初代ヒト筋細胞 (MoTrMyo) の in vitro での骨格筋代謝に対する in vivo での有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの影響の調査 (MoTrMyo)

包含基準:

成人参加者の参加基準 - 座りっぱなしの参加者

• -MoTrPAC研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲

  -MoTrPAC筋生検中に余分な筋肉組織収集のために余分な針挿入を受ける意欲

• -インフォームドコンセントを提供し、指示を理解するのに十分な英語を読み、話すことができる必要があります
• 18歳以上
• 体格指数 (BMI) >19 ～ <35 kg/m2

• 座りっぱなしとは、定期的な (構造化された) EE [例: 早歩き、ジョギング、ランニング、サイクリング、エリプティカル、または水泳の活動で、結果として疲労感が増す、週に 1 日以下、持続時間が 60 分以下であると定義されます。心拍数、速い呼吸、および/または発汗] または過去 1 年間の RE (筋肉疲労につながる)

  • 職場への往復の移動手段として自転車を使用する人は、週に 1 日以上、座りっぱなしとは見なされません。
  • 上記の心拍数、呼吸、発汗の基準を満たさない限り、レジャー ウォーカーは含まれます。

成人参加者の参加基準 - 非常に活動的な参加者

• -MoTrPAC研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲

  -MoTrPAC筋生検中に余分な筋肉組織収集のために余分な針挿入を受ける意欲

• -インフォームドコンセントを提供し、指示を理解するのに十分な英語を読み、話すことができる必要があります
• 18歳以上
• BMI >19 ～ <35 kg/m2

• コンパレータ参加者

  • 高活性持久力運動 (HAEE): ET が週 240 分を超え、1 年を超える場合と定義。これには、ランニング、ウォーキング (活発な、力強い)、サイクリング、エリプティカルなどが含まれます。これにより、(少なくとも) 心拍数が増加し、呼吸が速くなり、発汗します。
  • 週 2 日以上のサイクリングを含める必要があります
  • 高活性抵抗運動 (HARE): 3 つ以上の上半身筋肉群と 3 つ以上の下半身筋肉群の RT として定義され、1 年以上にわたって週 2 回以上。筋力と筋肉量を増やすのに十分な処方箋を使用する
  • エリートまたは競争力のあるアスリート: HAEE または HARE の選択基準を満たしていれば、含めることができます
  • 潜在的な参加者は、過去6か月間のパフォーマンス向上薬の使用は除外されていることが通知されます
  • HAEE または HARE の参加基準を満たすことに加えて、すべての HA 参加者は、このプロトコルで定義されている他のすべての除外基準を満たす必要があります。
  • HAEEとHAREの両方の包含基準を満たす個人は除外されます

除外基準

成人参加者の除外基準 除外基準は、自己報告（すなわち、臨床医によってレビューされた病歴および薬歴）、各臨床施設で MoTrPAC 研究チームによって実施されるスクリーニング検査、および/または各基準に指定されている臨床医の判断によって確認されます。

• 糖尿病（自己申告とスクリーニング検査）

  • -血糖降下剤による治療（自己報告）またはA1c> 6.4（スクリーニングテスト; 6.5-6.7の場合は1回再評価する場合があります）
  • 空腹時血糖値 > 125 (スクリーニング検査; 一度再評価することがある)
  • 糖尿病以外の理由で血糖降下薬（メトホルミンなど）を使用している（自己申告）

• 異常出血または凝固障害（自己申告）

  ◦出血性疾患または凝固異常の病歴

• 甲状腺疾患（スクリーニング検査）

  • -検査室の正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）値
  • 甲状腺機能低下症の個人は、評価と再検査のためにプライマリケアプロバイダー（PCP）に紹介される場合があります。 -投薬の変更は、再テストの前に3か月以上安定している必要があります
  • -甲状腺機能亢進症の個人は除外され、薬理学的治療でTSHが正常な人が含まれます

