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Bewertung der standardmäßigen und roboterassistierten Knie-Totalendoprothetik mit einer Bicrucatie-Halteprothese

29. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Das erste Studienziel besteht darin, die Ergebnisse zwischen posterior stabilisierter und bicruciate erhaltender TKA zu vergleichen. Darüber hinaus besteht das zweite Ziel darin, die Wirkung der roboterassistierten Chirurgie sowohl bei posterior stabilisierter als auch bei bicruciate erhaltender TKA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannes Vermue, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan Victor, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Nele Arnout, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose im Endstadium des Kniegelenks mit erfolgloser konservativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Bandtrauma
  • Frühere Femur- oder Tibiafraktur
  • Feste Beugekontraktur > 10°
  • Beugung < 110°
  • Koronale Deformität > 15°
  • Frühere Infektion des Kniegelenks
  • Bänderinsuffizienz
  • Neurologische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Posterior stabilisierte TKA ohne Roboterunterstützung
Es wird ein TKA-Verfahren durchgeführt: Posterior stabilisierte TKA ohne Roboterunterstützung
Verfahren: Totale Knieprothese - Typ posterior stabilisiert
Es wird eine totale Knieendoprothetik mit einem zweikreuzigen Halteimplantat durchgeführt (Journey II, XR). Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die ein posterior stabilisiertes Implantat erhalten (Journey II, BCS).
Experimental: Posterior Stabilisiert mit Roboterunterstützung
Es wird ein TKA-Verfahren durchgeführt: Posterior stabilisierte TKA mit Roboterunterstützung
Verfahren: Totale Knieprothese - Typ posterior stabilisiert
Es wird eine totale Knieendoprothetik mit einem zweikreuzigen Halteimplantat durchgeführt (Journey II, XR). Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die ein posterior stabilisiertes Implantat erhalten (Journey II, BCS).
Verfahren: Roboterassistierte Knieendoprothetik
Eine totale Knieendoprothetik wird mit Roboterunterstützung (NAVIO) durchgeführt.
Experimental: Bicruciate Halte-TKA ohne Roboterunterstützung
Es wird ein TKA-Verfahren durchgeführt: TKA mit zwei Kreuzen ohne Roboterunterstützung
Verfahren: Totale Knieprothese - Typ Bicruciate Retention
Es wird eine totale Knieendoprothetik mit einem zweikreuzigen Halteimplantat durchgeführt (Journey II, XR). Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die ein posterior stabilisiertes Implantat erhalten (Journey II, BCS).
Experimental: Bicruciate TKA mit Roboterunterstützung
Es wird ein TKA-Verfahren durchgeführt: TKA mit zwei Kreuzen mit Roboterunterstützung
Verfahren: Roboterassistierte Knieendoprothetik
Eine totale Knieendoprothetik wird mit Roboterunterstützung (NAVIO) durchgeführt.
Verfahren: Totale Knieprothese - Typ Bicruciate Retention
Es wird eine totale Knieendoprothetik mit einem zweikreuzigen Halteimplantat durchgeführt (Journey II, XR). Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die ein posterior stabilisiertes Implantat erhalten (Journey II, BCS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
Die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismesswerte werden bewertet: Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Präoperativ
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
Die folgenden von Patienten berichteten Ergebnismessungen werden bewertet: Knee Society Score. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Präoperativ
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
Die folgenden von Patienten berichteten Ergebnismessungen werden bewertet: EuroQoL. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Präoperativ
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
Die folgenden vom Patienten berichteten Ergebnismessungen werden bewertet: Schmerzkatastrophisierungsskala. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 52, wobei 0 für keine Probleme und 52 für extreme Probleme steht.
Präoperativ
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Änderung für die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Forgotten Joint Score. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Änderung für die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Änderung für die folgenden patientenberichteten Ergebnismessungen wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Knee Society Score. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Änderung für die folgenden patientenberichteten Ergebnismessungen wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): EuroQoL. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Die Veränderung für die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Schmerzkatastrophierungsskala. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 52, wobei 0 für keine Probleme und 100 für extreme Probleme steht.
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Koronale Ausrichtung auf Röntgenbildern. Der laterale distale femorale Winkel (LDFA) wird bewertet. Dies ist der Winkel zwischen der mechanischen Femurachse und der Linie zwischen der distalen Gelenkfläche des Femurs. Zusätzlich wird der mediale proximale Tibiawinkel (MPTA) evaluiert. Dies ist die Linie zwischen der Kondylenoberfläche und der mechanischen Achse der Tibia auf einer koronalen Röntgenaufnahme.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
Die koronale Knielaxität wird mit einer Belastungsuntersuchung bewertet. Die koronale Belastung wird mit einer Belastungsröntgenaufnahme bewertet. Die Abweichung zwischen Neutralstellung und Belastungsstellung wird auf einem Koronarröntgenbild gemessen. Der Winkel zwischen den Gelenklinien wird auf dem koronalen Röntgenbild gemessen.
Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
Die sagittale Knielaxität wird mit einer Belastungsuntersuchung bewertet. Die sagittale Knielaxität wird mit einem AP-Laxitätsmesser (GENOUROB; CE-gekennzeichnet) gemessen. Mit einem standardisierten Aufbau kann die anteroposteriore Laxität ermittelt werden, indem die anteroposteriore Abweichung von der neutralen Position mit einer Kraft von bis zu 300 N gemessen wird.
Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
Kniekinematik in 3D nach Kniebeuge, Kniebeugung/-streckung, Treppenauf- und -abstieg.
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Jahr.
Kniekinematik in 3D, erhalten mit Fluoroskopie. Die Patienten werden gebeten, Kniebeugen, eine Flexions-/Extensionsbewegung auszuführen und Treppen hinauf- und hinunterzusteigen. Eine 3D-Bewegung der Prothesenkomponenten kann erhalten werden, indem die 3D-Datei der Prothesenkomponenten auf die Fluoroskopiebilder projiziert wird.
Postoperativ nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Victor, PhD, UZ Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1281 (BC-3831)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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