Bicrucatie 保持プロテーゼを使用した標準およびロボット支援人工膝関節置換術の評価
2024年12月4日 更新者：University Hospital, Ghent
最初の研究目標は、Posterior Stabilized と Bicruciate Retaining TKA の結果を比較することです。
さらに、2 番目の目標は、後方安定化 TKA と Bicruciate Retaining TKA の両方におけるロボット支援手術の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保存的治療が失敗した末期の変形性膝関節症
除外基準:
- 以前の靭帯外傷
- 大腿骨または脛骨の以前の骨折
- 固定屈曲拘縮 > 10°
- 屈曲 < 110°
- 冠状変形 > 15°
- 膝関節の以前の感染症
- 靭帯不全
- 神経学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット支援なしの後方安定化TKA
TKA手順が実行されます: ロボット支援なしの後方安定化TKA
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人工膝関節全置換術は、二十字保持インプラント (Journey II、XR) を使用して実行されます。
対照群は、後方安定化インプラント (Journey II、BCS) を受ける患者で構成されます。
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実験的：ロボット支援による後方安定化
TKA手順が実行されます: ロボット支援による後方安定化TKA
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人工膝関節全置換術は、二十字保持インプラント (Journey II、XR) を使用して実行されます。
対照群は、後方安定化インプラント (Journey II、BCS) を受ける患者で構成されます。
ロボット支援（NAVIO）による人工膝関節全置換術を行います。
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実験的：ロボット支援なしで TKA を保持する Bicruciate
TKA手順が実行されます: ロボットの支援なしでTKAを保持する双十字
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人工膝関節全置換術は、二十字保持インプラント (Journey II、XR) を使用して実行されます。
対照群は、後方安定化インプラント (Journey II、BCS) を受ける患者で構成されます。
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実験的：ロボット支援による TKA 保持 Bicruciate
TKA 手順が実行されます: ロボット支援による TKA 保持 Bicruciate
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ロボット支援（NAVIO）による人工膝関節全置換術を行います。
人工膝関節全置換術は、二十字保持インプラント (Journey II、XR) を使用して実行されます。
対照群は、後方安定化インプラント (Journey II、BCS) を受ける患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標
時間枠：術前
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以下の患者報告アウトカム指標が評価される：膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア。
スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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術前
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患者報告アウトカム指標
時間枠：術前
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次の患者報告アウトカム測定値が評価されます: Knee Society Score。
スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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術前
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患者報告アウトカム指標
時間枠：術前
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以下の患者報告アウトカム指標が評価される：EuroQoL。
スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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術前
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患者報告アウトカム指標
時間枠：術前
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次の患者報告アウトカム指標が評価されます。
スコアは 0 ～ 52 のパーセンテージ スコアで、0 は問題がないことを表し、52 は極端な問題を表します。
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術前
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患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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次の患者報告アウトカム指標の変化が評価されます (術前と比較して): 忘れられた関節スコア。
スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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次の患者報告アウトカム指標の変化が評価されます (術前と比較して): 膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア。
スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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次の患者報告アウトカム指標の変化が評価されます (術前と比較して): 膝社会スコア。
スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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次の患者報告アウトカム指標の変化が評価されます (術前と比較して): EuroQoL。
スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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次の患者報告アウトカム指標の変化が評価されます (術前と比較して): 壊滅的な痛みの尺度。
スコアは 0 ～ 52 のパーセンテージ スコアで、0 は問題がないことを表し、100 は極端な問題を表します。
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術後6週間、6ヶ月、1年、2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アライメント
時間枠：6週間と6ヶ月の術前と術後。
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X線での冠状アライメント。
大腿骨遠位外側角 (LDFA) が評価されます。
これは、大腿骨の機械軸と大腿骨の遠位関節面の間の線との間の角度です。
さらに、内側近位脛骨角度 (MPTA) が評価されます。
これは、冠状 X 線写真上の顆表面と脛骨の機械的軸の間の線です。
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6週間と6ヶ月の術前と術後。
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膝の緩み
時間枠：術前と術後1年。
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冠状膝の弛緩は、負荷検査で評価されます。
コロナストレスは、ストレスレントゲン写真で評価されます。
ニュートラル位置とストレス下の位置との偏差は、冠状レントゲン写真で測定されます。
冠状レントゲン写真で関節線間の角度を測定します。
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術前と術後1年。
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膝の緩み
時間枠：術前と術後1年。
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矢状膝の弛緩は、ストレス検査で評価されます。
矢状膝の弛緩は、AP 弛緩計 (GENOUROB; CE マーク付き) で測定されます。
標準化されたセットアップでは、最大 300N の力で中立位置からの前後方向のずれを測定することにより、前後方向の弛緩性を得ることができます。
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術前と術後1年。
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スクワット、膝の屈曲/伸展、階段の昇り降り後の 3D での膝の運動学。
時間枠：術後1年。
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蛍光透視法で得られた 3D での膝の運動学。
患者は、スクワット、屈曲/伸展運動、階段の昇り降りを行うよう求められます。
プロテーゼ コンポーネントの 3D モーションは、プロテーゼ コンポーネントの 3D ファイルを透視画像に投影することによって取得できます。
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術後1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jan Victor, PhD、UZ Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年11月11日
研究の完了 (実際)
2024年11月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。