Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af standard- og robotassisteret total knæarthroplastik med en bicrucatie-fastholdelsesprotese

4. december 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Det første studiemål er at sammenligne resultaterne mellem Posterior Stabilized og Bicruciate Retaining TKA. Derudover er det andet mål at evaluere effekten af ​​robotassisteret kirurgi i både posterior stabiliseret og bicruciate retaining TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie slidgigt i knæleddet med mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ledbåndstraumer
  • Tidligere brud på lårbenet eller skinnebenet
  • Fast fleksionskontraktur > 10°
  • Bøjning < 110°
  • Koronal deformitet > 15°
  • Tidligere infektion i knæleddet
  • Ledbåndsinsufficiens
  • Neurologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Posterior stabiliseret TKA uden robot-assistance
En TKA-procedure udføres: Posterior stabiliseret TKA uden robot-assistance
Procedure: Total Knæprotese - type Posterior stabiliseret
En total knæarthroplastik vil blive udført med et bicruciate fastholdende implantat (Journey II, XR). Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager et posteriort stabiliseret implantat (Journey II, BCS).
Eksperimentel: Posterior stabiliseret med robot-assistance
En TKA-procedure udføres: Posterior stabiliseret TKA med robot-assistance
Procedure: Total Knæprotese - type Posterior stabiliseret
En total knæarthroplastik vil blive udført med et bicruciate fastholdende implantat (Journey II, XR). Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager et posteriort stabiliseret implantat (Journey II, BCS).
Procedure: Robotassisteret total knæarthroplastik
En total knæarthroplastik vil blive udført med robot-assistance (NAVIO).
Eksperimentel: Bicruciate fastholder TKA uden robot-assistance
En TKA-procedure vil blive udført: Bicruciate-beholder TKA uden robot-assistance
Procedure: Total Knæprotese - type Bicruciate retaining
En total knæarthroplastik vil blive udført med et bicruciate fastholdende implantat (Journey II, XR). Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager et posteriort stabiliseret implantat (Journey II, BCS).
Eksperimentel: Bicruciate fastholder TKA med robot-assistance
En TKA-procedure vil blive udført: Bicruciate-beholder TKA med robot-assistance
Procedure: Robotassisteret total knæarthroplastik
En total knæarthroplastik vil blive udført med robot-assistance (NAVIO).
Procedure: Total Knæprotese - type Bicruciate retaining
En total knæarthroplastik vil blive udført med et bicruciate fastholdende implantat (Journey II, XR). Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager et posteriort stabiliseret implantat (Journey II, BCS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
Følgende patientrapporterede udfaldsmål vil blive evalueret: Knæskade og resultatscore for slidgigt. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Præoperativ
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
Følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret: Knee Society Score. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Præoperativ
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
Følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret: EuroQoL. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Præoperativ
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
Følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret: Pain Catastrophizing Scale. Scoren er en procentscore fra 0 til 52, 0 repræsenterer ingen problemer og 52 repræsenterer ekstreme problemer.
Præoperativ
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Glemt ledscore. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede udfaldsmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Knæskade og Slidgigt resultatscore. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Knee Society Score. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): EuroQoL. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Pain Catastrophizing Scale. Scoren er en procentscore fra 0 til 52, 0 repræsenterer ingen problemer og 100 repræsenterer ekstreme problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justering
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 uger og 6 måneder.
Koronal justering på røntgenbilleder. Den laterale distale lårbensvinkel (LDFA) vil blive evalueret. Dette er vinklen mellem den mekaniske lårbensakse og linjen mellem lårbenets distale artikulære overflade. Derudover vil den mediale proksimale tibiale vinkel (MPTA) blive evalueret. Dette er linjen mellem kondyloverfladen og skinnebenets mekaniske akse på et koronal røntgenbillede.
Præoperativ og postoperativ efter 6 uger og 6 måneder.
Knæ slaphed
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
Koronal knæslapphed vil blive evalueret med stressundersøgelse. Coronal stress vil blive evalueret med et stress røntgenbillede. Afvigelsen mellem neutral position og position under stress vil blive målt på et koronal røntgenbillede. Vinklen mellem ledlinjerne vil blive målt på koronal røntgenbilledet.
Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
Knæ slaphed
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
Sagittal knæslapphed vil blive evalueret med stressundersøgelse. Sagittal knælaksitet vil blive målt med et AP-laksitetsmåler (GENOUROB; CE-mærket). Med en standardiseret opsætning kan anteroposterior slaphed opnås ved at måle den anteroposteriore afvigelse fra den neutrale position med op til 300N kraft.
Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
Knækinematik i 3D efter squat, knæfleksion/ekstension, trappeop- og nedstigning.
Tidsramme: Postoperativt ved 1 år.
Knækinematik i 3D opnået med fluoroskopi. Patienterne vil blive bedt om at udføre squats, en fleksion/ekstensionsbevægelse, gå op og ned af trapper. 3D-bevægelse af protesekomponenterne kan opnås ved at projicere 3D-filen af ​​protesekomponenterne på fluoroskopibillederne.
Postoperativt ved 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Victor, PhD, UZ Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1281 (BC-3831)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner