Оценка стандартного и роботизированного тотального эндопротезирования коленного сустава с удерживающим протезом Bicrucatie
4 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Первая цель исследования - сравнить результаты между задней стабилизированной и двукрестообразной ретенционной ТКА.
Кроме того, вторая цель состоит в том, чтобы оценить эффект роботизированной хирургии как при задней стабилизированной, так и при двукрестообразной ретенционной ТКА.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава в терминальной стадии при неэффективности консервативного лечения
Критерий исключения:
- Предшествующая травма связок
- Предыдущий перелом бедренной или большеберцовой кости
- Фиксированная сгибательная контрактура > 10°
- Сгибание < 110°
- Коронковая деформация > 15°
- Перенесенная инфекция коленного сустава
- Недостаточность связок
- Неврологические состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Задняя стабилизированная ТКА без помощи робота
Будет проведена процедура ТКА: Задняя стабилизированная ТКА без помощи робота.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполнено с использованием двухкрестовидного удерживающего имплантата (Journey II, XR).
Контрольная группа будет состоять из пациентов, получивших имплантат с задней стабилизацией (Journey II, BCS).
|
|
Экспериментальный: Задняя стабилизация с помощью робота
Будет проведена процедура ТКА: Задняя стабилизированная ТКА с помощью робота.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполнено с использованием двухкрестовидного удерживающего имплантата (Journey II, XR).
Контрольная группа будет состоять из пациентов, получивших имплантат с задней стабилизацией (Journey II, BCS).
Тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполнено с помощью робота (NAVIO).
|
|
Экспериментальный: Двухкрестообразный сохраняющий ТКА без помощи робота
Будет проведена процедура ТКА: Крестообразный сохраняющий ТКА без помощи робота
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполнено с использованием двухкрестовидного удерживающего имплантата (Journey II, XR).
Контрольная группа будет состоять из пациентов, получивших имплантат с задней стабилизацией (Journey II, BCS).
|
|
Экспериментальный: Двухкрестообразный сохраняющий ТКА с помощью робота
Будет проведена процедура ТКА: Бикрестообразный сохраняющий ТКА с помощью робота
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполнено с помощью робота (NAVIO).
Тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполнено с использованием двухкрестовидного удерживающего имплантата (Journey II, XR).
Контрольная группа будет состоять из пациентов, получивших имплантат с задней стабилизацией (Journey II, BCS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Предоперационный
|
Будут оцениваться следующие показатели результатов, о которых сообщают пациенты: оценка результатов травмы колена и остеоартрита.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
Предоперационный
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Предоперационный
|
Будут оцениваться следующие показатели результатов, о которых сообщают пациенты: Оценка общества коленного сустава.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
Предоперационный
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Предоперационный
|
Будут оцениваться следующие показатели результатов, о которых сообщают пациенты: EuroQoL.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
Предоперационный
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Предоперационный
|
Будут оцениваться следующие показатели результатов, о которых сообщают пациенты: Шкала катастрофизации боли.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 52, где 0 означает отсутствие проблем, а 52 — крайние проблемы.
|
Предоперационный
|
|
Изменение показателей результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Будут оцениваться изменения для следующих показателей результатов, о которых сообщают пациенты (по сравнению с дооперационными): Оценка забытого сустава.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Изменение показателей результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Будут оцениваться изменения для следующих показателей исхода, о которых сообщают пациенты (по сравнению с дооперационным): оценка исхода травмы колена и остеоартрита.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Изменение показателей результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Будут оцениваться изменения для следующих показателей результатов, о которых сообщают пациенты (по сравнению с дооперационными): Оценка общества коленного сустава.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Изменение показателей результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Будут оцениваться изменения для следующих показателей исхода, о которых сообщают пациенты (по сравнению с дооперационным): EuroQoL.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Изменение показателей результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Будут оцениваться изменения для следующих показателей исхода, о которых сообщают пациенты (по сравнению с данными до операции): Шкала катастрофизации боли.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 52, где 0 означает отсутствие проблем, а 100 — крайние проблемы.
|
После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание
Временное ограничение: До операции и после операции через 6 недель и 6 месяцев.
|
Коронарное выравнивание на рентгеновских снимках.
Будет оцениваться латеральный дистальный бедренный угол (LDFA).
Это угол между механической осью бедренной кости и линией между дистальной суставной поверхностью бедренной кости.
Дополнительно будет оцениваться медиальный проксимальный большеберцовый угол (MPTA).
Это линия между мыщелковой поверхностью и механической осью большеберцовой кости на коронарной рентгенограмме.
|
До операции и после операции через 6 недель и 6 месяцев.
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: До операции и после операции через 1 год.
|
Коронарная слабость коленного сустава будет оцениваться с помощью стресс-теста.
Корональный стресс будет оцениваться с помощью стресс-рентгенограммы.
Отклонение между нейтральным положением и положением под нагрузкой будет измеряться на корональной рентгенограмме.
Угол между линиями суставов будет измерен на коронарной рентгенограмме.
|
До операции и после операции через 1 год.
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: До операции и после операции через 1 год.
|
Сагиттальную слабость коленного сустава оценивают с помощью стресс-теста.
Сагиттальная слабость коленного сустава будет измеряться с помощью измерителя слабости AP (GENOUROB; маркировка CE).
При стандартной настройке переднезадняя растяжимость может быть получена путем измерения переднезаднего отклонения от нейтрального положения с усилием до 300 Н.
|
До операции и после операции через 1 год.
|
|
Кинематика колена в 3D после приседания, сгибания/разгибания колена, подъема и спуска по лестнице.
Временное ограничение: После операции через 1 год.
|
Кинематика коленного сустава в 3D, полученная с помощью рентгеноскопии.
Пациентов попросят выполнять приседания, сгибание/разгибание, подъем и спуск по лестнице.
Трехмерное движение компонентов протеза можно получить путем проецирования трехмерного файла компонентов протеза на рентгеноскопические изображения.
|
После операции через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Victor, PhD, UZ Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1281 (BC-3831)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .