Avaliação da Artroplastia Total do Joelho Padrão e Assistida por Robô com Prótese de Retenção Bicrucária
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
O primeiro objetivo do estudo é comparar os resultados entre a ATJ com retenção posterior estabilizada e bicruzada.
Além disso, o segundo objetivo é avaliar o efeito da cirurgia assistida por robô em ATJ de retenção posterior estabilizada e bicruzada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite terminal da articulação do joelho com falha no tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Trauma ligamentar anterior
- Fratura prévia de fêmur ou tíbia
- Contratura de flexão fixa > 10°
- Flexão < 110°
- Deformidade coronal > 15°
- Infecção prévia da articulação do joelho
- insuficiência ligamentar
- Condições neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ATJ estabilizada por via posterior sem auxílio de robô
Um procedimento de ATJ será realizado: ATJ estabilizada posterior sem auxílio de robô
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Será realizada artroplastia total do joelho com implante retentor bicruzado (Journey II, XR).
O grupo controle consistirá de pacientes que receberam um implante posterior estabilizado (Journey II, BCS).
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Experimental: Estabilização posterior com auxílio de robô
Será realizado um procedimento de ATJ: ATJ estabilizada posterior com auxílio de robô
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Será realizada artroplastia total do joelho com implante retentor bicruzado (Journey II, XR).
O grupo controle consistirá de pacientes que receberam um implante posterior estabilizado (Journey II, BCS).
Será realizada uma artroplastia total do joelho com auxílio de robô (NAVIO).
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Experimental: Bicruciate retendo ATJ sem auxílio do robô
Será realizado um procedimento de ATJ: ATJ de retenção bicruciada sem auxílio do robô
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Será realizada artroplastia total do joelho com implante retentor bicruzado (Journey II, XR).
O grupo controle consistirá de pacientes que receberam um implante posterior estabilizado (Journey II, BCS).
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Experimental: Bicruciate retendo TKA com assistência de robô
Um procedimento de ATJ será realizado: ATJ de retenção bicruciada com auxílio de robô
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Será realizada uma artroplastia total do joelho com auxílio de robô (NAVIO).
Será realizada artroplastia total do joelho com implante retentor bicruzado (Journey II, XR).
O grupo controle consistirá de pacientes que receberam um implante posterior estabilizado (Journey II, BCS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
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As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Pré-operatório
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
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As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: Knee Society Score.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Pré-operatório
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
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As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: EuroQoL.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Pré-operatório
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
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As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: Escala de catastrofização da dor.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 52, 0 representando nenhum problema e 52 representando problemas extremos.
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Pré-operatório
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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A mudança para as seguintes medidas de resultados relatados pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): Forgotten Joint Score.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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A mudança para as seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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A mudança para as seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): Knee Society Score.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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A mudança para as seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): EuroQoL.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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A mudança para as seguintes medidas de resultados relatados pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): Escala de catastrofização da dor.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 52, 0 representando nenhum problema e 100 representando problemas extremos.
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Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas e 6 meses.
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Alinhamento coronal em radiografias.
O ângulo femoral distal lateral (LDFA) será avaliado.
Este é o ângulo entre o eixo femoral mecânico e a linha entre a superfície articular distal do fêmur.
Além disso, o ângulo tibial medial proximal (MPTA) será avaliado.
Esta é a linha entre a superfície condilar e o eixo mecânico da tíbia em uma radiografia coronal.
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Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas e 6 meses.
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Flacidez do joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.
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A frouxidão coronal do joelho será avaliada com exame de estresse.
O estresse coronal será avaliado com uma radiografia de estresse.
O desvio entre a posição neutra e a posição sob estresse será medido em uma radiografia coronal.
O ângulo entre as linhas articulares será medido na radiografia coronal.
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Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.
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Flacidez do joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.
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A frouxidão sagital do joelho será avaliada com exame de estresse.
A frouxidão sagital do joelho será medida com um laxímetro AP (GENOUROB; marca CE).
Com uma configuração padronizada, a frouxidão anteroposterior pode ser obtida medindo o desvio anteroposterior da posição neutra com até 300N de força.
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Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.
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Cinemática do joelho em 3D após agachamento, flexão/extensão do joelho, subida e descida de escada.
Prazo: Pós-operatório com 1 ano.
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Cinemática do joelho em 3D obtida com fluoroscopia.
Os pacientes serão solicitados a realizar agachamentos, um movimento de flexão/extensão, subir e descer escadas.
O movimento 3D dos componentes da prótese pode ser obtido projetando o arquivo 3D dos componentes da prótese nas imagens de fluoroscopia.
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Pós-operatório com 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Victor, PhD, UZ Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1281 (BC-3831)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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