Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallisen ja robottiavusteisen polven artroplastian arviointi Bicrucatie-kiinnittävällä proteesilla

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Ensimmäinen tutkimuksen tavoite on verrata tuloksia posterior Stabilized ja Bicruciate Retaining TKA:n välillä. Lisäksi toinen tavoite on arvioida robottiavusteisen leikkauksen vaikutusta sekä posterior Stabilized- että Bicruciate Retaining TKA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannes Vermue, MD
        • Päätutkija:
          • Jan Victor, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Nele Arnout, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvinivelen loppuvaiheen nivelrikko epäonnistuneella konservatiivisella hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nivelsiteiden trauma
  • Aiempi reisiluun tai sääriluun murtuma
  • Kiinteä taivutuskontraktuuri > 10°
  • Taivutus < 110°
  • Koronaalinen epämuodostuma > 15°
  • Aiempi polviniveltulehdus
  • Nivelsiteiden vajaatoiminta
  • Neurologiset tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takaosan stabiloitu TKA ilman robottiapua
TKA-menettely suoritetaan: Posterior Stabilized TKA ilman robottiapua
Menettely: Total Polviproteesi - tyyppi Posterior Stabilized
Täydellinen polven nivelleikkaus tehdään kaksiristikkoista kiinnittävällä implantilla (Journey II, XR). Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka saavat posteriorisen stabiloidun implantin (Journey II, BCS).
Kokeellinen: Takaosa stabiloitu robottiavusteella
TKA-menettely suoritetaan: Posterior Stabilized TKA robottiavusteella
Menettely: Total Polviproteesi - tyyppi Posterior Stabilized
Täydellinen polven nivelleikkaus tehdään kaksiristikkoista kiinnittävällä implantilla (Journey II, XR). Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka saavat posteriorisen stabiloidun implantin (Journey II, BCS).
Menettely: Robottiavusteinen polven artroplastia
Täydellinen polven nivelleikkaus tehdään robottiavusteella (NAVIO).
Kokeellinen: Bicruciate-kiinnitys TKA ilman robottiapua
TKA-menettely suoritetaan: Bicruciate-pidätys TKA ilman robottiapua
Menettely: Total Polviproteesi - tyyppiä Bicruciate-kiinnitys
Täydellinen polven nivelleikkaus tehdään kaksiristikkoista kiinnittävällä implantilla (Journey II, XR). Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka saavat posteriorisen stabiloidun implantin (Journey II, BCS).
Kokeellinen: Bicruciate-kiinnitys TKA robottiavusteella
TKA-menettely suoritetaan: Bicruciate kiinnitys TKA robottiavusteella
Menettely: Robottiavusteinen polven artroplastia
Täydellinen polven nivelleikkaus tehdään robottiavusteella (NAVIO).
Menettely: Total Polviproteesi - tyyppiä Bicruciate-kiinnitys
Täydellinen polven nivelleikkaus tehdään kaksiristikkoista kiinnittävällä implantilla (Journey II, XR). Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka saavat posteriorisen stabiloidun implantin (Journey II, BCS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seuraavat potilaan raportoimat tulosmittaukset arvioidaan: Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Preoperatiivinen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seuraavat potilaan raportoimat tulosmittaukset arvioidaan: Knee Society Score. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Preoperatiivinen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seuraavat potilaan raportoimat tulosmittaukset arvioidaan: EuroQoL. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Preoperatiivinen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Seuraavat potilaan raportoimat tulosmittaukset arvioidaan: Kivun katastrofaalinen asteikko. Pistemäärä on prosentuaalinen pistemäärä 0-52, 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 52 edustaa äärimmäisiä ongelmia.
Preoperatiivinen
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna preoperatiiviseen): Unohtunut yhteispistemäärä. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna ennen leikkausta): Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna preoperatiiviseen): Knee Society Score. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna preoperatiiviseen): EuroQoL. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten muutos arvioidaan (verrattuna preoperatiiviseen): Kivun katastrofaalinen asteikko. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–52, 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 100 edustaa äärimmäisiä ongelmia.
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Koronaalinen kohdistus röntgenkuvissa. Lateraalinen distaalinen reisiluun kulma (LDFA) arvioidaan. Tämä on kulma reisiluun mekaanisen akselin ja reisiluun distaalisen nivelpinnan välisen linjan välillä. Lisäksi mitataan mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma (MPTA). Tämä on viiva kondylaarisen pinnan ja sääriluun mekaanisen akselin välillä koronaröntgenkuvassa.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Polven löysyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Koronaalisen polven löysyys arvioidaan stressitutkimuksella. Koronaalinen stressi arvioidaan stressiröntgenkuvalla. Poikkeama neutraalin asennon ja jännityksen alaisen asennon välillä mitataan koronaröntgenkuvassa. Liitoslinjojen välinen kulma mitataan sepelvaltimokuvassa.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Polven löysyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Sagittaalisen polven löysyys arvioidaan stressitutkimuksella. Sagitaalipolven löysyys mitataan AP-laksausmittarilla (GENOUROB; CE-merkitty). Standardoidulla asetuksella anteroposteriorinen löysyys voidaan saavuttaa mittaamalla anteroposteriorinen poikkeama neutraalista asennosta jopa 300 N:n voimalla.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Polven kinematiikka 3D:ssä kyykkyn, polven koukistamisen/venytyksen, portaiden nousun ja laskun jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Polven kinematiikka 3D:nä saatu fluoroskopialla. Potilaita pyydetään suorittamaan kyykkyjä, taivutus-/venytysliikettä, nousemaan ja laskeutumaan portaita. Proteesikomponenttien 3D-liikettä saadaan projisoimalla proteesikomponenttien 3D-tiedosto fluoroskopiakuviin.
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Victor, PhD, UZ Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/1281 (BC-3831)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Total Polviproteesi - tyyppi Posterior Stabilized

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa