Изучение влияния аэробных тренировок и тренировок с отягощениями in vivo на метаболизм скелетных мышц in vitro в первичных мышечных клетках человека (MoTrMyo) (MoTrMyo)

Критерии включения:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ - УЧАСТНИКИ, ВЕДУЩИЕ МЕДЯЧИМ ОБРАЗОМ

• Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании MoTrPAC

  - Готовность пройти дополнительную иглу для сбора дополнительной мышечной ткани во время биопсии мышц MoTrPAC

• Должен уметь читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы давать информированное согласие и понимать инструкции
• Возраст ≥18 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) от >19 до <35 кг/м2

• Сидячий образ жизни определяется как самоотчет не более 1 дня в неделю продолжительностью не более 60 минут о регулярной (структурированной) ЭЭ [например, быстрая ходьба, бег трусцой, бег, езда на велосипеде, занятия на эллиптическом тренажере или плавание, которые приводят к ощущению повышенного частота сердечных сокращений, учащенное дыхание и/или потливость] или RE (приводящие к мышечной усталости) за последний год

  • Лица, использующие велосипед в качестве средства передвижения на работу и обратно > 1 дня в неделю и т. д., не считаются малоподвижными.
  • Включены любители ходьбы, если они не соответствуют критериям частоты сердечных сокращений, дыхания и потоотделения, указанным выше.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ - ВЫСОКОАКТИВНЫЕ УЧАСТНИКИ

• Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании MoTrPAC

  - Готовность пройти дополнительную иглу для сбора дополнительной мышечной ткани во время биопсии мышц MoTrPAC

• Должен уметь читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы давать информированное согласие и понимать инструкции
• Возраст ≥18 лет
• ИМТ >19 до <35 кг/м2

• Участники компаратора

  • Высокоактивные упражнения на выносливость (HAEE): определяется как > 240 минут в неделю ET в течение > 1 года; это может включать бег, ходьбу (быструю, силовую), езду на велосипеде, занятия на эллиптическом тренажере и т. д., что (как минимум) приводит к учащению пульса, учащенному дыханию и потоотделению.
  • Должен включать езду на велосипеде не менее 2 дней в неделю
  • Упражнения с высокой активностью сопротивления (HARE): определяется как RT ≥3 верхних и ≥3 нижних групп мышц тела ≥2 раз/неделю в течение >1 года; используя рецепт, достаточный для увеличения силы и мышечной массы
  • Элитные или соревнующиеся спортсмены: могут быть включены, если они соответствуют критериям включения HAEE или HARE.
  • Потенциальные участники информируются о том, что употребление допинга, улучшающего работоспособность, в течение последних 6 месяцев является исключением.
  • Помимо соответствия критериям включения HAEE или HARE, все участники HA должны соответствовать всем другим критериям исключения, определенным в этом протоколе.
  • Лица, соответствующие критериям включения как для HAEE, так и для HARE, исключаются.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ Критерии исключения подтверждаются либо самоотчетом (т. е. историями болезни и лекарствами, рассмотренными клиницистом), скрининговыми тестами, проведенными исследовательской группой MoTrPAC в каждом клиническом учреждении, и/или заключением клинициста, как указано для каждого критерия.

• Диабет (самоотчет и скрининговые тесты)

  • Лечение любыми гипогликемическими препаратами (самооценка) или A1c > 6,4 (скрининговый тест; можно переоценить один раз, если 6,5–6,7)
  • Глюкоза натощак >125 (скрининговый тест; можно провести повторную оценку один раз)
  • Использование гипогликемических препаратов (например, метформина) по причинам, не связанным с диабетом (самоотчет)

• Аномальное кровотечение или коагулопатия (самоотчет)

  ◦Нарушение свертываемости крови или нарушение свертываемости крови в анамнезе

• Заболевания щитовидной железы (скрининг-тест)

  • Значение тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы нормы для лаборатории
  • Лица с гипотиреозом могут быть направлены к своему лечащему врачу (PCP) для оценки и повторного тестирования; любое изменение лекарственного препарата должно быть стабильным в течение ≥3 месяцев до повторного тестирования
  • Исключаются лица с гипертиреозом, в том числе лица с нормальным ТТГ, находящиеся на фармакологическом лечении.

• Легочный (самоотчет)

  ◦Клинический диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

• Метаболические заболевания костей (самоотчет)

  • История нетравматического перелома с высоты стоя или меньше
  • Текущее фармакологическое лечение низкой костной массы или остеопороза, кроме кальция, витамина D или эстрогена

• Эстрогены, прогестины (самоотчет)

  ◦ Дополнительный, заместительный или терапевтический прием эстрогенов или прогестинов в течение последних 6 месяцев, кроме противозачаточных средств или для контроля симптомов менопаузы

• Беременность (скрининговый тест) и состояния, связанные с беременностью (самоотчет)

  • Беременность - тест на беременность проводится в день DXA-сканирования у женщин детородного возраста.
  • После родов в течение последних 12 месяцев
  • Лактация в течение последних 12 месяцев
  • Планирование беременности в период участия

• Повышенные показатели артериального давления (скрининговый тест)

  • Возраст <60 лет: систолическое артериальное давление в покое (САД) ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое (ДАД) ≥90 мм рт.ст.
  • Возраст ≥60 лет: САД в покое ≥150 мм рт.ст. или ДАД в покое ≥90 мм рт.ст.
  • Будет разрешена повторная оценка АД во время скрининга, чтобы обеспечить получение значений в состоянии покоя.

• Сердечно-сосудистые заболевания (самоотчет, скрининговый тест и заключение врача)

  • Застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, значительное поражение клапанов, врожденный порок сердца, тяжелая аритмия, инсульт или симптоматическое заболевание периферических артерий (самоотчет, скрининговый тест)
  • Конкретные критерии, используемые для определения того, может ли доброволец пройти скрининговый кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), соответствуют критериям Американской кардиологической ассоциации (AHA) [54].
  • Невозможность пройти CPET

• Аномальный липидный профиль крови (скрининговый тест)

  • Триглицериды натощак > 500 мг/дл
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) > 190 мг/дл

• Рак (самоотчет)

  • История лечения рака (кроме немеланомного рака кожи) и не «свободный от рака» в течение как минимум 2 лет.
  • Антигормональная терапия (например, при раке молочной железы или простаты) в течение последних 6 месяцев

• Хроническая инфекция (самоотчет)

  • Инфекции, требующие длительного лечения антибиотиками или противовирусными препаратами
  • Вирус иммунодефицита человека
  • Не исключены лица, успешно излеченные от гепатита С и вирусологически отрицательные в течение как минимум 6 месяцев.

• Тесты ферментов печени (аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза) (скрининговый тест)

  ◦>в 2 раза выше лабораторного верхнего предела нормы

  • Повторная оценка во время скрининга может быть разрешена при некоторых условиях (например, недавнее употребление ацетаминофена)
  • Индивидуумы могут быть направлены к своему основному лечащему врачу для оценки; любое изменение лекарственного препарата должно быть стабильным в течение ≥3 месяцев до повторного тестирования

• Хроническая почечная недостаточность (скрининг-тест)

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 из сывороточного креатинина (мг/дл) по уравнению сотрудничества в эпидемиологии хронического заболевания почек
  • Повторная оценка может быть разрешена при некоторых состояниях (например, при сомнительном статусе гидратации или другом остром почечном поражении).

• Гематокрит (скрининговый тест)

  • Гематокрит >3 баллов за пределами местных нормальных лабораторных диапазонов для женщин и мужчин
  • Переоценка может быть разрешена при определенных условиях
  • Индивидуумы могут быть направлены к своему основному лечащему врачу для оценки; любое изменение лекарственного препарата должно быть стабильным в течение ≥3 месяцев до повторного тестирования
  • Лица с известным признаком талассемии могут быть включены (несмотря на то, что они имеют >3 балла за пределами местных нормальных лабораторных диапазонов) после одобрения их основного лечащего врача или гематолога.

• Сдача крови (самоотчет)

  • Сдача цельной крови за последние 3 месяца или планы сдачи крови на весь период действия протокола
  • Донорство тромбоцитов или плазмы за последнюю неделю или планы по донорству тромбоцитов или плазмы в течение всего периода действия протокола

• Аутоиммунные заболевания (самоотчет)

  ◦ Лица, получающие какое-либо активное лечение (включая моноклональные антитела) в течение последних 6 месяцев.

• Употребление алкоголя (самоотчет)

  • Более 7 напитков в неделю для женщин
  • Более 14 напитков в неделю для мужчин
  • Запойное употребление алкоголя в анамнезе (≥5 доз для мужчин или ≥4 доз для женщин в течение 2-часового периода более одного раза в месяц)

• Табак (самоотчет)

  ◦ Самооценка употребления табака или электронных сигарет/электронных никотиновых продуктов ≥3 дней в неделю

• Марихуана (самоотчет)

  ◦ Самостоятельное использование ≥3 дней в неделю в любой форме

• Вахтовики (самоотчет)

  • Работа в ночную смену за последние 6 месяцев
  • Планирование работы в ночную смену на период обучения

• Когнитивный статус (скрининг)

  ◦Невозможно дать согласие на участие в протоколе и его безопасное заполнение на основании суждения местного следователя.

• Психическое заболевание (самоотчет и скрининговый тест)

  • Госпитализация по поводу любого психического заболевания в течение одного года (самоотчет)
  • Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) ≥16 баллов [55] (скрининговый тест)

• Изменение веса (самоотчет)

  • Изменение веса (преднамеренное или нет) за последние 6 месяцев более чем на 5% массы тела
  • Планируйте похудеть или набрать вес во время исследования

• Лидокаин или другой местный анестетик (самоотчет)

  ◦Известная аллергия на лидокаин или другой местный анестетик

• Другое (оценка врача)

  • Любые другие сердечно-сосудистые, легочные, ортопедические, неврологические, психиатрические или другие состояния, которые, по мнению местного врача, препятствуют участию и успешному выполнению протокола.
  • Любые другие заболевания, которые, по мнению местного врача, могут негативно повлиять или смягчить участие в протоколе и его завершение.

ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВ

• Использование любого нового препарата в течение последних 3 месяцев
• Изменение дозы любого препарата в течение последних 3 мес.

• Сердечно-сосудистые

  • Бета-блокаторы и антигипертензивные препараты центрального действия (клонидин, гуанфацин и альфа-метил-допа)
  • Антикоагулянты (кумадин или прямые пероральные антикоагулянты)
  • Антиаритмические препараты: амиодарон, дронадерон, профафенон, дизопиримид, хинидин
  • Антитромбоцитарные препараты (кроме аспирина ≥100 мг/сут): дипиридамол, клопидогрел, тикагрелор
  • Гиполипидемические препараты
  • Допускаются участники, которые добровольно прекращают прием гиполипидемических препаратов на время исследования; включение требует прекращения приема гиполипидемических препаратов на 3 месяца и повторной оценки участника на предмет приемлемости холестерина ЛПНП

• Психиатрические препараты

  • Хроническое применение седативных и снотворных средств среднего или длительного действия (разрешены небензодиазепиновые седативно-снотворные средства короткого действия)
  • Все бензодиазепины
  • Трициклические антидепрессанты в дозе ≥75 мг общей дозы в сутки
  • Два или более препарата от депрессии
  • Стабилизаторы настроения
  • Противоэпилептические препараты
  • Стимуляторы, препараты для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

• Миорелаксанты

  ◦метакарбамол; циклобензаприн; тизанидин; баклофен

• Легочные, воспаление

  • Хронические пероральные стероиды
  • Прием/снижение приема пероральных стероидов более одного раза за последние 12 месяцев
  • В2-агонисты
  • допускается, если на стабильной дозе не менее 3 месяцев

• мочеполовой

  • Финастерид или дутастерид
  • Ежедневное использование ингибитора фосфодиэстеразы типа 5

• Гормональный

  • Тестостерон, дегидроэпиандростерон, анаболические стероиды
  • Антиэстрогены, антиандрогены
  • Гормон роста, инсулиноподобный фактор роста-I, гормон роста, высвобождающий гормон
  • Любые препараты, используемые для лечения сахарного диабета или для снижения уровня глюкозы в крови.
  • Метформин по любым показаниям
  • Любые препараты, используемые специально для снижения веса
  • Любые препараты, используемые специально для стимулирования роста/гипертрофии мышц или увеличения гипертрофии мышц, вызванной физической нагрузкой.

• Боль/воспаление

  • Наркотики и агонисты наркотических рецепторов
  • Регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетаминофена ≥3 дней в неделю

• Другой

  • Противомалярийные
  • Слабодействующие топические стероиды, если ≥10% площади поверхности с использованием правила 9-ти секунд.
• Любые другие лекарства, которые, по мнению местных клиницистов, могут негативно повлиять или смягчить полное участие и завершение