• 肺（自己申告）

  ◦慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床診断

• 代謝性骨疾患（自己申告）

  • -立った高さ以下からの非外傷性骨折の病歴
  • -カルシウム、ビタミンD、またはエストロゲン以外の低骨量または骨粗鬆症に対する現在の薬理学的治療

• エストロゲン、プロゲスチン（自己申告）

  ◦ 避妊または更年期症状をコントロールするため以外に、過去 6 か月以内にエストロゲンまたはプロゲスチンの補足的、代替的、または治療的使用

• 妊娠（スクリーニング検査）および妊娠に関連する状態（自己申告）

  • 妊娠中 - 出産の可能性のある女性の DXA スキャンの日に実施される妊娠検査
  • 過去12か月間の産後
  • 過去12か月間の授乳中
  • 参加期間中に妊娠を予定されている方

• 血圧測定値の上昇（スクリーニング検査）

  • 60歳未満：安静時収縮期血圧（SBP）≧140mmHgまたは安静時拡張期血圧（DBP）≧90mmHg
  • 60歳以上：安静時SBP≧150mmHgまたは安静時DBP≧90mmHg
  • スクリーニング中の血圧の再評価は、安静値が得られることを確認するために許可されます

• 心血管（自己申告、スクリーニング検査、臨床医の判断）

  • うっ血性心不全、冠動脈疾患、重大な弁膜症、先天性心疾患、重篤な不整脈、脳卒中、または症候性末梢動脈疾患（自己申告、スクリーニング検査）
  • ボランティアが心肺機能検査 (CPET) のスクリーニングを受けることができるかどうかを決定するために使用される特定の基準は、米国心臓協会 (AHA) の基準に従っています [54]。
  • CPETを完了できない

• 血中脂質プロファイルの異常（スクリーニング検査）

  • 空腹時トリグリセリド >500 mg/dL
  • 低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C) >190mg/dL

• がん（自己申告）

  • -がん治療の歴史（非黒色腫皮膚がん以外）で、少なくとも2年間「がんがない」わけではない
  • -過去6か月以内の抗ホルモン療法（乳がんまたは前立腺がんなど）

• 慢性感染症（自己申告）

  • 慢性的な抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス
  • C型肝炎の治療に成功し、少なくとも6か月間ウイルス学的に陰性である個人は除外されません

• 肝酵素検査（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ）（スクリーニング検査）

  ◦ > 検査室の正常上限の 2 倍

  • スクリーニング中の再評価は、いくつかの条件の下で許可される場合があります (例えば、アセトアミノフェンの最近の使用)。
  • 個人は、評価のために PCP に紹介される場合があります。 -投薬の変更は、再テストの前に3か月以上安定している必要があります

• 慢性腎不全（スクリーニング検査）

  • 推定糸球体濾過率 <60 mL/分/1.73 慢性腎臓病疫学コラボレーション式による血清クレアチニンからのm2 (mg/dL)
  • 再評価は、いくつかの条件下で許可される場合があります (例: 疑わしい水分補給状態またはその他の急性腎障害)。

• ヘマトクリット（スクリーニング検査）

  • ヘマトクリットが、女性および男性の局所正常検査範囲外で >3 ポイント
  • 一定の条件の下で再評価が許可される場合があります
  • 個人は、評価のために PCP に紹介される場合があります。 -投薬の変更は、再テストの前に3か月以上安定している必要があります
  • PCPまたは血液学者からの承認を得て、既知のサラセミア形質を持つ個人が含まれる場合があります（ローカルの正常な検査範囲外に3点以上あるにもかかわらず）。

• 献血（自己申告）

  • -過去3か月間の全血寄付、または全プロトコル期間中の献血の計画
  • -先週の血小板または血漿の寄付、または全プロトコル期間中の血小板または血漿の寄付の計画

• 自己免疫疾患（自己申告）

  ◦過去6か月以内に何らかの積極的な治療（モノクローナル抗体を含む）を受けた個人

• 飲酒量（自己申告）

  • 女性は週7杯以上
  • 男性は週に14杯以上飲む
  • 暴飲の病歴（月に1回以上、2時間に男性で5杯以上、女性で4杯以上）

• タバコ（自己申告）

  ◦自己申告によるタバコまたは電子タバコ/電子ニコチン製品の週3日以上の使用

• マリファナ（自己申告）

  ◦自己申告による任意の形態での週3日以上の使用

• 交替勤務者（自己申告）

  • 過去 6 か月の夜勤
  • 勉強期間中の夜勤の計画

• 認知状態（スクリーニング）

  ◦治験責任医師の判断により、プロトコルへの参加および安全な完了に同意できない

• 精神疾患（自己申告とスクリーニング検査）

  • 1年以内の精神疾患による入院（自己申告）
  • 疫学研究センター - うつ病尺度 (CESD) スコア ≥16 [55] (スクリーニング検査)

• 体重変化（自己申告）

  • 体重の5％を超える過去6か月間の体重変化（意図的または意図的でない）
  • 研究中に減量または増量を計画する

• リドカインまたは他の局所麻酔薬（自己申告）

  ◦リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー

• その他（医師の判断）

  • -その他の心血管、肺、整形外科、神経、精神、またはその他の状態で、地元の臨床医の意見では、プロトコルの参加と正常な完了を妨げる
  • -地元の臨床医の意見では、プロトコルへの参加と完了に悪影響を与える、または軽減するその他の病気

薬物使用の除外

• 過去3か月間の新薬の使用
• 過去 3 か月以内のいずれかの薬物の用量変更

• 心臓血管

  • ベータ遮断薬および中枢作用型降圧薬（クロニジン、グアンファシン、アルファメチルドーパ）
  • 抗凝固剤（クマジンまたは直接経口抗凝固剤）
  • 抗不整脈薬：アミオダロン、ドロナデロン、プロファフェノン、ジソピリミド、キニジン
  • 抗血小板薬（1日100mg以上のアスピリン以外）：ジピリダモール、クロピドグレル、チカグレロール
  • 脂質低下薬
  • 研究期間中、脂質低下薬を自発的に中止する参加者は許可されます。含めるには、脂質低下薬を3か月間停止する必要があり、参加者はLDL-C適格性について再評価されます

• 精神薬

  • -中型または長時間作用型の鎮静剤および催眠剤の慢性的な使用（短時間作用型の非ベンゾジアゼピン鎮静剤-催眠剤は許可されています）
  • すべてのベンゾジアゼピン
  • 1日あたりの総用量が75mg以上の三環系抗うつ薬
  • うつ病の 2 つ以上の薬
  • 気分安定剤
  • 抗てんかん薬
  • 覚醒剤、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 薬

• 筋弛緩剤

  ◦メタカルバモール;シクロベンザプリン;チザニジン;バクロフェン

• 肺、炎症

  • 慢性経口ステロイド
  • -過去12か月で1回以上の経口ステロイドのバースト/テーパー
  • B2アゴニスト
  • 少なくとも 3 か月間安定した用量である場合は許可されます

• 泌尿生殖器

  • フィナステリドまたはデュタステリド
  • ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の毎日の使用

• ホルモン

  • テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン、同化ステロイド
  • 抗エストロゲン、抗アンドロゲン
  • 成長ホルモン、インスリン様成長因子-I、成長ホルモン放出ホルモン
  • 糖尿病の治療薬または血糖値を下げる薬
  • 適応症を問わずメトホルミン
  • 減量を誘発するために特別に使用される薬物
  • 筋肉の成長/肥大を誘発する、または運動誘発性筋肥大を増強するために特に使用される薬物

• 痛み・炎症

  • 麻薬および麻薬受容体作動薬
  • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンを週3日以上定期的に使用している

• 他の

  • 抗マラリア薬
  • 9 の法則を使用して表面積の 10% 以上の場合、低効力の局所ステロイド
• 地元の臨床医の意見では、完全な参加と完了に悪影響を与える、または軽減するその他の薬物療法