Untersuchung der Auswirkungen von Aerobic- und Widerstandstraining in Vivo auf den Skelettmuskelstoffwechsel in Vitro in primären menschlichen Muskelzellen (MoTrMyo) (MoTrMyo)

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ERWACHSENE TEILNEHMER – SITZENDE TEILNEHMER

• Bereitschaft zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der MoTrPAC-Studie

  - Bereitschaft, sich während der MoTrPAC-Muskelbiopsie einer zusätzlichen Nadeleinführung für die zusätzliche Muskelgewebeentnahme zu unterziehen

• Muss in der Lage sein, Englisch gut genug zu lesen und zu sprechen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen zu verstehen
• Alter ≥18 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) >19 bis <35 kg/m2

• Bewegungsmangel ist definiert als nicht mehr als 1 Tag pro Woche und nicht länger als 60 Minuten andauernde regelmäßige (strukturierte) EE [z Herzfrequenz, schnelles Atmen und/oder Schwitzen] oder RE (was zu Muskelermüdung führt) im vergangenen Jahr

  • Personen, die das Fahrrad als Fortbewegungsmittel zur und von der Arbeit >1 Tag/Woche usw. nutzen, gelten nicht als sesshaft
  • Freizeitwanderer sind eingeschlossen, es sei denn, sie erfüllen die oben genannten Kriterien für Herzfrequenz, Atmung und Schwitzen

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ERWACHSENE TEILNEHMER – HOCH AKTIVE TEILNEHMER

• Bereitschaft zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der MoTrPAC-Studie

  - Bereitschaft, sich während der MoTrPAC-Muskelbiopsie einer zusätzlichen Nadeleinführung für die zusätzliche Muskelgewebeentnahme zu unterziehen

• Muss in der Lage sein, Englisch gut genug zu lesen und zu sprechen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen zu verstehen
• Alter ≥18 Jahre
• BMI >19 bis <35 kg/m2

• Vergleichsteilnehmer

  • Hochaktives Ausdauertraining (HAEE): definiert als >240 Minuten/Woche ET für >1 Jahr; Dies kann Laufen, Gehen (schnell, kraftvoll), Radfahren, Ellipsentrainer usw. umfassen, was (zumindest) zu erhöhter Herzfrequenz, schneller Atmung und Schwitzen führt
  • Muss mindestens 2 Tage/Woche Radfahren beinhalten
  • Hochaktives Widerstandstraining (HARE): definiert als RT von ≥3 oberen und ≥3 unteren Körpermuskelgruppen ≥2 Mal/Woche für >1 Jahr; mit einem Rezept, das ausreicht, um Kraft und Muskelmasse zu erhöhen
  • Elite- oder Wettkampfsportler: können aufgenommen werden, wenn sie die Aufnahmekriterien von HAEE oder HARE erfüllen
  • Potenzielle Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Einnahme von leistungssteigernden Medikamenten in den letzten 6 Monaten ausgeschlossen ist
  • Zusätzlich zur Erfüllung der HAEE- oder HARE-Einschlusskriterien müssen alle HA-Teilnehmer alle anderen in diesem Protokoll definierten Ausschlusskriterien erfüllen
  • Personen, die die Einschlusskriterien sowohl für HAEE als auch für HARE erfüllen, werden ausgeschlossen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ERWACHSENE TEILNEHMER Die Ausschlusskriterien werden entweder durch Selbstauskunft (d. h. von einem Arzt geprüfte Kranken- und Medikationsgeschichte), Screening-Tests, die vom MoTrPAC-Studienteam an jedem klinischen Zentrum durchgeführt werden, und/oder durch das Urteil des Arztes, wie für jedes Kriterium angegeben, bestätigt.

• Diabetes (Selbstauskunft und Screening-Tests)

  • Behandlung mit beliebigen hypoglykämischen Mitteln (Selbstangabe) oder A1c > 6,4 (Suchtest; kann bei 6,5-6,7 einmal neu bewertet werden)
  • Nüchternglukose > 125 (Screening-Test; kann einmal neu bewertet werden)
  • Verwendung von Antidiabetika (z. B. Metformin) aus nicht-diabetischen Gründen (Selbstangaben)

• Ungewöhnliche Blutungen oder Gerinnungsstörungen (Selbstbericht)

  ◦ Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Gerinnungsstörung

• Schilddrüsenerkrankung (Suchtest)

  • Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Bereichs für das Labor
  • Personen mit Hypothyreose können zur Beurteilung und erneuten Untersuchung an ihren Hausarzt (PCP) überwiesen werden; Jede Medikationsänderung muss vor dem erneuten Test für ≥ 3 Monate stabil sein
  • Personen mit Hyperthyreose sind ausgeschlossen, einschließlich Personen mit normalem TSH unter pharmakologischer Behandlung

• Lungen (Selbstbericht)

  ◦Klinische Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

• Metabolische Knochenerkrankung (Selbstauskunft)

  • Vorgeschichte einer nicht-traumatischen Fraktur aus einer Stehhöhe oder weniger
  • Aktuelle pharmakologische Behandlung für niedrige Knochenmasse oder Osteoporose, außer Kalzium, Vitamin D oder Östrogen

• Östrogene, Gestagene (Selbstauskunft)

  ◦ Ergänzende, ersetzende oder therapeutische Anwendung von Östrogenen oder Progestinen innerhalb der letzten 6 Monate, außer zur Empfängnisverhütung oder zur Kontrolle von Wechseljahrsbeschwerden

• Schwangerschaft (Suchtest) und schwangerschaftsbedingte Erkrankungen (Selbstauskunft)

  • Schwanger – Schwangerschaftstest, der am Tag des DXA-Scans bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wird
  • Nach der Geburt in den letzten 12 Monaten
  • Laktation in den letzten 12 Monaten
  • Planen einer Schwangerschaft während des Teilnahmezeitraums

• Erhöhte Blutdruckwerte (Screening-Test)

  • Alter <60 Jahre: Systolischer Ruheblutdruck (SBP) ≥140 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck (DBP) ≥90 mmHg
  • Alter ≥60 Jahre: Ruhe-SBP ≥150 mmHg oder Ruhe-DBP ≥90 mmHg
  • Eine Neubewertung des Blutdrucks während des Screenings ist zulässig, um sicherzustellen, dass Ruhewerte erhalten werden

• Herz-Kreislauf (Selbstbericht, Screening-Test und klinische Beurteilung)

  • Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, signifikante Herzklappenerkrankung, angeborener Herzfehler, schwere Arrhythmie, Schlaganfall oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (Selbstauskunft, Screening-Test)
  • Spezifische Kriterien, die verwendet werden, um zu bestimmen, ob ein Freiwilliger sich dem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterziehen kann, folgen den Kriterien der American Heart Association (AHA) [54]
  • Unfähigkeit, das CPET abzuschließen

• Anormales Blutfettprofil (Screening-Test)

  • Nüchtern-Triglyceride >500 mg/dL
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) >190 mg/dL

• Krebs (Selbstauskunft)

  • Vorgeschichte einer Krebsbehandlung (außer hellem Hautkrebs) und nicht „krebsfrei“ für mindestens 2 Jahre
  • Antihormonelle Therapie (z. B. bei Brust- oder Prostatakrebs) innerhalb der letzten 6 Monate

• Chronische Infektion (Selbstauskunft)

  • Infektionen, die eine chronische antibiotische oder antivirale Behandlung erfordern
  • Menschlicher Immunschwächevirus
  • Personen, die erfolgreich gegen Hepatitis C behandelt wurden und mindestens 6 Monate lang virologisch negativ waren, sind nicht ausgeschlossen

• Leberenzymtests (Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase) (Suchtest)

  ◦ > 2 mal die obere Laborgrenze des Normalwertes

  • Eine Neubewertung während des Screenings kann unter bestimmten Bedingungen erlaubt sein (z. B. kürzliche Anwendung von Paracetamol).
  • Einzelpersonen können zur Bewertung an ihren PCP verwiesen werden; Jede Medikationsänderung muss vor dem erneuten Test für ≥ 3 Monate stabil sein

• Chronische Niereninsuffizienz (Suchtest)

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 aus Serumkreatinin (mg/dL) nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
  • Eine Neubewertung kann unter bestimmten Bedingungen erlaubt sein (z. B. fragwürdiger Hydratationsstatus oder andere akute Niereninsuffizienz)

• Hämatokrit (Suchtest)

  • Hämatokrit >3 Punkte außerhalb der lokalen normalen Laborbereiche für Frauen und Männer
  • Eine Neubewertung kann unter bestimmten Voraussetzungen gestattet werden
  • Einzelpersonen können zur Bewertung an ihren PCP verwiesen werden; Jede Medikationsänderung muss vor dem erneuten Test für ≥ 3 Monate stabil sein
  • Personen mit bekanntem Thalassämie-Merkmal können eingeschlossen werden (obwohl sie >3 Punkte außerhalb der lokalen normalen Laborbereiche haben), nach Zustimmung ihres Hausarztes oder eines Hämatologen

• Blutspende (Selbstauskunft)

  • Vollblutspende in den letzten 3 Monaten oder geplante Blutspende während des gesamten Protokollzeitraums
  • Blutplättchen- oder Plasmaspende in der letzten Woche oder geplante Blutplättchen- oder Plasmaspende während des gesamten Protokollzeitraums

• Autoimmunerkrankungen (Selbstauskunft)

  ◦ Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine aktive Behandlung (einschließlich monoklonaler Antikörper) erhalten haben

• Alkoholkonsum (Selbstauskunft)

  • Mehr als 7 Getränke pro Woche für Frauen
  • Mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer
  • Vorgeschichte von Rauschtrinken (≥5 Getränke für Männer oder ≥4 Getränke für Frauen in einem 2-Stunden-Zeitraum mehr als einmal pro Monat)

• Tabak (Selbstauskunft)

  ◦ Selbstberichteter Konsum von Tabak- oder E-Zigaretten-/E-Nikotinprodukten an ≥ 3 Tagen/Woche

• Marihuana (Selbstauskunft)

  ◦Selbstberichteter Gebrauch ≥3 Tage/Woche in irgendeiner Form

• Schichtarbeiter (Selbstauskunft)

  • Nachtschichtarbeit in den letzten 6 Monaten
  • Planung der Nachtschichtarbeit während der Studienzeit

• Kognitiver Status (Screening)

  ◦ Unfähig, die Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen und es sicher abzuschließen, basierend auf dem Urteil des örtlichen Ermittlers

• Psychiatrische Erkrankung (Selbstauskunft und Screening-Test)

  • Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb eines Jahres (Selbstauskunft)
  • Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CESD) Score ≥16 [55] (Screening-Test)

• Gewichtsveränderung (Selbstauskunft)

  • Gewichtsveränderung (beabsichtigt oder nicht) in den letzten 6 Monaten von >5 % des Körpergewichts
  • Planen Sie, während der Studie Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen

• Lidocain oder anderes Lokalanästhetikum (Selbstauskunft)

  ◦ Bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika

• Sonstiges (Beurteilung durch den Arzt)

  • Alle anderen kardiovaskulären, pulmonalen, orthopädischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des örtlichen Klinikers die Teilnahme und den erfolgreichen Abschluss des Protokolls ausschließen würden
  • Alle anderen Krankheiten, die nach Meinung des örtlichen Arztes die Teilnahme am und den Abschluss des Protokolls negativ beeinflussen oder abschwächen würden

AUSSCHLÜSSE FÜR DIE VERWENDUNG VON MEDIKAMENTEN

• Konsum eines neuen Medikaments in den letzten 3 Monaten
• Dosisänderung für jedes Medikament in den letzten innerhalb von 3 Monaten

• Herz-Kreislauf

  • Betablocker und zentral wirkende Antihypertensiva (Clonidin, Guanfacin und Alpha-Methyl-Dopa)
  • Antikoagulanzien (Coumadin oder direkte orale Antikoagulanzien)
  • Antiarrhythmika: Amiodaron, Dronaderon, Profafenon, Disopyrimid, Chinidin
  • Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin ≥ 100 mg/Tag): Dipyridamol, Clopidogrel, Ticagrelor
  • Lipidsenkende Medikamente
  • Teilnehmer, die freiwillig lipidsenkende Medikamente für die Dauer der Studie absetzen, sind erlaubt; Die Aufnahme erfordert, dass lipidsenkende Medikamente für 3 Monate abgesetzt werden und der Teilnehmer erneut auf LDL-C-Eignung bewertet wird

• Psychopharmaka

  • Chronischer Gebrauch von mittel- oder lang wirkenden Sedativa und Hypnotika (kurz wirkende Nicht-Benzodiazepin-Sedativa-Hypnotika sind erlaubt)
  • Alle Benzodiazepine
  • Trizyklische Antidepressiva in einer Dosis von ≥75 mg Gesamtdosis pro Tag
  • Zwei oder mehr Medikamente gegen Depressionen
  • Stimmungsstabilisatoren
  • Antiepileptika
  • Stimulanzien, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-Medikamente

• Muskelrelaxantien

  ◦Methacarbamol; Cyclobenzaprin; Tizanidin; Baclofen

• Lungenentzündung, entzündung

  • Chronische orale Steroide
  • Orale Steroide mehr als einmal in den letzten 12 Monaten platzen/verjüngen
  • B2-Agonisten
  • erlaubt, wenn auf stabiler Dosis mindestens 3 Monate

• Urogenital

  • Finasterid oder Dutasterid
  • Tägliche Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern

• Hormonell

  • Testosteron, Dehydroepiandrosteron, anabole Steroide
  • Antiöstrogene, Antiandrogene
  • Wachstumshormon, Insulin wie Wachstumsfaktor I, Wachstumshormon-Releasing-Hormon
  • Alle Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels
  • Metformin für jede Indikation
  • Alle Medikamente, die speziell zur Gewichtsabnahme eingesetzt werden
  • Alle Medikamente, die speziell verwendet werden, um Muskelwachstum/-hypertrophie zu induzieren oder eine belastungsinduzierte Muskelhypertrophie zu verstärken

• Schmerz/Entzündung

  • Betäubungsmittel und Betäubungsmittelrezeptoragonisten
  • Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder Paracetamol ≥3 Tage pro Woche

• Andere

  • Malariamittel
  • Lokale Steroide mit niedriger Potenz, wenn ≥10 % der Oberfläche unter Anwendung der 9er-Regel
• Alle anderen Medikamente, die nach Meinung lokaler Kliniker die vollständige Teilnahme und den Abschluss negativ beeinflussen oder abschwächen würden