Badanie wpływu treningu tlenowego i oporowego in vivo na metabolizm mięśni szkieletowych in vitro w pierwotnych ludzkich komórkach mięśniowych (MoTrMyo) (MoTrMyo)

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA WŁĄCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW - UCZESTNICY SIEDZĄCY

• Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu MoTrPAC

  - Gotowość do poddania się dodatkowemu wkłuciu igły w celu pobrania dodatkowej tkanki mięśniowej podczas biopsji mięśnia MoTrPAC

• Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje
• Wiek ≥18 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >19 do <35 kg/m2

• Siedzący tryb życia definiowany jako zgłaszający się przez nie więcej niż 1 dzień w tygodniu, trwający nie dłużej niż 60 minut, o regularnym (ustrukturyzowanym) EE [np. częstość akcji serca, przyspieszony oddech i/lub pocenie się] lub RE (powodujące zmęczenie mięśni) w ciągu ostatniego roku

  • Osoby korzystające z roweru jako środek transportu do i z pracy > 1 dzień/tydzień itp. nie są uważane za prowadzące siedzący tryb życia
  • Osoby spacerujące rekreacyjnie są uwzględnione, chyba że spełniają powyższe kryteria dotyczące tętna, oddychania i pocenia się

KRYTERIA WŁĄCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW - WYSOCE AKTYWNI UCZESTNICY

• Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu MoTrPAC

  - Gotowość do poddania się dodatkowemu wkłuciu igły w celu pobrania dodatkowej tkanki mięśniowej podczas biopsji mięśnia MoTrPAC

• Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje
• Wiek ≥18 lat
• BMI >19 do <35 kg/m2

• Uczestnicy komparatora

  • Wysoce aktywne ćwiczenia wytrzymałościowe (HAEE): definiowane jako >240 minut/tydzień ET przez >1 rok; może to obejmować bieganie, chodzenie (szybkie, siłowe), jazdę na rowerze, orbitreki itp., które (co najmniej) powodują przyspieszenie akcji serca, przyspieszenie oddechu i pocenie się
  • Musi obejmować jazdę na rowerze co najmniej 2 dni w tygodniu
  • Wysoce aktywne ćwiczenia oporowe (HARE): definiowane jako RT ≥3 grup mięśni górnej i ≥3 dolnej części ciała ≥2 razy w tygodniu przez >1 rok; stosując receptę wystarczającą do zwiększenia siły i masy mięśniowej
  • Sportowcy elitarni lub startujący w zawodach: mogą zostać uwzględnieni, jeśli spełniają kryteria włączenia HAEE lub HARE
  • Potencjalnych uczestników informuje się, że stosowanie leków zwiększających wydajność w ciągu ostatnich 6 miesięcy ma charakter wykluczający
  • Oprócz spełnienia kryteriów włączenia HAEE lub HARE, wszyscy uczestnicy HA muszą spełniać wszystkie inne kryteria wykluczenia określone w niniejszym protokole
  • Osoby, które spełniają kryteria włączenia zarówno dla HAEE, jak i HARE, są wykluczane

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

KRYTERIA WYKLUCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Kryteria wykluczenia są potwierdzane przez samoopis (tj. historię choroby i przyjmowanie leków przejrzane przez klinicystę), testy przesiewowe przeprowadzone przez zespół badawczy MoTrPAC w każdym ośrodku klinicznym i/lub ocenę klinicysty określoną dla każdego kryterium.

• Cukrzyca (samoopis i badania przesiewowe)

  • Leczenie dowolnymi lekami hipoglikemizującymi (samoopis) lub HbA1c >6,4 (test przesiewowy; można ponownie ocenić raz, jeśli 6,5-6,7)
  • Stężenie glukozy na czczo >125 (badanie przesiewowe; można raz ponownie ocenić)
  • Stosowanie leków hipoglikemizujących (np. metforminy) z przyczyn innych niż cukrzycowe (samoopis)

• Nieprawidłowe krwawienie lub koagulopatia (samoopis)

  ◦Historia skazy krwotocznej lub zaburzenia krzepnięcia

• Choroby tarczycy (badanie przesiewowe)

  • Wartość hormonu stymulującego tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem laboratoryjnym
  • Osoby z niedoczynnością tarczycy mogą zostać skierowane do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu oceny i ponownego przebadania; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem
  • Wyklucza się osoby z nadczynnością tarczycy, w tym z prawidłowym TSH w trakcie leczenia farmakologicznego

• Płuc (samoopis)

  ◦Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

• Metaboliczna choroba kości (samoopis)

  • Historia nieurazowych złamań z wysokości stojącej lub niższej
  • Aktualne leczenie farmakologiczne małej masy kostnej lub osteoporozy, inne niż wapń, witamina D lub estrogen

• Estrogeny, progestageny (samoopis)

  ◦Uzupełniające, zastępcze lub terapeutyczne stosowanie estrogenów lub progestagenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inne niż kontrola urodzeń lub kontrolowanie objawów menopauzy

• Ciąża (test przesiewowy) i stany związane z ciążą (samoocena)

  • Ciąża - test ciążowy wykonywany w dniu badania DXA u kobiet w wieku rozrodczym
  • Po porodzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Karmienie piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Planowanie zajścia w ciążę w okresie uczestnictwa

• Podwyższone odczyty ciśnienia krwi (badanie przesiewowe)

  • Wiek <60 lat: spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg
  • Wiek ≥60 lat: spoczynkowe SBP ≥150 mmHg lub spoczynkowe DBP ≥90 mmHg
  • Ponowna ocena BP podczas badania przesiewowego będzie dozwolona w celu zapewnienia uzyskania wartości spoczynkowych

• Układ sercowo-naczyniowy (samoocena, test przesiewowy i ocena klinicysty)

  • Zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, istotna wada zastawkowa, wrodzona wada serca, poważna arytmia, udar lub objawowa choroba tętnic obwodowych (samoopis, badanie przesiewowe)
  • Konkretne kryteria stosowane w celu ustalenia, czy ochotnik może przejść przesiewowy test wysiłkowy (CPET), są zgodne z kryteriami American Heart Association (AHA) [54]
  • Niemożność ukończenia CPET

• Nieprawidłowy profil lipidowy krwi (badanie przesiewowe)

  • Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl
  • Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) >190 mg/dL

• Rak (samoopis)

  • Historia leczenia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) i nie „wolne od raka” przez co najmniej 2 lata
  • Terapia antyhormonalna (np. raka piersi lub prostaty) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

• Przewlekła infekcja (samoopis)

  • Zakażenia wymagające przewlekłego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
  • Ludzki wirus niedoboru odporności
  • Osoby skutecznie leczone na wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusologicznie ujemne przez co najmniej 6 miesięcy nie są wykluczone

• Testy enzymów wątrobowych (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa) (test przesiewowy)

  ◦>2 razy górna granica normy laboratoryjnej

  • Ponowna ocena podczas badania przesiewowego może być dozwolona pod pewnymi warunkami (np. niedawne stosowanie acetaminofenu)
  • Osoby mogą zostać skierowane do swojego PCP w celu oceny; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem

• Przewlekła niewydolność nerek (badanie przesiewowe)

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 z poziomu kreatyniny w surowicy (mg/dl) na podstawie równania dotyczącego przewlekłej choroby nerek Epidemiology Collaboration
  • Ponowna ocena może być dozwolona pod pewnymi warunkami (np. wątpliwy stan nawodnienia lub inna ostra niewydolność nerek)

• Hematokryt (badanie przesiewowe)

  • Hematokryt >3 punkty poza lokalnymi normalnymi zakresami laboratoryjnymi dla kobiet i mężczyzn
  • Ponowna ocena może być dozwolona pod pewnymi warunkami
  • Osoby mogą zostać skierowane do swojego PCP w celu oceny; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem
  • Osoby ze znaną cechą talasemii mogą zostać uwzględnione (pomimo posiadania >3 punktów poza lokalnymi normalnymi zakresami laboratoryjnymi), po uzyskaniu zgody ich PCP lub hematologa

• Oddawanie krwi (zgłoszenie własne)

  • Oddawanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany oddawania krwi w całym okresie objętym protokołem
  • Oddawanie płytek krwi lub osocza w ostatnim tygodniu lub plany dawstwa płytek krwi lub osocza w całym okresie objętym protokołem

• Zaburzenia autoimmunologiczne (samoopis)

  ◦Osoby otrzymujące jakiekolwiek aktywne leczenie (w tym przeciwciała monoklonalne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

• Spożycie alkoholu (samoopis)

  • Ponad 7 drinków tygodniowo dla kobiet
  • Ponad 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn
  • Historia upijania się (≥5 drinków dla mężczyzn lub ≥4 drinki dla kobiet w ciągu 2 godzin częściej niż raz w miesiącu)

• Tytoń (zgłoszenie własne)

  ◦Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu lub e-papierosów/e-nikotyn przez ≥3 dni/tydzień

• Marihuana (autoraport)

  ◦Zgłaszane przez siebie używanie przez ≥3 dni w tygodniu w dowolnej formie

• Pracownicy zmianowi (zgłoszenie własne)

  • Praca na nocną zmianę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowanie pracy na zmianę nocną w okresie studiów

• Stan poznawczy (badanie)

  ◦Brak możliwości wyrażenia zgody na udział i bezpieczne dokończenie protokołu, na podstawie oceny lokalnego badacza

• Choroba psychiczna (samoopis i test przesiewowy)

  • Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej w ciągu jednego roku (opis własny)
  • Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CESD) ≥16 [55] (test przesiewowy)

• Zmiana masy ciała (samoocena)

  • Zmiana masy ciała (zamierzona lub nie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy o >5% masy ciała
  • Zaplanuj utratę lub przybranie na wadze podczas badania

• Lidokaina lub inny środek miejscowo znieczulający (samoocena)

  ◦ Znana alergia na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający

• Inne (ocena lekarza)

  • Wszelkie inne schorzenia sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które w opinii miejscowego lekarza wykluczają udział i pomyślne zakończenie protokołu
  • Wszelkie inne choroby, które w opinii lokalnego klinicysty mogłyby negatywnie wpłynąć na udział w protokole lub go złagodzić

WYKLUCZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEKÓW

• Zażywanie jakiegokolwiek nowego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Zmiana dawki jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

• Układ sercowo-naczyniowy

  • Beta-adrenolityki i leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna i alfa-metylodopa)
  • Antykoagulanty (kumadyna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty)
  • Leki antyarytmiczne: amiodaron, dronaderon, profafenon, dyzopirymid, chinidyna
  • Leki przeciwpłytkowe (inne niż aspiryna ≥100 mg/dobę): dipirydamol, klopidogrel, tikagrelor
  • Leki obniżające poziom lipidów
  • Dopuszcza się uczestników, którzy dobrowolnie odstawią leki obniżające poziom lipidów na czas trwania badania; włączenie wymaga odstawienia leków obniżających poziom lipidów na 3 miesiące i ponownej oceny uczestnika pod kątem kwalifikowalności LDL-C

• Leki psychiatryczne

  • Przewlekłe stosowanie średnio lub długo działających środków uspokajających i nasennych (dozwolone są krótko działające niebenzodiazepinowe środki uspokajająco-nasenne)
  • Wszystkie benzodiazepiny
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w dawce całkowitej ≥75 mg na dobę
  • Dwa lub więcej leków na depresję
  • Stabilizatory nastroju
  • Leki przeciwpadaczkowe
  • Stymulanty, leki z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD).

• Leki zwiotczające mięśnie

  ◦Metakarbamol; cyklobenzapryna; tyzanidyna; baklofen

• Płucny, zapalenie

  • Przewlekłe sterydy doustne
  • Doustne sterydy typu „burst/taper” częściej niż raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • agoniści B2
  • dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące

• Układ moczowo-płciowy

  • Finasteryd lub Dutasteryd
  • Codzienne stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5

• Hormonalny

  • Testosteron, dehydroepiandrosteron, sterydy anaboliczne
  • Antyestrogeny, antyandrogeny
  • Hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu-I, hormon uwalniający hormon wzrostu
  • Wszelkie leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub obniżające poziom glukozy we krwi
  • Metformina we wszystkich wskazaniach
  • Wszelkie leki stosowane specjalnie w celu wywołania utraty wagi
  • Wszelkie leki stosowane specjalnie w celu wywołania wzrostu/hipertrofii mięśni lub zwiększenia hipertrofii mięśni wywołanej wysiłkiem fizycznym

• Ból/stan zapalny

  • Narkotyki i agoniści receptorów narkotycznych
  • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetaminofenu ≥3 dni w tygodniu

• Inny

  • Leki przeciwmalaryczne
  • Miejscowe steroidy o małej sile działania, jeśli ≥10% powierzchni przy użyciu reguły 9s
• Wszelkie inne leki, które w opinii lokalnych klinicystów miałyby negatywny wpływ na pełne uczestnictwo i ukończenie lub ograniczyłyby je