Evaluación de la artroplastia total de rodilla estándar y asistida por robot con una prótesis de retención bicruzada
29 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
El primer objetivo del estudio es comparar los resultados entre la artroplastia total de rodilla estabilizada posterior y bicruciada.
Además, el segundo objetivo es evaluar el efecto de la cirugía asistida por robot en la artroplastia total de rodilla estabilizada posterior y bicruciada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannes Vermue, MD
- Número de teléfono: +3293322238
- Correo electrónico: Hannes.Vermue@ugent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
-
Contacto:
- Birgit Donck
- Número de teléfono: +3293325496
- Correo electrónico: birgit.donck@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Hannes Vermue, MD
-
Investigador principal:
- Jan Victor, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Nele Arnout, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis terminal de la articulación de la rodilla con tratamiento conservador fallido
Criterio de exclusión:
- Traumatismo previo de ligamentos
- Fractura previa de fémur o tibia
- Contractura en flexión fija > 10°
- Flexión < 110°
- Deformidad coronal > 15°
- Infección previa de la articulación de la rodilla.
- Insuficiencia de ligamentos
- Condiciones neurológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ATR posterior estabilizada sin asistencia robótica
Se realizará un procedimiento de ATR: ATR posterior estabilizada sin asistencia robótica
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Se realizará una artroplastia total de rodilla con un implante de retención bicruciado (Journey II, XR).
El grupo de control consistirá en pacientes que reciben un implante posterior estabilizado (Journey II, BCS).
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Experimental: Posterior Estabilizado con asistencia robótica
Se realizará un procedimiento de ATR: ATR posterior estabilizada con asistencia robótica
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Se realizará una artroplastia total de rodilla con un implante de retención bicruciado (Journey II, XR).
El grupo de control consistirá en pacientes que reciben un implante posterior estabilizado (Journey II, BCS).
Se realizará una artroplastia total de rodilla con asistencia robótica (NAVIO).
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Experimental: ATR de retención bicruciada sin asistencia robótica
Se realizará un procedimiento de ATR: Bicruciate reteniendo ATR sin asistencia robótica
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Se realizará una artroplastia total de rodilla con un implante de retención bicruciado (Journey II, XR).
El grupo de control consistirá en pacientes que reciben un implante posterior estabilizado (Journey II, BCS).
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Experimental: ATR de retención bicruciada con asistencia robótica
Se realizará un procedimiento de ATR: Bicruciate reteniendo ATR con asistencia robótica
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Se realizará una artroplastia total de rodilla con asistencia robótica (NAVIO).
Se realizará una artroplastia total de rodilla con un implante de retención bicruciado (Journey II, XR).
El grupo de control consistirá en pacientes que reciben un implante posterior estabilizado (Journey II, BCS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Preoperatorio
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: Puntaje de la Sociedad de la Rodilla.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Preoperatorio
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: EuroQoL.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Preoperatorio
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: Escala de catastrofización del dolor.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 52, 0 representa ningún problema y 52 representa problemas extremos.
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Preoperatorio
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): Puntaje articular olvidado.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): Puntaje de la Sociedad de la Rodilla.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): EuroQoL.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): Escala de catastrofización del dolor.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 52, 0 representa ningún problema y 100 representa problemas extremos.
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Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 6 meses.
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Alineación coronal en radiografías.
Se evaluará el ángulo femoral distal lateral (LDFA).
Este es el ángulo entre el eje femoral mecánico y la línea entre la superficie articular distal del fémur.
Además, se evaluará el ángulo tibial proximal medial (MPTA).
Esta es la línea entre la superficie condilar y el eje mecánico de la tibia en una radiografía coronal.
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Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 6 meses.
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Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.
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La laxitud coronal de la rodilla se evaluará con un examen de esfuerzo.
El estrés coronal se evaluará con una radiografía de estrés.
La desviación entre la posición neutra y la posición bajo tensión se medirá en una radiografía coronal.
El ángulo entre las líneas articulares se medirá en la radiografía coronal.
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Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.
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Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.
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La laxitud sagital de la rodilla se evaluará con un examen de esfuerzo.
La laxitud sagital de la rodilla se medirá con un laxitímetro AP (GENOUROB; marca CE).
Con una configuración estandarizada, la laxitud anteroposterior se puede obtener midiendo la desviación anteroposterior de la posición neutra con una fuerza de hasta 300 N.
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Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.
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Cinemática de rodilla en 3D después de sentadilla, flexión/extensión de rodilla, subida y bajada de escaleras.
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 año.
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Cinemática de rodilla en 3D obtenida con fluoroscopia.
Se pedirá a los pacientes que realicen sentadillas, un movimiento de flexión/extensión, subir y bajar escaleras.
El movimiento 3D de los componentes de la prótesis se puede obtener proyectando el archivo 3D de los componentes de la prótesis en las imágenes de fluoroscopia.
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Postoperatorio a 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Victor, PhD, UZ Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1281 (BC-3831)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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