双十字固定假体标准和机器人辅助全膝关节置换术的评估
2024年1月29日 更新者：University Hospital, Ghent
第一个研究目标是比较后路稳定和双十字固定 TKA 的结果。
此外，第二个目标是评估机器人辅助手术在后稳定双十字固定 TKA 中的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannes Vermue, MD
- 电话号码：+3293322238
- 邮箱：Hannes.Vermue@ugent.be
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Birgit Donck
- 电话号码：+3293325496
- 邮箱：birgit.donck@uzgent.be
-
首席研究员：
- Hannes Vermue, MD
-
首席研究员：
- Jan Victor, MD, PhD
-
首席研究员：
- Nele Arnout, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 保守治疗无效的膝关节终末期骨关节炎
排除标准：
- 以前的韧带外伤
- 既往股骨或胫骨骨折
- 固定屈曲挛缩 > 10°
- 屈曲 < 110°
- 冠状畸形 > 15°
- 既往膝关节感染
- 韧带功能不全
- 神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无机器人辅助的后路稳定全膝关节置换术
将进行 TKA 手术： 没有机器人辅助的后路稳定 TKA
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将使用双十字固定植入物（Journey II，XR）进行全膝关节置换术。
对照组将由接受后路稳定植入物（Journey II，BCS）的患者组成。
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实验性的：在机器人协助下稳定后路
将进行 TKA 手术： 机器人辅助后路稳定 TKA
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将使用双十字固定植入物（Journey II，XR）进行全膝关节置换术。
对照组将由接受后路稳定植入物（Journey II，BCS）的患者组成。
全膝关节置换术将在机器人辅助下 (NAVIO) 进行。
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实验性的：无机器人辅助的双十字保留 TKA
将执行 TKA 程序：双十字保留 TKA，无需机器人辅助
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将使用双十字固定植入物（Journey II，XR）进行全膝关节置换术。
对照组将由接受后路稳定植入物（Journey II，BCS）的患者组成。
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实验性的：机器人辅助双十字保留全膝关节置换术
将进行 TKA 手术：在机器人辅助下进行双十字保留 TKA
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全膝关节置换术将在机器人辅助下 (NAVIO) 进行。
将使用双十字固定植入物（Journey II，XR）进行全膝关节置换术。
对照组将由接受后路稳定植入物（Journey II，BCS）的患者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量
大体时间：术前
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将评估以下患者报告的结果测量值：膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
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术前
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患者报告的结果测量
大体时间：术前
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将评估以下患者报告的结果测量：膝关节协会评分。
分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
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术前
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患者报告的结果测量
大体时间：术前
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将评估以下患者报告的结果指标：EuroQoL。
分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
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术前
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患者报告的结果测量
大体时间：术前
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将评估以下患者报告的结果测量：疼痛灾难化量表。
该分数是从 0 到 52 的百分比分数，0 表示没有问题，52 表示极端问题。
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术前
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患者报告的结果测量的变化
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年。
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将评估以下患者报告的结果测量值的变化（与术前相比）： 遗忘关节评分。
分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
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术后6周、6个月、1年和2年。
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患者报告的结果测量的变化
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年。
|
将评估以下患者报告的结果测量值的变化（与术前相比）：膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
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术后6周、6个月、1年和2年。
|
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患者报告的结果测量的变化
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年。
|
将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：膝关节协会评分。
分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
|
术后6周、6个月、1年和2年。
|
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患者报告的结果测量的变化
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年。
|
将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：EuroQoL。
分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
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术后6周、6个月、1年和2年。
|
|
患者报告的结果测量的变化
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年。
|
将评估以下患者报告的结果测量的变化（与术前相比）：疼痛灾难化量表。
该分数是从 0 到 52 的百分比分数，0 代表没有问题，100 代表极端问题。
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术后6周、6个月、1年和2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结盟
大体时间：术前和术后 6 周和 6 个月。
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X 射线上的冠状排列。
将评估外侧股骨远端角 (LDFA)。
这是机械股骨轴线与股骨远端关节面之间的线之间的角度。
此外，还将评估胫骨近端内侧角 (MPTA)。
这是冠状 X 光片上髁突表面和胫骨机械轴之间的线。
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术前和术后 6 周和 6 个月。
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膝关节松弛
大体时间：术前和术后 1 年。
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冠状膝关节松弛度将通过压力检查进行评估。
将使用应力射线照片评估冠状应力。
将在冠状射线照片上测量中性位置和受力位置之间的偏差。
关节线之间的角度将在冠状射线照片上测量。
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术前和术后 1 年。
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膝关节松弛
大体时间：术前和术后 1 年。
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矢状膝关节松弛度将通过压力检查进行评估。
将使用 AP 松弛度计（GENOUROB；CE 标记）测量矢状膝关节松弛度。
通过标准化设置，可以通过使用高达 300N 的力测量与中立位置的前后偏差来获得前后松弛度。
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术前和术后 1 年。
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下蹲、膝关节屈曲/伸展、上下楼梯后的 3D 膝关节运动学。
大体时间：术后1年。
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通过透视获得的 3D 膝关节运动学。
患者将被要求进行下蹲、屈曲/伸展运动、上下楼梯。
可以通过将假体组件的 3D 文件投影到荧光透视图像上来获得假体组件的 3D 运动。
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术后1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Victor, PhD、UZ Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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