Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena standardowej i wspomaganej robotem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z protezą podtrzymującą bicrucatie

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Pierwszym celem badania jest porównanie wyników między TKA ze stabilizacją tylną a bicruciate Retaining TKA. Dodatkowo, drugim celem jest ocena wpływu operacji wspomaganej robotem zarówno w TKA ze stabilizacją tylną, jak i podtrzymującą bicruciate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z niepowodzeniem leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni uraz więzadła
  • Przebyte złamanie kości udowej lub piszczelowej
  • Stały przykurcz zgięciowy > 10°
  • Zgięcie < 110°
  • Deformacja korony > 15°
  • Wcześniejsza infekcja stawu kolanowego
  • Niewydolność więzadła
  • Stany neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylna stabilizowana TKA bez pomocy robota
Przeprowadzona zostanie procedura TKA: Tylna stabilizacja TKA bez pomocy robota
Procedura: Całkowita proteza kolana - typ stabilizowana tylna
Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z implantem zatrzymującym bicruciat (Journey II, XR). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci otrzymujący implant ze stabilizacją tylną (Journey II, BCS).
Eksperymentalny: Tylna stabilizacja z pomocą robota
Przeprowadzona zostanie procedura TKA: Tylna stabilizacja TKA z pomocą robota
Procedura: Całkowita proteza kolana - typ stabilizowana tylna
Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z implantem zatrzymującym bicruciat (Journey II, XR). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci otrzymujący implant ze stabilizacją tylną (Journey II, BCS).
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie przeprowadzona z pomocą robota (NAVIO).
Eksperymentalny: Bicruciate utrzymujący TKA bez pomocy robota
Procedura TKA zostanie przeprowadzona: Bicruciate utrzymując TKA bez pomocy robota
Procedura: Całkowita proteza stawu kolanowego - typ Bicruciate utrzymująca
Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z implantem zatrzymującym bicruciat (Journey II, XR). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci otrzymujący implant ze stabilizacją tylną (Journey II, BCS).
Eksperymentalny: Bicruciate utrzymujący TKA z pomocą robota
Procedura TKA zostanie przeprowadzona: Bicruciate utrzymujący TKA z pomocą robota
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie przeprowadzona z pomocą robota (NAVIO).
Procedura: Całkowita proteza stawu kolanowego - typ Bicruciate utrzymująca
Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z implantem zatrzymującym bicruciat (Journey II, XR). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci otrzymujący implant ze stabilizacją tylną (Journey II, BCS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Przedoperacyjne
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Ocena społeczeństwa kolana. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Przedoperacyjne
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: EuroQoL. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Przedoperacyjne
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Skala bólu katastrofizującego. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 52 oznacza skrajne problemy.
Przedoperacyjne
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): Ocena zapomnianego stawu. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): punktacja wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): Ocena społeczeństwa kolana. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): EuroQoL. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): Skala bólu katastrofizującego. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 100 oznacza skrajne problemy.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie
Ramy czasowe: Przed i po operacji w 6 tygodniu i 6 miesiącu.
Wyrównanie koronalne na zdjęciach rentgenowskich. Zostanie oceniony boczny dalszy kąt kości udowej (LDFA). Jest to kąt między mechaniczną osią kości udowej a linią między dalszą powierzchnią stawową kości udowej. Dodatkowo oceniany będzie przyśrodkowy proksymalny kąt piszczelowy (MPTA). Jest to linia między powierzchnią kłykciową a mechaniczną osią kości piszczelowej na koronalnym zdjęciu rentgenowskim.
Przed i po operacji w 6 tygodniu i 6 miesiącu.
Luźność kolana
Ramy czasowe: Przed i po operacji po 1 roku.
Wiotkość korony kolana zostanie oceniona za pomocą badania wysiłkowego. Stres koronalny zostanie oceniony za pomocą zdjęcia rentgenowskiego stresu. Odchylenie między pozycją neutralną a pozycją pod wpływem stresu zostanie zmierzone na koronalnym radiogramie. Kąt między liniami stawu zostanie zmierzony na koronalnym zdjęciu rentgenowskim.
Przed i po operacji po 1 roku.
Luźność kolana
Ramy czasowe: Przed i po operacji po 1 roku.
Zwiotczenie stawu strzałkowego kolana zostanie ocenione za pomocą badania wysiłkowego. Zwiotczenie stawu strzałkowego kolana zostanie zmierzone za pomocą wiotkościomierza AP (GENOUROB; oznaczenie CE). Przy standardowym ustawieniu, zwiotczenie przednio-tylne można uzyskać, mierząc odchylenie przednio-tylne od pozycji neutralnej przy użyciu siły do ​​300 N.
Przed i po operacji po 1 roku.
Kinematyka kolana w 3D po przysiadzie, zgięciu/wyprostie kolana, wchodzeniu i schodzeniu po schodach.
Ramy czasowe: Po operacji w 1 rok.
Kinematyka kolana w 3D uzyskana za pomocą fluoroskopii. Pacjenci będą proszeni o wykonanie przysiadów, ruchu zgięcia/wyprostu, wchodzenia i schodzenia ze schodów. Ruch elementów protezy w 3D można uzyskać poprzez rzutowanie pliku 3D elementów protezy na obrazy fluoroskopowe.
Po operacji w 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Victor, PhD, UZ Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1281 (BC-3831)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj