Utvärdering av standard- och robotassisterad total knäprotes med bicrucatie-protes
4 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Det första studiemålet är att jämföra resultaten mellan posterior stabiliserad och bicruciate retaining TKA.
Dessutom är det andra målet att utvärdera effekten av robotassisterad kirurgi i både posterior stabiliserad och bicruciate retaining TKA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet artros i knäleden med misslyckad konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare ligamenttrauma
- Tidigare fraktur på lårbenet eller skenbenet
- Fast flexionskontraktur > 10°
- Flexion < 110°
- Koronal deformitet > 15°
- Tidigare infektion i knäleden
- Ledbandsinsufficiens
- Neurologiska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior stabiliserad TKA utan robothjälp
En TKA-procedur kommer att utföras: Posterior stabiliserad TKA utan robotassistans
|
En total knäprotesoperation kommer att utföras med ett bicruciate implantat (Journey II, XR).
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som får ett bakre stabiliserat implantat (Journey II, BCS).
|
|
Experimentell: Posterior Stabiliserad med robothjälp
En TKA-procedur kommer att utföras: Posterior stabiliserad TKA med robotassistans
|
En total knäprotesoperation kommer att utföras med ett bicruciate implantat (Journey II, XR).
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som får ett bakre stabiliserat implantat (Journey II, BCS).
En total knäprotesoperation kommer att utföras med robotassistans (NAVIO).
|
|
Experimentell: Bicruciate håller TKA utan robothjälp
En TKA-procedur kommer att utföras: Bicruciate-behåller TKA utan robothjälp
|
En total knäprotesoperation kommer att utföras med ett bicruciate implantat (Journey II, XR).
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som får ett bakre stabiliserat implantat (Journey II, BCS).
|
|
Experimentell: Bicruciate bibehållande TKA med robot-assistans
En TKA-procedur kommer att utföras: Bicruciate-behåller TKA med robotassistans
|
En total knäprotesoperation kommer att utföras med robotassistans (NAVIO).
En total knäprotesoperation kommer att utföras med ett bicruciate implantat (Journey II, XR).
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som får ett bakre stabiliserat implantat (Journey II, BCS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Preoperativt
|
Följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas: Knäskada och resultatpoäng för artros.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Preoperativt
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Preoperativt
|
Följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas: Knee Society Score.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Preoperativt
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Preoperativt
|
Följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas: EuroQoL.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Preoperativt
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Preoperativt
|
Följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas: Pain Catastrophizing Scale.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 52, 0 representerar inga problem och 52 representerar extrema problem.
|
Preoperativt
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade utfallsmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): Forgotten Joint Score.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade utfallsmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): Knäskada och resultatpoäng för artros.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): Knee Society Score.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade utfallsmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): EuroQoL.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): Pain Catastrophizing Scale.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 52, 0 representerar inga problem och 100 representerar extrema problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inriktning
Tidsram: Preoperativt och postoperativt vid 6 veckor och 6 månader.
|
Koronal inriktning på röntgen.
Den laterala distala lårbensvinkeln (LDFA) kommer att utvärderas.
Detta är vinkeln mellan den mekaniska lårbensaxeln och linjen mellan lårbenets distala ledyta.
Dessutom kommer den mediala proximala tibiavinkeln (MPTA) att utvärderas.
Detta är linjen mellan kondylytan och skenbenets mekaniska axel på en koronal röntgenbild.
|
Preoperativt och postoperativt vid 6 veckor och 6 månader.
|
|
Knäslapphet
Tidsram: Preoperativt och postoperativt vid 1 år.
|
Coronal knälaxitet kommer att utvärderas med stressundersökning.
Coronal stress kommer att utvärderas med en stressröntgen.
Avvikelsen mellan neutralposition och position under stress kommer att mätas på en koronal röntgenbild.
Vinkeln mellan ledlinjerna kommer att mätas på koronalröntgen.
|
Preoperativt och postoperativt vid 1 år.
|
|
Knäslapphet
Tidsram: Preoperativt och postoperativt vid 1 år.
|
Sagittal knäslapphet kommer att utvärderas med stressundersökning.
Sagittal knälaxitet kommer att mätas med en AP-laxitetsmätare (GENOUROB; CE-märkt).
Med en standardiserad uppställning kan anteroposterior slapphet erhållas genom att mäta den anteroposteriora avvikelsen från neutralläget med upp till 300N kraft.
|
Preoperativt och postoperativt vid 1 år.
|
|
Knäkinematik i 3D efter knäböj, knäböjning/extension, trappa upp och ner.
Tidsram: Postoperativt vid 1 år.
|
Knäkinematik i 3D erhållen med fluoroskopi.
Patienterna kommer att uppmanas att utföra knäböj, en flexion/extension rörelse, gå upp och ner för trappor.
3D-rörelse av proteskomponenterna kan erhållas genom att projicera 3D-filen av proteskomponenterna på fluoroskopibilderna.
|
Postoperativt vid 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Victor, PhD, UZ Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1281 (BC-3831)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .