- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04337411
Svalové trajektorie u pacientů s akutní mrtvicí
Předpovídají časové trajektorie svalových změn zotavení chůze u pacientů s akutní mrtvicí? Protokol studie pro dvě kohortové studie
Přehled studie
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
Budou provedeny dvě longitudinální prospektivní kohortové studie, kterých se budou účastnit nechodící (1. kohorta) a ambulantní (2. kohorta) pacienti s akutní CMP.
NÁBOR PACIENTŮ:
Cílem vyšetřovatelů je získat 200 subjektů (100/kohortu). Nábor pacientů bude probíhat na Neurologickém oddělení UZ Brusel.
POSTUP:
Všichni pacienti po cévní mozkové příhodě přijatí na neurologické oddělení UZ Brusel budou podrobeni screeningu způsobilosti. Poté bude proveden informovaný souhlas pro všechny subjekty, které splnily kritéria pro zařazení.
Budou měřena základní hodnocení (T0) výsledků obnovy chůze na jedné straně a prediktorů zotavení chůze na straně druhé. K předpovědi zotavení chůze budou vědci pozorovat dva nové biomarkery: chřadnutí svalů vyvolané mrtvicí a zánět. Kromě toho vyšetřovatelé také vyhodnotí relevantní známé prediktory pro zotavení chůze, aby porovnali relevanci nových markerů. Hodnocení T0 začne nejlépe do 3 dnů po mrtvici.
K posouzení časově závislých trajektorií svalových změn a zánětu bude následná hodnocení těchto prediktorů provedena 3 dny po základním hodnocení (T1), při propuštění (T2) a po 3 měsících sledování (T3). Následné měření T1 bude možné pouze u pacientů s motorickým postižením po cévní mozkové příhodě, protože mají delší pobyt v nemocnici ve srovnání s pacienty bez motorického postižení po cévní mozkové příhodě (průměrná doba hospitalizace 5 až 8 dní u pacientů bez nebo s motorickým postižením po mrtvici).
Hodnocení výsledků měření zotavení chůze se bude opakovat při propuštění (T2) a 3měsíčním sledování (T3).
MATERIÁLY:
K měření zotavení chůze u pacientů, kteří přežili akutní mrtvici, využijí vědci nositelné senzory chůze (Physiolog®, Gait Up SA, Švýcarsko) k registraci rychlosti chůze a lehký systém analýzy plynu nesoucí hrudník (Metamax 3B, Cortex, Německo) k měření. kardiorespirační parametry.
Pro prediktory budou vyšetřovatelé používat ruční dynamometry (MicroFET2 a Martin Vigorimeter) k posouzení svalové síly, síly úchopu a svalové únavy. Kromě toho výzkumníci potřebují zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, UK) k posouzení svalové hmoty našich subjektů a přenosný ultrazvukový systém (Viamo SV 7 s lineárním převodníkem, Canon Medical Systems, Nizozemsko). posoudit svalovou architekturu.
STATISTICKÁ ANALÝZA:
V každém z plánovaných časových bodů budou pozorovány různé biomarkery. Protože cílem je vytvořit správné předpovědi na základě jakýchkoli informací, které jsou k dispozici v raných fázích, budou pozorování nejen jako taková považována, ale také shrnuta z hlediska jejich charakteristik souvisejících s časem, jako je nejstrmější pokles, frekvence zlepšení. nebo jakákoli jiná charakteristika, která se může projevit jako odlišující. Tyto prediktory budou kombinovány do prediktivních modelů, jako jsou náhodné lesy a posilování, aby se vytvořily nejlepší kombinace pro vytváření dobrých předpovědí při současném přizpůsobení korelacím mezi prediktory. Kvalita modelů bude stanovena křížovou validací. Velký soubor pozorování a jejich souhrnné časové charakteristiky budou použity k určení, zda se objevují různé typy trajektorií. Hierarchická shluková analýza bude označovat pacienty pro každé z klastrových řešení a užitečnost označení pacientů bude hodnocena podle jejich předpokládané výkonnosti chůze. Extrahovaný typ pacienta bude zahrnut do náhodných lesů nebo boostingu, aby se vyhodnotila jeho důležitost. Extrahovaný typ pacienta by mohl být také použit společně s dalšími prediktory navrženými jako důležité v lineárním/logistickém (smíšeném) modelu nebo v rozšířeném Coxově proporcionálním modelu rizika, což jsou tradičnější statistické přístupy. Zatímco prediktivní výkonnost zůstává klíčovým cílem, takové modely by byly lépe interpretovatelné na potenciálním základním mechanismu s odhady parametrů a intervaly spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lotte Cuypers, Dra.
- Telefonní číslo: 00324774505
- E-mail: lotte.cuypers@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
- Telefonní číslo: 003224774529
- E-mail: eva.swinnen@vub.be
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Lotte Cuypers, Dra.
- Telefonní číslo: 00324774505
- E-mail: lotte.cuypers@vub.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Hospitalizována na neurologickém oddělení UZ Brusel
- Diagnostikována vůbec první cévní mozková příhoda (podle definice Světové zdravotnické organizace)
- Schopnost poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické nebo ortopedické problémy vedoucí ke zhoršení chůze
- Závažné deficity komunikace, paměti nebo porozumění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Neambulantní pacienti, kteří přežili akutní mrtvici při přijetí (Functional Ambulation Categories (FAC) ≤ 2)
|
Podélné hodnocení výtěžnosti
|
|
Kohorta 2
Ambulantní pacienti, kteří přežili akutní mrtvici při přijetí (Functional Ambulation Categories (FAC) ≥ 3)
|
Podélné hodnocení výtěžnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Změna v čase mezi výchozí hodnotou (≤ 3 dny po mrtvici), propuštěním (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici) a 3měsíčním sledováním
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) budou použity k měření schopnosti chůze u pacientů zařazených do kohorty 1.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odráží schopnost samostatnější chůze.
|
Změna v čase mezi výchozí hodnotou (≤ 3 dny po mrtvici), propuštěním (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici) a 3měsíčním sledováním
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna v čase mezi výchozí hodnotou (≤ 3 dny po mrtvici), propuštěním (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici) a 3měsíčním sledováním
|
6minutový test chůze (6MWT) vyhodnotí vytrvalost při chůzi subjektů v kohortě 2. Během tohoto testu změříme vzdálenost ušlou v rozpětí 6 minut.
|
Změna v čase mezi výchozí hodnotou (≤ 3 dny po mrtvici), propuštěním (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici) a 3měsíčním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mobility Rivermead
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Rivermead Mobility Index (RMI) bude hodnotit funkční mobilitu v chůzi, rovnováhu a přesuny u subjektů kohorty 1.
RMI se skládá ze 14 samostatně nahlášených položek a 1 přímého pozorování s celkovým maximálním skóre 15 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Rychlost chůze (m/s) bude vyhodnocena pomocí nositelných pohybových senzorů (Gait Up) během 6MWT u pacientů zařazených do kohorty 2.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Cena kyslíku
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Náklady na kyslík (ml/kg/m) budou sledovány analýzou dýchacích plynů pomocí MetaMax 3B.
Všechny subjekty z kohorty 2 budou nosit tento systém během 6MWT.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Svalová síla dolních končetin bude na jedné straně hodnocena pomocí indexu hybnosti, což je klinický nástroj, který měří sílu dorziflexorů kotníku, extenzorů kolen a flexorů kyčle.
Na druhé straně použijeme ruční dynamometr (MicroFET2) k posouzení maximální izometrické svalové síly extenzorů kolena a dorziflexorů hlezna (Newton) na paretické i neparetické straně.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Maximální síla stisku ruky bude hodnocena Martinovým vigorimetrem (KPa) na obou stranách.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Svalová únava
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Pro pozorování svalové únavy využijeme Martin Vigorimetr.
Svalová únava je definována jako doba, během které síla stisku ruky klesne na 50 % své maximální hodnoty při trvalé maximální kontrakci.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
K hodnocení svalové hmoty subjektů bude použit systém bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Svalová architektura
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Pomocí ultrazvukové techniky zhodnotíme svalovou architekturu m.
tibialis anterior a m.
gastrocnemius medialis.
Architektonické kvality svalů zahrnují: tloušťku svalu, pennační úhel, délku svazku a plochu průřezu.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Svalový tonus
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) vyhodnotí míru spasticity na obou stranách v m.
kvadriceps, m. gastrocnemius a m. soleus na základě 6bodové ordinální škály, přičemž vyšší skóre odráží více spasticity ve svalu.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Cirkulující biomarkery
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Prostřednictvím odběru krve vyšetřujeme následující cirkulující biomarkery: neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), biomarkery související se zánětem (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), proteiny tepelného šoku (hsp ) (hsp27 a hsp 70) a Irisin.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
K hodnocení rovnováhy a mobility subjektů bude použita baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Jde o test, který kombinuje výsledky testu rychlosti chůze, testu rovnováhy a testu ve stoje na židli.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
K hodnocení fyzické a duševní únavy bude použita škála hodnocení únavy (FAS).
Dotazník se skládá z 10 výroků, na které je třeba odpovědět jednou z pěti kategorií od nikdy po vždy.
|
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Studijní židle: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Muscle trajectories
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Následná hodnocení
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno