 72 tuntiin asti
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: ennen leikkausta - kotiutukseen asti (yleensä 48-72 tuntia)
|
sairaalassaolopäiviä
|
ennen leikkausta - kotiutukseen asti (yleensä 48-72 tuntia)
|
|
virtsanpidätys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - kotiutukseen asti (yleensä 48-72 tuntia)
|
Virtsajäännös > 300 ml, diagnosoitu virtsarakon ultraäänellä
|
leikkauksen jälkeen - kotiutukseen asti (yleensä 48-72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiwon Han, Ms, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1910/571-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .