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急性脳卒中患者の筋肉の軌跡

2021年10月5日 更新者:Lotte Cuypers、Vrije Universiteit Brussel

筋肉変化の時間に関連した軌跡は、急性脳卒中患者の歩行回復を予測しますか? 2 つのコホート研究の研究プロトコル

この研究の目的は、急性入院中の脳卒中患者における筋肉の変化と炎症の時間経過に伴う軌跡を調査することです。 さらに研究者らは、急性脳卒中患者の歩行回復に向けた時間に関連した軌跡の予測値について洞察を得たいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究デザイン:

2つの縦断前向きコホート研究が実施され、非歩行可能な急性脳卒中患者(コホート1)と歩行可能な急性脳卒中患者(コホート2)が参加する。

患者募集:

研究者らは 200 人の被験者を募集することを目標としています (100 人/コホート)。 患者はブリュッセル大学の神経病棟で募集されます。

手順:

ブリュッセル大学の神経病棟に入院した脳卒中生存者は全員、資格があるかどうかの検査を受けます。 その後、選択基準を満たしたすべての被験者に対してインフォームドコンセントが実施されます。

一方では歩行回復の結果のベースライン評価 (T0) が測定され、他方では歩行回復の予測因子が測定されます。 歩行の回復を予測するために、研究者らは、脳卒中誘発性の筋消耗と炎症という 2 つの新しいバイオマーカーを観察します。 さらに、研究者らは、新規マーカーの関連性を比較するために、歩行回復に関連する既知の予測因子も評価する予定です。 T0 評価は、できれば脳卒中後 3 日以内に開始します。

筋肉の変化と炎症の時間関連の軌跡を評価するために、これらの予測因子の追跡評価は、ベースライン評価の 3 日後 (T1)、退院時 (T2)、および 3 か月の追跡調査 (T3) に実行されます。 T1 追跡測定は、脳卒中後に運動障害のある患者にのみ可能です。これは、脳卒中後の運動障害のない患者に比べて入院期間が長いためです(運動障害の有無にかかわらず、平均入院期間は 5 ~ 8 日)それぞれ脳卒中後)。

歩行回復のアウトカム尺度の評価は、退院時(T2)と 3 か月の追跡調査(T3)に繰り返されます。

材料:

急性脳卒中生存者の歩行回復を測定するために、研究者らはウェアラブル歩行センサー (Physiolog®、スイス、Gait Up SA) を利用して歩行速度を記録し、軽量の胸部搬送ガス分析システム (Metamax 3B、Cortex、ドイツ) を使用して測定します。心肺パラメータ。

予測因子として、研究者は手持ち式ダイナモメーター (MicroFET2 および Martin Vigorimeter) を使用して、筋力、握力、筋肉疲労を評価します。 さらに、研究者は被験者の筋肉量を評価するための生体電気インピーダンス分析 (BIA) デバイス (Bodystat® QuadScan 4000、英国) とポータブル超音波システム (リニアアレイ トランスデューサーを備えた Viamo SV 7、Canon Medical Systems、オランダ) を必要としています。筋肉の構造を評価します。

統計分析:

計画された各時点でさまざまなバイオマーカーが観察されます。 目的は、初期段階で入手可能な情報に基づいて正確な予測を行うことであるため、観測結果はそれ自体として考慮されるだけでなく、最も急激な低下、改善の頻度などの時間関連の特性の観点からも要約されます。 、またはそれ自体が区別できることを明らかにする可能性のあるその他の特性。 これらの予測子は、ランダム フォレストやブースティングなどの予測モデルに結合され、予測子間の相関関係に対応しながら適切な予測を行うための最適な組み合わせが確立されます。 モデルの品質は相互検証によって確立されます。 大規模な観測セットとそれらの要約された時間的特性は、さまざまなタイプの軌道が出現するかどうかを判断するために使用されます。 階層的クラスター分析では、クラスター ソリューションごとに患者にラベルが付けられ、患者のラベル付けの有用性は予測された歩行パフォーマンスによって評価されます。 抽出された患者タイプは、その重要性を評価するためにランダム フォレストまたはブースティングに含まれます。 抽出された患者タイプは、より伝統的な統計的アプローチである線形/ロジスティック (混合) モデルまたは拡張コックス比例ハザード モデルのいずれかで重要であると示唆されている他の予測因子と組み合わせて使用​​することもできます。 予測パフォーマンスが重要な目標であることに変わりはありませんが、このようなモデルは、パラメーター推定値と信頼区間を使用して、潜在的な基礎となるメカニズムをより解釈しやすくなります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Eva Swinnen, Prof. Ph.D
  • 電話番号:003224774529
  • メール:eva.swinnen@vub.be

研究場所

    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性脳卒中生存者

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • ブリュッセル大学の神経病棟に入院
  • 初めての脳卒中と診断された(世界保健機関の定義による)
  • 書面または口頭によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 歩行障害につながるその他の神経学的または整形外科的問題
  • コミュニケーション、記憶、理解の重度の欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
入院時に歩行不能な急性脳卒中生存者(機能的歩行カテゴリー(FAC)≤ 2)
回復の長期的評価
コホート 2
入院時の外来急性脳卒中生存者(機能的歩行カテゴリー(FAC)≧3)
回復の長期的評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行のカテゴリー
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後 10 日の予想平均)、および 3 か月の追跡調査の間の経時的変化
機能的歩行カテゴリー (FAC) は、コホート 1 に割り当てられた患者の歩行能力を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど、より自立した歩行能力を反映します。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後 10 日の予想平均)、および 3 か月の追跡調査の間の経時的変化
6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後 10 日の予想平均)、および 3 か月の追跡調査の間の経時的変化
6 分間歩行テスト (6MWT) は、コホート 2 の被験者の歩行持久力を評価します。このテストでは、6 分間の歩行距離を測定します。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後 10 日の予想平均)、および 3 か月の追跡調査の間の経時的変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード モビリティ インデックス
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
Rivermead Mobility Index (RMI) は、コホート 1 の被験者の歩行、バランス、移動における機能的可動性を評価します。 RMI は 14 の自己報告項目と 1 つの直接観察で構成され、全体の最大スコアは 15 ポイントです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
歩行速度
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
コホート 2 に割り当てられた患者の 6MWT 中に、ウェアラブル モーション センサー (Gait Up) を使用して歩行速度 (m/s) が評価されます。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
酸素コスト
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
酸素コスト (ml/kg/m) は、MetaMax 3B を使用した呼吸ガス分析によって観察されます。 コホート 2 のすべての被験者は、6MWT 中にこのシステムを着用します。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
筋力
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
下肢の筋力は、足首背屈筋、膝伸筋、股関節屈筋の筋力を測定する臨床ツールである Motricity Index を使用して評価されます。 一方、手持ち式ダイナモメーター(MicroFET2)を使用して、麻痺側と非麻痺側の膝伸筋と足関節背屈筋(ニュートン)の最大等尺性筋力を評価します。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
握力
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
最大握力は、両側の Martin Vigorimeter (KPa) を使用して評価されます。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
筋肉疲労
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
筋肉疲労を観察するには、マーティンビゴリメーターを使用します。 筋肉疲労は、持続的な最大収縮中にハンドグリップの強さが最大値の 50% に低下する時間として定義されます。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
筋肉量
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
生体電気インピーダンス分析 (BIA) システムは、被験者の筋肉量を評価するために使用されます。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
筋肉の構造
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
超音波技術を使用してmの筋肉構造を評価します。 前脛骨筋とm. 内側腓腹筋。 筋肉の構造上の性質には、筋肉の厚さ、ペネーションの角度、束の長さ、断面積が含まれます。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
筋緊張
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
修正アッシュワース スケール (MAS) は、両側の痙性の量を m 単位で評価します。 大腿四頭筋、M.腓腹筋とM.ヒラメ筋は 6 点の順序スケールに基づいており、スコアが高いほど筋肉の痙性が大きいことを反映します。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
循環バイオマーカー
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
採血を通じて、次の循環バイオマーカーを調査します: 脳由来神経栄養因子 (BDNF)、炎症関連バイオマーカー (CRP、IL1β、TNFα、IL1ra、IL6、IL-8、IL-10、IL-15)、熱ショックタンパク質 (hsp) ) (hsp27 および hsp 70) およびイリシン。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、被験者のバランスと可動性を評価するために使用されます。 歩行速度テスト、バランステスト、椅子立ちテストの結果を組み合わせたテストです。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
疲労評価スケール
時間枠:ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月
疲労評価スケール (FAS) は、肉体的および精神的な疲労を評価するために使用されます。 アンケートは 10 個のステートメントで構成されており、まったく使用しないから常に使用するまでの 5 つのカテゴリのうち 1 つで回答する必要があります。
ベースライン(脳卒中後 3 日以内)、ベースライン評価の 3 日後、退院(脳卒中後平均 10 日と予想される)、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:David Beckwée, Prof. Ph.D、Vrije Universiteit Brussel
  • スタディチェア:Eva Swinnen, Prof. Ph.D、Vrije Universiteit Brussel
  • 主任研究者:Lotte Cuypers, Dra.、Vrije Universiteit Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Muscle trajectories

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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