Evaluering av standard- og robotassistert total kneartroplastikk med en bicrucatie-holdeprotese
4. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Det første studiemålet er å sammenligne resultatene mellom Posterior Stabilized og Bicruciate Retaining TKA.
I tillegg er det andre målet å evaluere effekten av robotassistert kirurgi i både posterior stabilisert og bicruciate retaining TKA.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium artrose i kneleddet med mislykket konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere leddbåndstraumer
- Tidligere brudd på femur eller tibia
- Fast fleksjonskontraktur > 10°
- Fleksjon < 110°
- Koronal deformitet > 15°
- Tidligere infeksjon i kneleddet
- Leddbåndsinsuffisiens
- Nevrologiske forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior stabilisert TKA uten robotassistanse
En TKA-prosedyre vil utføres: Posterior stabilisert TKA uten robotassistanse
|
En total kneprotese vil bli utført med et bicruciate-holdende implantat (Journey II, XR).
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som får et posteriort stabilisert implantat (Journey II, BCS).
|
|
Eksperimentell: Bakre stabilisert med robotassistanse
En TKA-prosedyre vil utføres: Posterior stabilisert TKA med robotassistanse
|
En total kneprotese vil bli utført med et bicruciate-holdende implantat (Journey II, XR).
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som får et posteriort stabilisert implantat (Journey II, BCS).
En total kneprotese vil bli utført med robotassistanse (NAVIO).
|
|
Eksperimentell: Bicruciate holder TKA uten robot-assistanse
En TKA-prosedyre vil utføres: Bicruciate-beholder TKA uten robothjelp
|
En total kneprotese vil bli utført med et bicruciate-holdende implantat (Journey II, XR).
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som får et posteriort stabilisert implantat (Journey II, BCS).
|
|
Eksperimentell: Bicruciate holder TKA med robot-assistanse
En TKA-prosedyre vil utføres: Bicruciate-beholder TKA med robot-assistanse
|
En total kneprotese vil bli utført med robotassistanse (NAVIO).
En total kneprotese vil bli utført med et bicruciate-holdende implantat (Journey II, XR).
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som får et posteriort stabilisert implantat (Journey II, BCS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativ
|
Følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert: Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Preoperativ
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativt
|
Følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert: Knee Society Score.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Preoperativt
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativt
|
Følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert: EuroQoL.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Preoperativt
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativt
|
Følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert: Pain Catastrophizing Scale.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 52, 0 representerer ingen problemer og 52 representerer ekstreme problemer.
|
Preoperativt
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): Forgotten Joint Score.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): Kneskade og utfallsscore for artrose.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): Knee Society Score.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): EuroQoL.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): Pain Catastrophizing Scale.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 52, 0 representerer ingen problemer og 100 representerer ekstreme problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 6 måneder.
|
Koronal justering på røntgenbilder.
Den laterale distale lårbensvinkelen (LDFA) vil bli evaluert.
Dette er vinkelen mellom den mekaniske lårbensaksen og linjen mellom den distale artikulære overflaten av lårbenet.
I tillegg vil den mediale proksimale tibiale vinkelen (MPTA) bli evaluert.
Dette er linjen mellom kondyloverflaten og den mekaniske aksen til tibia på et koronal røntgenbilde.
|
Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 6 måneder.
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Koronal kneslapphet vil bli evaluert med stressundersøkelse.
Coronal stress vil bli evaluert med et stress røntgenbilde.
Avviket mellom nøytral posisjon og posisjon under stress vil bli målt på koronal røntgenbilde.
Vinkelen mellom leddlinjene vil bli målt på koronal røntgenbilde.
|
Preoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Sagittal slapphet i kneet vil bli evaluert med stressundersøkelse.
Sagittal knelaksitet vil bli målt med et AP-laksitetsmåler (GENOUROB; CE-merket).
Med et standardisert oppsett kan anteroposterior slapphet oppnås ved å måle anteroposterior avvik fra nøytral posisjon med opptil 300N kraft.
|
Preoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
|
Knekinematikk i 3D etter knebøy, knefleksjon/ekstensjon, trapp opp og ned.
Tidsramme: Postoperativt ved 1 år.
|
Knekinematikk i 3D oppnådd med fluoroskopi.
Pasientene vil bli bedt om å utføre knebøy, en fleksjon/ekstensjonsbevegelse, gå opp og ned trapper.
3D-bevegelse av protesekomponentene kan oppnås ved å projisere 3D-filen til protesekomponentene på fluoroskopibildene.
|
Postoperativt ved 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Victor, PhD, UZ Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1281 (BC-3831)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .