Aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutusten tutkiminen in vivo luuston lihasten aineenvaihduntaan in vitro ihmisen primaarisissa lihassoluissa (MoTrMyo) (MoTrMyo)

Sisällyttämiskriteerit:

AIKUISTEN OSALLISTUJIEN SISÄLTÖPERUSTEET - ISTUMAA OSALLISTUJAT

• Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua MoTrPAC-tutkimukseen

  -Valmius ylimääräiseen neulanpistoon ylimääräisen lihaskudoksen keräämiseksi MoTrPAC-lihasbiopsian aikana

• On kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja ymmärtää ohjeita
• Ikä ≥18 v
• Painoindeksi (BMI) >19 - <35 kg/m2

• Istuminen määritellään säännöllisen (strukturoidun) EE:n ilmoittamiseksi enintään 1 päivänä viikossa ja enintään 60 minuuttia [esim. reipas kävely, lenkkeily, juoksu, pyöräily, elliptinen tai uintitoiminta, joka johtaa lisääntyneen toiminnan tunteeseen syke, nopea hengitys ja/tai hikoilu] tai RE (johtanut lihasväsymykseen) viimeisen vuoden aikana

  • Henkilöitä, jotka pyöräilevät kulkuvälineenä töihin ja takaisin > 1 päivä/viikko jne., ei katsota istuvaksi.
  • Vapaa-ajan kävelijät ovat mukana, elleivät ne täytä yllä mainittuja syke-, hengitys- ja hikoilukriteereitä

AIKUISTEN OSALLISTUJIEN SISÄLTÖPERUSTEET – ERITTÄIN AKTIIVISET OSALLISTUJAT

• Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua MoTrPAC-tutkimukseen

  -Valmius ylimääräiseen neulanpistoon ylimääräisen lihaskudoksen keräämiseksi MoTrPAC-lihasbiopsian aikana

• On kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja ymmärtää ohjeita
• Ikä ≥18 v
• BMI >19 - <35 kg/m2

• Vertaile osallistujat

  • Highly Active Endurance Exercise (HAEE): määritellään > 240 minuuttia/viikko ET > 1 vuoden ajan; tähän voi sisältyä juoksu, kävely (reipas, voima), pyöräily, elliptinen jne. mikä (vähintään) johtaa sydämen sykkeen nousuun, nopeaan hengitykseen ja hikoiluun
  • Pyöräilyä tulee sisältää vähintään 2 päivää/viikko
  • Highly Active Resistance Exercise (HARE): määritelty RT:ksi ≥3 ylävartalon ja ≥3 alavartalon lihasryhmälle ≥2 kertaa viikossa > 1 vuoden ajan; käyttämällä reseptiä, joka riittää lisäämään voimaa ja lihasmassaa
  • Eliitti- tai kilpaurheilijat: voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät HAEE- tai HARE-kriteerit
  • Mahdollisille osallistujille kerrotaan, että suorituskykyä parantavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana on poissulkevaa
  • HAEE- tai HARE-kriteerien täyttämisen lisäksi kaikkien HA-osallistujien on täytettävä kaikki muut tässä pöytäkirjassa määritellyt poissulkemiskriteerit
  • Henkilöt, jotka täyttävät sekä HAEE- että HARE-kriteerit, suljetaan pois

POISTAMISKRITEERIT

AIKUISTEN OSALLISTUJIEN POISKYTKEMISTERIÖT Poissulkemiskriteerit vahvistetaan joko omalla ilmoituksella (eli lääkärin tarkistamilla lääketieteellisillä ja lääkityshistorialla), MoTrPAC-tutkimusryhmän kussakin kliinisessä paikassa suorittamilla seulontatesteillä ja/tai kliinikon arvioinnilla kullekin kriteerille määritetyllä tavalla.

• Diabetes (itseraportti ja seulontatestit)

  • Hoito millä tahansa hypoglykeemisillä aineilla (itseraportti) tai A1c >6,4 (seulontatesti; voidaan arvioida uudelleen kerran, jos 6,5-6,7)
  • Paastoglukoosi > 125 (seulontatesti; voidaan arvioida uudelleen kerran)
  • Hypoglykeemisten lääkkeiden (esim. metformiinin) käyttö ei-diabeettisista syistä (omaraportti)

• Epänormaali verenvuoto tai koagulopatia (itseraportti)

  ◦ Aiempi verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö

• Kilpirauhasen sairaus (seulontatesti)

  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on normaalin laboratorioalueen ulkopuolella
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt voidaan lähettää ensihoidon tarjoajalleen (PCP) arvioitavaksi ja testata uudelleen. Kaikkien lääkitysmuutosten on oltava stabiileja ≥ 3 kuukautta ennen uusintatestiä
  • Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavat henkilöt eivät kuulu mukaan, mukaan lukien ne, joilla on normaali TSH:ta lääkehoidolla

• Keuhkot (itseraportti)

  ◦ Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kliininen diagnoosi

• Metabolinen luusairaus (itseraportti)

  • Aiempi ei-traumaattinen murtuma seisomakorkeudesta tai sen alle
  • Nykyinen farmakologinen hoito vähäiseen luumassaan tai osteoporoosiin, muu kuin kalsium, D-vitamiini tai estrogeeni

• Estrogeenit, progestiinit (itseraportti)

  ◦ Estrogeenien tai progestiinien täydentävä, korvaava tai terapeuttinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, muu kuin ehkäisy tai vaihdevuosioireiden hallinta

• Raskaus (seulontatesti) ja raskauteen liittyvät sairaudet (itseraportti)

  • Raskaana - raskaustesti tehty DXA-skannauspäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Synnytyksen jälkeen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Imetys viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskauden suunnittelu osallistumisaikana

• Kohonneet verenpainelukemat (seulontatesti)

  • Alle 60-vuotiaat: lepoajan systolinen verenpaine (SBP) ≥140 mmHg tai lepodiastolinen verenpaine (DBP) ≥90 mmHg
  • Ikä ≥ 60 vuotta: levossa verenpaine ≥ 150 mmHg tai lepo DBP ≥ 90 mmHg
  • Verenpaineen uudelleenarviointi seulonnan aikana sallitaan lepoarvojen saamisen varmistamiseksi

• Kardiovaskulaarinen (itseraportti, seulontatesti ja lääkärin arvio)

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, merkittävä läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, vakava rytmihäiriö, aivohalvaus tai oireinen ääreisvaltimotauti (itseraportti, seulontatesti)
  • Erityiset kriteerit, joita käytetään määritettäessä, voiko vapaaehtoinen käydä läpi seulonta-kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET), noudattavat American Heart Associationin (AHA) kriteerejä [54].
  • Kyvyttömyys suorittaa CPET:tä

• Epänormaali veren lipidiprofiili (seulontatesti)

  • Paaston triglyseridit > 500 mg/dl
  • Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) >190mg/dl

• Syöpä (itseraportti)

  • Aiemmat syöpähoidot (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) eikä "syöpävapaa" vähintään 2 vuoden ajan
  • Antihormonaalinen hoito (esim. rinta- tai eturauhassyövän hoitoon) viimeisen 6 kuukauden aikana

• Krooninen infektio (itseraportti)

  • Infektiot, jotka vaativat kroonista antibiootti- tai viruslääkitystä
  • Ihmisen immuunikatovirus
  • Henkilöitä, joita on hoidettu hepatiitti C:stä menestyksekkäästi ja jotka ovat olleet virologisesti negatiivisia vähintään 6 kuukautta, ei suljeta pois

• Maksaentsyymitestit (alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi) (seulontatesti)

  ◦>2 kertaa laboratorion normaalin yläraja

  • Uudelleenarviointi seulonnan aikana voidaan sallia joissakin olosuhteissa (esim. asetaminofeenin viimeaikainen käyttö)
  • Yksilöt voidaan ohjata PCP:ään arvioitavaksi; Kaikkien lääkitysmuutosten on oltava stabiileja ≥ 3 kuukautta ennen uusintatestiä

• Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seulontatesti)

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 seerumin kreatiniinista (mg/dl) Kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön mukaan
  • Uudelleenarviointi voidaan sallia joissakin olosuhteissa (esim. kyseenalainen nesteytystila tai muu akuutti munuaisvaurio)

• Hematokriitti (seulontatesti)

  • Hematokriitti >3 pistettä paikallisten normaalien laboratoriorajojen ulkopuolella naisille ja miehille
  • Uudelleenarviointi voidaan sallia tietyin edellytyksin
  • Yksilöt voidaan ohjata PCP:ään arvioitavaksi; Kaikkien lääkitysmuutosten on oltava stabiileja ≥ 3 kuukautta ennen uusintatestiä
  • Henkilöitä, joilla on tunnettu talassemiapiirre, voidaan ottaa mukaan (huolimatta siitä, että heillä on yli 3 pistettä paikallisen normaalin laboratorioalueen ulkopuolella) heidän PCP:nsä tai hematologinsa luvalla.

• Verenluovutus (omaraportti)

  • Kokoverenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitelmat verenluovutukseen koko protokollajakson aikana
  • Verihiutaleiden tai plasman luovutus viimeisellä viikolla tai suunnitelmat verihiutaleiden tai plasman luovutuksesta koko protokollajakson ajaksi

• Autoimmuunisairaudet (itseraportti)

  ◦ Henkilöt, jotka ovat saaneet aktiivista hoitoa (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) viimeisen 6 kuukauden aikana

• Alkoholin kulutus (omailmoitus)

  • Yli 7 juomaa viikossa naisille
  • Miehille yli 14 juomaa viikossa
  • Aiempi humalajuominen (≥ 5 annosta miehillä tai ≥ 4 annosta naisilla 2 tunnin aikana useammin kuin kerran kuukaudessa)

• Tupakka (itseraportti)

  ◦Itse ilmoittama tupakan tai e-savukkeen/e-nikotiinituotteiden käyttö ≥3 päivää/viikko

• Marihuana (itseraportti)

  ◦Itse ilmoitettu käyttö ≥3 päivää/viikko missä tahansa muodossa

• Vuorotyöntekijät (itseraportti)

  • Yövuorotyötä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yövuorotyön suunnittelu opiskeluaikana

• Kognitiivinen tila (seulonta)

  ◦Ei voi antaa suostumusta osallistua pöytäkirjaan ja suorittaa sen turvallisesti loppuun paikallisen tutkijan arvion perusteella

• Psykiatrinen sairaus (itseraportti ja seulontatesti)

  • Sairaalahoito minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi vuoden sisällä (omaraportti)
  • Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CESD) -pisteet ≥16 [55] (seulontatesti)

• Painonmuutos (itseraportti)

  • Painon muutos (tahallinen tai ei) viimeisen 6 kuukauden aikana > 5 % kehon painosta
  • Suunnittele painonpudotus tai lihominen tutkimuksen aikana

• Lidokaiini tai muu paikallispuudutus (itseraportti)

  ◦ Tunnettu allergia lidokaiinille tai muulle paikallispuudutteelle

• Muu (kliinikon arvio)

  • Kaikki muut sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ortopediset, neurologiset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka paikallisen lääkärin mielestä estäisivät osallistumisen ja protokollan onnistuneen loppuunsaattamisen
  • Muut sairaudet, jotka paikallisen lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisivat kielteisesti tai lieventäisivät tutkimusohjelmaan osallistumista ja sen loppuun saattamista

LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAT POIKKEUKSET

• Minkä tahansa uuden lääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
• Minkä tahansa lääkkeen annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana

• Kardiovaskulaarinen

  • Beetasalpaajat ja keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet (klonidiini, guanfasiini ja alfa-metyylidopa)
  • Antikoagulantit (kumadiini tai suorat oraaliset antikoagulantit)
  • Rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, dronaderoni, profafenoni, disopyrimidi, kinidiini
  • Trombosyyttilääkkeet (muut kuin aspiriini ≥100 mg/vrk): dipyridamoli, klopidogreeli, tikagrelori
  • Lipidejä alentavat lääkkeet
  • Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti lopettavat lipidejä alentavien lääkkeiden käytön tutkimuksen ajaksi, ovat sallittuja; sisällyttäminen edellyttää lipidejä alentavan lääkityksen lopettamista 3 kuukaudeksi ja osallistujan LDL-kolesterolin kelpoisuuden uudelleenarviointia

• Psykiatriset lääkkeet

  • Keski- tai pitkävaikutteisten rauhoittavien ja unilääkkeiden krooninen käyttö (lyhytvaikutteiset ei-bentsodiatsepiinirauhoittavat unilääkkeet ovat sallittuja)
  • Kaikki bentsodiatsepiinit
  • Trisykliset masennuslääkkeet annoksella ≥ 75 mg kokonaisannos päivässä
  • Kaksi tai useampi masennuslääke
  • Mielialan stabiloijat
  • Epilepsialääkkeet
  • Stimulantit, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölääkkeet (ADHD).

• Lihasrelaksantit

  ◦ metakarbamoli; syklobentsapriini; titsanidiini; baklofeeni

• Keuhko, tulehdus

  • Krooniset suun kautta otettavat steroidit
  • Suun kautta otettavat steroidit on purettu/vähennetty useammin kuin kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
  • B2-agonistit
  • sallittu, jos annokset ovat vakaat vähintään 3 kuukautta

• Urogenitaalinen

  • Finasteridi tai dutasteridi
  • Päivittäinen fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän käyttö

• Hormonaalinen

  • Testosteroni, dehydroepiandrosteroni, anaboliset steroidit
  • Antiestrogeenit, antiandrogeenit
  • Kasvuhormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä I, kasvuhormonia vapauttava hormoni
  • Kaikki lääkkeet, joita käytetään diabetes mellituksen hoitoon tai verensokerin alentamiseen
  • Metformiini mihin tahansa käyttöaiheeseen
  • Kaikki lääkkeet, joita käytetään erityisesti painonpudotukseen
  • Kaikki lääkkeet, joita käytetään erityisesti indusoimaan lihasten kasvua/hypertrofiaa tai lisäämään harjoituksen aiheuttamaa lihasten liikakasvua

• Kipu/tulehdus

  • Huumausaineet ja huumausainereseptoriagonistit
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai asetaminofeenin säännöllinen käyttö ≥ 3 päivää viikossa

• Muut

  • Malarialääkkeet
  • Heikkotehoiset paikalliset steroidit, jos ≥10 % pinta-alasta 9s sääntöä käyttäen
• Kaikki muut lääkkeet, jotka paikallisten lääkäreiden mielestä vaikuttaisivat kielteisesti täysimääräiseen osallistumiseen ja suorittamiseen