Hodnocení standardní a roboticky asistované totální endoprotézy kolene s bicrucatie zadržovací protézou
4. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Prvním cílem studie je porovnat výsledky mezi zadní stabilizovanou a bicruciate rekeeping TKA.
Druhým cílem je navíc vyhodnotit účinek roboticky asistované chirurgie u zadní stabilizované a bicruciátní retenční TKA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artróza kolenního kloubu v konečném stadiu s neúspěšnou konzervativní léčbou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí trauma vazu
- Předchozí zlomenina stehenní kosti nebo holenní kosti
- Fixní flekční kontraktura > 10°
- Flexe < 110°
- Koronální deformita > 15°
- Předchozí infekce kolenního kloubu
- Nedostatek vazů
- Neurologické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zadní stabilizovaný TKA bez pomoci robota
Provede se procedura TKA: Zadní stabilizovaná TKA bez asistence robota
|
Bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu s bicruciate zadržovacím implantátem (Journey II, XR).
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří dostanou zadní stabilizovaný implantát (Journey II, BCS).
|
|
Experimentální: Zadní strana stabilizovaná pomocí robota
Bude provedena procedura TKA: Zadní stabilizovaná TKA s pomocí robota
|
Bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu s bicruciate zadržovacím implantátem (Journey II, XR).
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří dostanou zadní stabilizovaný implantát (Journey II, BCS).
Totální endoprotéza kolene bude provedena s pomocí robota (NAVIO).
|
|
Experimentální: Bicruciate zadržující TKA bez pomoci robota
Provede se procedura TKA: Bicruciate zadržující TKA bez pomoci robota
|
Bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu s bicruciate zadržovacím implantátem (Journey II, XR).
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří dostanou zadní stabilizovaný implantát (Journey II, BCS).
|
|
Experimentální: Bicruciate zadržující TKA s pomocí robota
Bude provedena procedura TKA: Bicruciate zadržující TKA s pomocí robota
|
Totální endoprotéza kolene bude provedena s pomocí robota (NAVIO).
Bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu s bicruciate zadržovacím implantátem (Journey II, XR).
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří dostanou zadní stabilizovaný implantát (Journey II, BCS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Předoperační
|
Budou vyhodnocena následující ukazatele výsledku hlášené pacientem: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Předoperační
|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Předoperační
|
Budou vyhodnocena následující ukazatele výsledku hlášené pacientem: Skóre Knee Society.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Předoperační
|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Předoperační
|
Budou vyhodnocena následující ukazatele výsledku hlášené pacientem: EuroQoL.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Předoperační
|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Předoperační
|
Budou vyhodnocena následující ukazatele výsledku hlášené pacientem: Škála katastrofizující bolesti.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 52, 0 představuje žádné problémy a 52 představuje extrémní problémy.
|
Předoperační
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
Bude vyhodnocena změna u následujících ukazatelů výsledku hlášených pacientem (ve srovnání s předoperačním): Zapomenuté skóre kloubu.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
Bude vyhodnocena změna u následujících pacientem hlášených výsledných hodnot (ve srovnání s předoperačními): výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
Bude vyhodnocena změna u následujících pacientem hlášených výsledných hodnot (ve srovnání s předoperačními): Skóre společnosti kolena.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
Bude vyhodnocena změna u následujících pacientem hlášených výsledných hodnot (ve srovnání s předoperačními): EuroQoL.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
Bude vyhodnocena změna pro následující pacientem hlášená výsledná opatření (ve srovnání s předoperačními): Škála katastrofizující bolesti.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 52, 0 představuje žádné problémy a 100 představuje extrémní problémy.
|
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 6 měsících.
|
Koronální zarovnání na rentgenových snímcích.
Bude hodnocen laterální distální femorální úhel (LDFA).
Jedná se o úhel mezi mechanickou osou femuru a linií mezi distální kloubní plochou femuru.
Dále bude hodnocen mediální proximální tibiální úhel (MPTA).
Toto je čára mezi kondylárním povrchem a mechanickou osou tibie na koronálním rentgenovém snímku.
|
Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 6 měsících.
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 1 roce.
|
Koronální laxita kolene bude hodnocena zátěžovým vyšetřením.
Koronální napětí bude hodnoceno stresovým rentgenovým snímkem.
Odchylka mezi neutrální polohou a polohou pod napětím bude měřena na koronálním rentgenovém snímku.
Úhel mezi liniemi kloubu bude měřen na koronálním rentgenovém snímku.
|
Předoperačně a pooperačně v 1 roce.
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 1 roce.
|
Sagitální laxita kolene bude hodnocena zátěžovým vyšetřením.
Sagitální laxita kolena bude měřena AP laxitymetrem (GENOUROB; označení CE).
Při standardizovaném nastavení lze dosáhnout předozadní laxity měřením předozadní odchylky od neutrální polohy silou až 300 N.
|
Předoperačně a pooperačně v 1 roce.
|
|
Kinematika kolena ve 3D po dřepu, flexi/extenzi kolene, výstupu a sestupu do schodů.
Časové okno: Pooperačně v 1 roce.
|
Kinematika kolena ve 3D získaná skiaskopií.
Pacienti budou požádáni, aby provedli dřepy, flexi/extenzi, výstup a sestup po schodech.
3D pohyb komponent protézy lze získat promítnutím 3D souboru komponent protézy na skiaskopické snímky.
|
Pooperačně v 1 roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Victor, PhD, UZ Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1281 (BC-3831)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .