Zkoumání účinků aerobního a odporového tréninku in vivo na metabolismus kosterního svalstva in vitro v primárních lidských svalových buňkách (MoTrMyo) (MoTrMyo)

Kritéria pro zařazení:

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ – SEDAJÍCÍ ÚČASTNÍCI

• Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve Studii MoTrPAC

  -Ochota podstoupit další zavedení jehly pro odběr extra svalové tkáně během svalové biopsie MoTrPAC

• Musíte umět číst a mluvit anglicky dostatečně dobře, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas a porozumět pokynům
• Věk ≥18 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >19 až <35 kg/m2

• Sedavý definovaný jako sebe-reportování ne více než 1 den v týdnu, trvající ne více než 60 minut, pravidelné (strukturované) EE [např. rychlá chůze, jogging, běh, jízda na kole, eliptické nebo plavecké aktivity, které vedou k pocitům zvýšené srdeční frekvence, zrychlené dýchání a/nebo pocení] nebo RE (vedoucí ke svalové únavě) za poslední rok

  • Osoby na kole jako způsob dopravy do práce az práce >1 den/týden atd. se nepovažují za sedavé
  • Jsou zahrnuti volnočasoví chodci, pokud nesplňují kritéria srdeční frekvence, dýchání a pocení uvedená výše

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ – VYSOCE AKTIVNÍ ÚČASTNÍCI

• Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve Studii MoTrPAC

  -Ochota podstoupit další zavedení jehly pro odběr extra svalové tkáně během svalové biopsie MoTrPAC

• Musíte umět číst a mluvit anglicky dostatečně dobře, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas a porozumět pokynům
• Věk ≥18 let
• BMI >19 až <35 kg/m2

• Účastníci komparátoru

  • Vysoce aktivní vytrvalostní cvičení (HAEE): definováno jako >240 minut/týden ET po dobu >1 roku; to může zahrnovat běh, chůzi (svižnou, silovou), jízdu na kole, eliptickém kole atd., což (minimálně) vede ke zvýšení srdeční frekvence, zrychlenému dýchání a pocení
  • Musí zahrnovat jízdu na kole alespoň 2 dny/týden
  • Vysoce aktivní odporové cvičení (HARE): definováno jako RT ≥3 svalových skupin horní a ≥3 dolní části těla ≥2krát/týden po dobu >1 roku; pomocí předpisu dostatečného ke zvýšení síly a svalové hmoty
  • Elitní nebo soutěžní sportovci: mohou být zahrnuti, pokud splňují kritéria zařazení HAEE nebo HARE
  • Potenciální účastníci jsou informováni, že užívání léků zvyšujících výkonnost v posledních 6 měsících je vyloučené
  • Kromě splnění kritérií pro zařazení do HAEE nebo HARE musí všichni účastníci HA splnit všechna další kritéria vyloučení definovaná v tomto protokolu.
  • Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení jak pro HAEE, tak pro HARE, jsou vyloučeni

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

KRITÉRIA VYLOUČENÍ DOSPĚLÉHO ÚČASTNÍKA Kritéria vyloučení jsou potvrzena buď vlastní zprávou (tj. lékařskou anamnézou a medikací zkontrolovanou klinickým lékařem), screeningovými testy provedenými týmem studie MoTrPAC v každém klinickém místě a/nebo úsudkem lékaře, jak je specifikováno pro každé kritérium.

• Diabetes (self-report a screeningové testy)

  • Léčba jakýmikoli hypoglykemickými látkami (vlastní hlášení) nebo A1c >6,4 (screeningový test; lze jednou přehodnotit, pokud 6,5–6,7)
  • Glykémie nalačno > 125 (screeningový test; lze jednou přehodnotit)
  • Užívání hypoglykemických léků (např. metformin) z nediabetických důvodů (vlastní zpráva)

• Abnormální krvácení nebo koagulopatie (self-report)

  ◦ Historie poruchy krvácení nebo abnormality srážlivosti

• Onemocnění štítné žlázy (screeningový test)

  • Hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) je mimo normální rozmezí pro laboratoř
  • Jedinci s hypotyreózou mohou být odesláni svému poskytovateli primární péče (PCP) k vyhodnocení a opětovnému testování; jakákoli změna medikace musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před opakovaným testováním
  • Jedinci s hypertyreózou jsou vyloučeni, včetně těch s normální TSH na farmakologické léčbě

• Plicní (self-report)

  ◦Klinická diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

• Metabolické onemocnění kostí (vlastní hlášení)

  • Anamnéza netraumatické zlomeniny ze stoje nebo méně
  • Současná farmakologická léčba nízké kostní hmoty nebo osteoporózy, jiná než vápník, vitamín D nebo estrogen

• Estrogeny, progestiny (self-report)

  ◦Doplňkové, substituční nebo terapeutické použití estrogenů nebo progestinů během posledních 6 měsíců, jiné než antikoncepce nebo ke kontrole symptomů menopauzy

• Těhotenství (screeningový test) a stavy související s těhotenstvím (sebehlášení)

  • Těhotná - těhotenský test prováděný v den DXA skenování u žen ve fertilním věku
  • Po porodu během posledních 12 měsíců
  • Kojení během posledních 12 měsíců
  • Plánování otěhotnění během období účasti

• Zvýšené hodnoty krevního tlaku (screeningový test)

  • Ve věku <60 let: klidový systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg
  • Ve věku ≥60 let: Klidový STK ≥150 mmHg nebo Klidový DBP ≥90 mmHg
  • Přehodnocení TK během screeningu bude povoleno, aby se zajistilo získání klidových hodnot

• Kardiovaskulární (sebehodnocení, screeningový test a úsudek lékaře)

  • Městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, významné onemocnění chlopní, vrozené srdeční onemocnění, závažná arytmie, mrtvice nebo symptomatické onemocnění periferních tepen (sebehodnocení, screeningový test)
  • Specifická kritéria používaná k určení, zda dobrovolník může podstoupit screeningový kardiopulmonální cvičební test (CPET), se řídí kritérii American Heart Association (AHA) [54].
  • Neschopnost dokončit CPET

• Abnormální krevní lipidový profil (screeningový test)

  • Triglyceridy nalačno >500 mg/dl
  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) >190 mg/dl

• Rakovina (self-report)

  • Anamnéza léčby rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) a ne „bez rakoviny“ po dobu alespoň 2 let
  • Antihormonální terapie (např. pro rakovinu prsu nebo prostaty) během posledních 6 měsíců

• Chronická infekce (self-report)

  • Infekce vyžadující chronickou antibiotickou nebo antivirovou léčbu
  • Virus lidské imunodeficience
  • Nejsou vyloučeni jedinci úspěšně léčení na hepatitidu C a virologicky negativní po dobu alespoň 6 měsíců

• Testy jaterních enzymů (alanintransamináza, aspartáttransamináza) (screeningový test)

  ◦>2násobek laboratorní horní hranice normálu

  • Přehodnocení během screeningu může být povoleno za určitých podmínek (např. nedávné použití acetaminofenu)
  • Jednotlivci mohou být odkázáni na své PCP k vyhodnocení; jakákoli změna medikace musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před opakovaným testováním

• Chronická renální insuficience (screeningový test)

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 ze sérového kreatininu (mg/dl) podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin
  • Přehodnocení může být povoleno za určitých podmínek (např. sporný stav hydratace nebo jiné akutní poškození ledvin)

• Hematokrit (screeningový test)

  • Hematokrit >3 body mimo místní normální laboratorní rozsahy pro ženy a muže
  • Přehodnocení může být povoleno za určitých podmínek
  • Jednotlivci mohou být odkázáni na své PCP k vyhodnocení; jakákoli změna medikace musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před opakovaným testováním
  • Jedinci se známým rysem talasémie mohou být zahrnuti (přestože mají > 3 body mimo místní normální laboratorní rozsahy), po schválení jejich PCP nebo hematologem

• Darování krve (samostatná zpráva)

  • Darování plné krve v posledních 3 měsících nebo plány na darování krve během celého protokolárního období
  • Darování krevních destiček nebo plazmy v posledním týdnu nebo plány na darování krevních destiček nebo plazmy během celého období protokolu

• Autoimunitní poruchy (self-report)

  ◦Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců dostávají jakoukoli aktivní léčbu (včetně monoklonálních protilátek).

• Konzumace alkoholu (vlastní hlášení)

  • Více než 7 nápojů týdně pro ženy
  • Více než 14 nápojů týdně pro muže
  • Anamnéza nadměrného pití (≥5 nápojů pro muže nebo ≥4 nápoje pro ženy během 2 hodin více než jednou za měsíc)

• Tabák (vlastní hlášení)

  ◦Samostatně hlášené užívání tabáku nebo e-cigarety/e-nikotinu ≥3 dny/týden

• Marihuana (vlastní zpráva)

  ◦Samostatně hlášené použití ≥3 dny/týden v jakékoli formě

• Pracovníci na směny (vlastní hlášení)

  • Práce na noční směny za posledních 6 měsíců
  • Plánování práce na noční směny v průběhu studia

• Kognitivní stav (screening)

  ◦Na základě úsudku místního vyšetřovatele nelze dát souhlas s účastí na protokolu a jeho bezpečným dokončením

• Psychiatrické onemocnění (sebehodnocení a screeningový test)

  • Hospitalizace pro jakýkoli psychiatrický stav do jednoho roku (samostatná zpráva)
  • Centrum pro epidemiologické studie – škála deprese (CESD) skóre ≥16 [55] (screeningový test)

• Změna hmotnosti (vlastní hlášení)

  • Změna hmotnosti (úmyslná či neúmyslná) za posledních 6 měsíců o >5 % tělesné hmotnosti
  • Plánujte, jak během studia zhubnout nebo přibrat

• Lidokain nebo jiné lokální anestetikum (vlastní hlášení)

  ◦Známá alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika

• Jiné (posudek lékaře)

  • Jakékoli jiné kardiovaskulární, plicní, ortopedické, neurologické, psychiatrické nebo jiné stavy, které by podle názoru místního lékaře bránily účasti a úspěšnému dokončení protokolu
  • Jakákoli jiná onemocnění, která by podle názoru místního lékaře negativně ovlivnila nebo zmírnila účast v protokolu a jeho dokončení

VYLOUČENÍ POUŽITÍ LÉKŮ

• Užívání jakéhokoli nového léku za poslední 3 měsíce
• Změna dávky jakéhokoli léku v posledních 3 měsících

• Kardiovaskulární

  • Betablokátory a centrálně působící antihypertenziva (klonidin, guanfacin a alfa-methyl-dopa)
  • Antikoagulancia (coumadin nebo přímá perorální antikoagulancia)
  • Antiarytmika: amiodaron, dronaderon, profafenon, disopyrimid, chinidin
  • Protidestičkové léky (jiné než aspirin ≥ 100 mg/den): dipyridamol, klopidogrel, tikagrelor
  • Léky snižující hladinu lipidů
  • Účastníci, kteří dobrovolně přestanou užívat léky snižující lipidy po dobu trvání studie, jsou povoleni; zahrnutí vyžaduje, aby byla na 3 měsíce zastavena léčba snižující hladinu lipidů a aby účastník znovu zhodnotil způsobilost k LDL-C

• Psychiatrické léky

  • Chronické užívání středně nebo dlouhodobě působících sedativ a hypnotik (krátkodobě působící nebenzodiazepinová sedativa-hypnotika jsou povolena)
  • Všechny benzodiazepiny
  • Tricyklická antidepresiva v dávce ≥75 mg celkové dávky za den
  • Dva nebo více léků na depresi
  • Stabilizátory nálady
  • Antiepileptické léky
  • Stimulanty, léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD).

• Svalové relaxanty

  ◦Methakarbamol; cyklobenzaprin; tizanidin; baklofen

• Plicní, zánět

  • Chronické perorální steroidy
  • Perorální steroidy praskly/snižovaly více než jednou za posledních 12 měsíců
  • B2-agonisté
  • povoleno, pokud je na stabilní dávce alespoň 3 měsíce

• Genitourinární

  • Finasterid nebo dutasterid
  • Denní užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5

• Hormonální

  • Testosteron, dehydroepiandrosteron, anabolické steroidy
  • Anti-estrogeny, antiandrogeny
  • Růstový hormon, inzulinu podobný růstový faktor-I, hormon uvolňující růstový hormon
  • Jakékoli léky používané k léčbě diabetes mellitus nebo ke snížení hladiny glukózy v krvi
  • Metformin pro jakoukoli indikaci
  • Jakékoli léky používané speciálně k vyvolání hubnutí
  • Jakékoli léky používané specificky k vyvolání svalového růstu/hypertrofie nebo ke zvýšení svalové hypertrofie vyvolané cvičením

• Bolest/zánět

  • Narkotika a agonisté narkotických receptorů
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu ≥ 3 dny v týdnu

• jiný

  • Antimalarika
  • Lokální steroidy s nízkou účinností, pokud ≥10 % plochy povrchu podle pravidla 9s
• Jakékoli jiné léky, které by podle názoru místních lékařů negativně ovlivnily nebo zmírnily plnou účast a dokončení