Evaluatie van standaard en robotondersteunde totale knieartroplastiek met een Bicrucatie-retainprothese
4 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Het eerste doel van de studie is het vergelijken van de uitkomsten tussen posterieur gestabiliseerde en bicruciate retaining TKP.
Daarnaast is het tweede doel het evalueren van het effect van robot-geassisteerde chirurgie bij zowel posterieur gestabiliseerde als bicruciate retaining TKP.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eindstadium artrose van het kniegewricht met mislukte conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ligamenttrauma
- Eerdere breuk van dijbeen of scheenbeen
- Vaste flexiecontractuur > 10°
- Flexie < 110°
- Coronale misvorming > 15°
- Eerdere infectie van het kniegewricht
- Ligament insufficiëntie
- Neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Posterieur gestabiliseerde TKP zonder robotondersteuning
Er wordt een TKP verricht: Posterior Gestabiliseerde TKP zonder robotondersteuning
|
Er wordt een totale knieprothese geplaatst met een bicruciate implantaat (Journey II, XR).
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die een posterieur gestabiliseerd implantaat krijgen (Journey II, BCS).
|
|
Experimenteel: Posterior gestabiliseerd met robotondersteuning
Er wordt een TKP verricht: Posterior Gestabiliseerde TKP met robotondersteuning
|
Er wordt een totale knieprothese geplaatst met een bicruciate implantaat (Journey II, XR).
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die een posterieur gestabiliseerd implantaat krijgen (Journey II, BCS).
Een totale knieprothese wordt uitgevoerd met robotondersteuning (NAVIO).
|
|
Experimenteel: Bicruciate TKP zonder robotondersteuning
Er wordt een TKP verricht: Tweekruisdragende TKP zonder robotondersteuning
|
Er wordt een totale knieprothese geplaatst met een bicruciate implantaat (Journey II, XR).
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die een posterieur gestabiliseerd implantaat krijgen (Journey II, BCS).
|
|
Experimenteel: Tweekruisdragende TKP met robotondersteuning
Er wordt een TKP verricht: Tweekruisdragende TKP met robotondersteuning
|
Een totale knieprothese wordt uitgevoerd met robotondersteuning (NAVIO).
Er wordt een totale knieprothese geplaatst met een bicruciate implantaat (Journey II, XR).
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die een posterieur gestabiliseerd implantaat krijgen (Journey II, BCS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd: Uitkomstscore knieletsel en artrose.
De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Preoperatief
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd: Knee Society Score.
De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Preoperatief
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd: EuroQoL.
De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Preoperatief
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd: Pijn catastrofale schaal.
De score is een procentuele score van 0 tot 52, waarbij 0 staat voor geen problemen en 52 voor extreme problemen.
|
Preoperatief
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
De verandering voor de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zal worden geëvalueerd (vergeleken met preoperatief): Forgotten Joint Score.
De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
De verandering voor de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zal worden geëvalueerd (vergeleken met preoperatief): uitkomstscore knieletsel en artrose.
De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
De verandering voor de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zal worden geëvalueerd (vergeleken met preoperatief): Knee Society Score.
De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
De verandering voor de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zal worden geëvalueerd (vergeleken met preoperatief): EuroQoL.
De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
De verandering voor de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zal worden geëvalueerd (vergeleken met preoperatief): Pijn catastroferen schaal.
De score is een procentuele score van 0 tot 52, waarbij 0 staat voor geen problemen en 100 voor extreme problemen.
|
Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijning
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief na 6 weken en 6 maanden.
|
Coronale uitlijning op röntgenfoto's.
De laterale distale femurhoek (LDFA) zal worden geëvalueerd.
Dit is de hoek tussen de mechanische femuras en de lijn tussen het distale articulaire oppervlak van het femur.
Daarnaast wordt de mediale proximale tibiale hoek (MPTA) geëvalueerd.
Dit is de lijn tussen het condylaire oppervlak en de mechanische as van het scheenbeen op een coronale röntgenfoto.
|
Preoperatief en postoperatief na 6 weken en 6 maanden.
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief na 1 jaar.
|
Coronale knielaxiteit zal worden geëvalueerd met stressonderzoek.
Coronale stress zal worden geëvalueerd met een stress-röntgenfoto.
De afwijking tussen de neutrale stand en de stand onder spanning wordt gemeten op een coronafoto.
De hoek tussen de gewrichtslijnen wordt gemeten op de coronale röntgenfoto.
|
Preoperatief en postoperatief na 1 jaar.
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief na 1 jaar.
|
Sagittale knielaxiteit zal worden geëvalueerd met stressonderzoek.
Sagittale knielaxiteit wordt gemeten met een AP-laxiteitsmeter (GENOUROB; CE-gemarkeerd).
Met een gestandaardiseerde opstelling kan anteroposterieure laxiteit worden verkregen door de anteroposterieure afwijking van de neutrale positie te meten met een kracht tot 300N.
|
Preoperatief en postoperatief na 1 jaar.
|
|
Kniekinematica in 3D na squat, knieflexie/-extensie, trapopgang en -afdaling.
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 jaar.
|
Kniekinematica in 3D verkregen met fluoroscopie.
Patiënten wordt gevraagd om squats uit te voeren, een flexie-/extensiebeweging uit te voeren, trappen op en af te gaan.
3D-beweging van de prothesecomponenten kan worden verkregen door het 3D-bestand van de prothesecomponenten op de fluoroscopiebeelden te projecteren.
|
Postoperatief na 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Victor, PhD, UZ Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1281 (BC-3831)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .