Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové trajektorie u pacientů s akutní mrtvicí

5. října 2021 aktualizováno: Lotte Cuypers, Vrije Universiteit Brussel

Předpovídají časové trajektorie svalových změn zotavení chůze u pacientů s akutní mrtvicí? Protokol studie pro dvě kohortové studie

Cílem této studie je prozkoumat časově závislé trajektorie svalových změn a zánětu u akutních hospitalizovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho chtějí vědci získat přehled o prediktivních hodnotách těchto trajektorií souvisejících s časem směrem k zotavení chůze u populace s akutní mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN:

Budou provedeny dvě longitudinální prospektivní kohortové studie, kterých se budou účastnit nechodící (1. kohorta) a ambulantní (2. kohorta) pacienti s akutní CMP.

NÁBOR PACIENTŮ:

Cílem vyšetřovatelů je získat 200 subjektů (100/kohortu). Nábor pacientů bude probíhat na Neurologickém oddělení UZ Brusel.

POSTUP:

Všichni pacienti po cévní mozkové příhodě přijatí na neurologické oddělení UZ Brusel budou podrobeni screeningu způsobilosti. Poté bude proveden informovaný souhlas pro všechny subjekty, které splnily kritéria pro zařazení.

Budou měřena základní hodnocení (T0) výsledků obnovy chůze na jedné straně a prediktorů zotavení chůze na straně druhé. K předpovědi zotavení chůze budou vědci pozorovat dva nové biomarkery: chřadnutí svalů vyvolané mrtvicí a zánět. Kromě toho vyšetřovatelé také vyhodnotí relevantní známé prediktory pro zotavení chůze, aby porovnali relevanci nových markerů. Hodnocení T0 začne nejlépe do 3 dnů po mrtvici.

K posouzení časově závislých trajektorií svalových změn a zánětu bude následná hodnocení těchto prediktorů provedena 3 dny po základním hodnocení (T1), při propuštění (T2) a po 3 měsících sledování (T3). Následné měření T1 bude možné pouze u pacientů s motorickým postižením po cévní mozkové příhodě, protože mají delší pobyt v nemocnici ve srovnání s pacienty bez motorického postižení po cévní mozkové příhodě (průměrná doba hospitalizace 5 až 8 dní u pacientů bez nebo s motorickým postižením po mrtvici).

Hodnocení výsledků měření zotavení chůze se bude opakovat při propuštění (T2) a 3měsíčním sledování (T3).

MATERIÁLY:

K měření zotavení chůze u pacientů, kteří přežili akutní mrtvici, využijí vědci nositelné senzory chůze (Physiolog®, Gait Up SA, Švýcarsko) k registraci rychlosti chůze a lehký systém analýzy plynu nesoucí hrudník (Metamax 3B, Cortex, Německo) k měření. kardiorespirační parametry.

Pro prediktory budou vyšetřovatelé používat ruční dynamometry (MicroFET2 a Martin Vigorimeter) k posouzení svalové síly, síly úchopu a svalové únavy. Kromě toho výzkumníci potřebují zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, UK) k posouzení svalové hmoty našich subjektů a přenosný ultrazvukový systém (Viamo SV 7 s lineárním převodníkem, Canon Medical Systems, Nizozemsko). posoudit svalovou architekturu.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

V každém z plánovaných časových bodů budou pozorovány různé biomarkery. Protože cílem je vytvořit správné předpovědi na základě jakýchkoli informací, které jsou k dispozici v raných fázích, budou pozorování nejen jako taková považována, ale také shrnuta z hlediska jejich charakteristik souvisejících s časem, jako je nejstrmější pokles, frekvence zlepšení. nebo jakákoli jiná charakteristika, která se může projevit jako odlišující. Tyto prediktory budou kombinovány do prediktivních modelů, jako jsou náhodné lesy a posilování, aby se vytvořily nejlepší kombinace pro vytváření dobrých předpovědí při současném přizpůsobení korelacím mezi prediktory. Kvalita modelů bude stanovena křížovou validací. Velký soubor pozorování a jejich souhrnné časové charakteristiky budou použity k určení, zda se objevují různé typy trajektorií. Hierarchická shluková analýza bude označovat pacienty pro každé z klastrových řešení a užitečnost označení pacientů bude hodnocena podle jejich předpokládané výkonnosti chůze. Extrahovaný typ pacienta bude zahrnut do náhodných lesů nebo boostingu, aby se vyhodnotila jeho důležitost. Extrahovaný typ pacienta by mohl být také použit společně s dalšími prediktory navrženými jako důležité v lineárním/logistickém (smíšeném) modelu nebo v rozšířeném Coxově proporcionálním modelu rizika, což jsou tradičnější statistické přístupy. Zatímco prediktivní výkonnost zůstává klíčovým cílem, takové modely by byly lépe interpretovatelné na potenciálním základním mechanismu s odhady parametrů a intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
  • Telefonní číslo: 003224774529
  • E-mail: eva.swinnen@vub.be

Studijní místa

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přežili akutní mrtvici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Hospitalizována na neurologickém oddělení UZ Brusel
  • Diagnostikována vůbec první cévní mozková příhoda (podle definice Světové zdravotnické organizace)
  • Schopnost poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické nebo ortopedické problémy vedoucí ke zhoršení chůze
  • Závažné deficity komunikace, paměti nebo porozumění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Neambulantní pacienti, kteří přežili akutní mrtvici při přijetí (Functional Ambulation Categories (FAC) ≤ 2)
Podélné hodnocení výtěžnosti
Kohorta 2
Ambulantní pacienti, kteří přežili akutní mrtvici při přijetí (Functional Ambulation Categories (FAC) ≥ 3)
Podélné hodnocení výtěžnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Změna v čase mezi výchozí hodnotou (≤ 3 dny po mrtvici), propuštěním (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici) a 3měsíčním sledováním
Funkční ambulantní kategorie (FAC) budou použity k měření schopnosti chůze u pacientů zařazených do kohorty 1. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odráží schopnost samostatnější chůze.
Změna v čase mezi výchozí hodnotou (≤ 3 dny po mrtvici), propuštěním (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici) a 3měsíčním sledováním
6minutový test chůze
Časové okno: Změna v čase mezi výchozí hodnotou (≤ 3 dny po mrtvici), propuštěním (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici) a 3měsíčním sledováním
6minutový test chůze (6MWT) vyhodnotí vytrvalost při chůzi subjektů v kohortě 2. Během tohoto testu změříme vzdálenost ušlou v rozpětí 6 minut.
Změna v čase mezi výchozí hodnotou (≤ 3 dny po mrtvici), propuštěním (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici) a 3měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mobility Rivermead
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Rivermead Mobility Index (RMI) bude hodnotit funkční mobilitu v chůzi, rovnováhu a přesuny u subjektů kohorty 1. RMI se skládá ze 14 samostatně nahlášených položek a 1 přímého pozorování s celkovým maximálním skóre 15 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Rychlost chůze (m/s) bude vyhodnocena pomocí nositelných pohybových senzorů (Gait Up) během 6MWT u pacientů zařazených do kohorty 2.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Cena kyslíku
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Náklady na kyslík (ml/kg/m) budou sledovány analýzou dýchacích plynů pomocí MetaMax 3B. Všechny subjekty z kohorty 2 budou nosit tento systém během 6MWT.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), výtok (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Svalová síla dolních končetin bude na jedné straně hodnocena pomocí indexu hybnosti, což je klinický nástroj, který měří sílu dorziflexorů kotníku, extenzorů kolen a flexorů kyčle. Na druhé straně použijeme ruční dynamometr (MicroFET2) k posouzení maximální izometrické svalové síly extenzorů kolena a dorziflexorů hlezna (Newton) na paretické i neparetické straně.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Maximální síla stisku ruky bude hodnocena Martinovým vigorimetrem (KPa) na obou stranách.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Svalová únava
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Pro pozorování svalové únavy využijeme Martin Vigorimetr. Svalová únava je definována jako doba, během které síla stisku ruky klesne na 50 % své maximální hodnoty při trvalé maximální kontrakci.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
K hodnocení svalové hmoty subjektů bude použit systém bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Svalová architektura
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Pomocí ultrazvukové techniky zhodnotíme svalovou architekturu m. tibialis anterior a m. gastrocnemius medialis. Architektonické kvality svalů zahrnují: tloušťku svalu, pennační úhel, délku svazku a plochu průřezu.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Svalový tonus
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) vyhodnotí míru spasticity na obou stranách v m. kvadriceps, m. gastrocnemius a m. soleus na základě 6bodové ordinální škály, přičemž vyšší skóre odráží více spasticity ve svalu.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Cirkulující biomarkery
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Prostřednictvím odběru krve vyšetřujeme následující cirkulující biomarkery: neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), biomarkery související se zánětem (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), proteiny tepelného šoku (hsp ) (hsp27 a hsp 70) a Irisin.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
K hodnocení rovnováhy a mobility subjektů bude použita baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). Jde o test, který kombinuje výsledky testu rychlosti chůze, testu rovnováhy a testu ve stoje na židli.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce
K hodnocení fyzické a duševní únavy bude použita škála hodnocení únavy (FAS). Dotazník se skládá z 10 výroků, na které je třeba odpovědět jednou z pěti kategorií od nikdy po vždy.
Výchozí stav (≤ 3 dny po mrtvici), 3 dny po základním hodnocení, propuštění (očekávaný průměr 10 dní po mrtvici), 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Studijní židle: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následná hodnocení

Předplatit