- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04337411
Muskelbaner hos patienter med akut slagtilfælde
Forudsiger tidsrelaterede baner af muskelændringer gangrestitution hos patienter med akut slagtilfælde? En undersøgelsesprotokol for to kohortestudier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN:
To longitudinelle prospektive kohortestudier vil blive gennemført, hvor ikke-ambulatoriske (kohorte 1) og ambulante (kohorte 2) akutte apopleksipatienter vil deltage.
PATIENTREKRUTTERING:
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 200 forsøgspersoner (100/kohorte). Patienter vil blive rekrutteret på neurologiafdelingen i UZ Brussel.
PROCEDURE:
Alle overlevende slagtilfælde, der er indlagt på neurologiafdelingen i UZ Brussel, vil blive screenet for berettigelse. Derefter vil der blive gennemført et informeret samtykke for alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne.
Baseline vurderinger (T0) af gangrestitutionsresultater på den ene side og forudsigelser for gangrestitution på den anden side vil blive målt. For at forudsige gangrestitution vil forskere observere to nye biomarkører: slagtilfælde-induceret muskelsvind og betændelse. Endvidere vil efterforskerne også vurdere relevante kendte prædiktorer for gangrestitution for at sammenligne relevansen af de nye markører. T0-vurderinger starter fortrinsvis inden for 3 dage efter et slagtilfælde.
For at vurdere tidsrelaterede baner for muskelændringer og inflammation, vil opfølgende vurderinger af disse prædiktorer blive udført 3 dage efter baseline vurderinger (T1), ved udskrivelse (T2) og 3 måneders opfølgning (T3). T1-opfølgningsmålinger vil kun være mulige for patienter med motoriske funktionsnedsættelser efter slagtilfælde, da de har et længere ophold på hospitalet sammenlignet med patienter uden motoriske funktionsnedsættelser efter apopleksi (gennemsnitlig indlæggelsestid på 5 til 8 dage for patienter uden eller med motoriske funktionsnedsættelser henholdsvis efter slagtilfælde).
Vurderingerne af gangrestitutionsresultatmålene vil blive gentaget ved udskrivelse (T2) og 3 måneders opfølgning (T3).
MATERIALER:
For at måle gangrestitution hos personer, der overlever akut slagtilfælde, vil forskerne gøre brug af bærbare gangsensorer (Physiolog®, Gait Up SA, Schweiz) til at registrere ganghastighed og et letvægts-brystbærende gasanalysesystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) til at måle. kardiorespiratoriske parametre.
For prædiktorerne vil efterforskerne bruge håndholdte dynamometre (MicroFET2 og Martin Vigorimeter) til at vurdere muskelstyrke, grebsstyrke og muskeltræthed. Desuden har forskere brug for en Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) enhed (Bodystat® QuadScan 4000, UK) til at vurdere muskelmassen af vores forsøgspersoner og et bærbart ultralydssystem (Viamo SV 7 med linear-array transducer, Canon Medical Systems, Holland) for at vurdere muskelarkitektur.
STATISTISK ANALYSE:
Forskellige biomarkører vil blive observeret på hvert af de planlagte tidspunkter. Fordi målet er at lave korrekte forudsigelser baseret på enhver information, der er tilgængelig på de tidlige stadier, vil observationerne ikke kun blive betragtet som sådan, men også opsummeret i forhold til deres tidsrelaterede karakteristika, såsom stejleste fald, hyppighed af forbedringer , eller enhver anden egenskab, der kan afsløre sig selv som kendetegnende. Disse prædiktorer vil blive kombineret til prædiktive modeller såsom tilfældige skove og boosting for at etablere de bedste kombinationer til at lave gode forudsigelser og samtidig tage højde for inter-prædiktor korrelationer. Kvaliteten af modellerne vil blive etableret med krydsvalidering. Det store sæt af observationer og deres opsummerede tidsmæssige karakteristika vil blive brugt til at bestemme, om forskellige typer af baner opstår. Hierarkisk klyngeanalyse vil mærke patienter for hver af klyngeløsningerne, og anvendeligheden af patientmærkning vil blive evalueret ud fra deres forudsagte gangpræstation. Den ekstraherede patienttype vil blive inkluderet i tilfældige skove eller boosting for at evaluere dens betydning. Den ekstraherede patienttype kunne også bruges sammen med andre prædiktorer foreslået som vigtige i enten en lineær/logistisk (blandet) model eller en udvidet cox proportional hazard model, som er mere traditionelle statistiske tilgange. Selvom prædiktiv ydeevne fortsat er hovedmålet, ville sådanne modeller være mere fortolkelige på den potentielle underliggende mekanisme med parameterestimater og konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lotte Cuypers, Dra.
- Telefonnummer: 00324774505
- E-mail: lotte.cuypers@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
- Telefonnummer: 003224774529
- E-mail: eva.swinnen@vub.be
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Lotte Cuypers, Dra.
- Telefonnummer: 00324774505
- E-mail: lotte.cuypers@vub.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Indlagt på Neurologisk afdeling i UZ Brussel
- Diagnosticeret med første slagtilfælde nogensinde (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen)
- Kan give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske eller ortopædiske problemer, der fører til nedsat gang
- Alvorlige underskud af kommunikation, hukommelse eller forståelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Ikke-ambulerende akutte slagtilfælde-overlevere ved indlæggelse (Functional Ambulation Categories (FAC) ≤ 2)
|
Langsgående evaluering af bedring
|
|
Kohorte 2
Ambulante akutte slagtilfælde-overlevere ved indlæggelse (Functional Ambulation Categories (FAC) ≥ 3)
|
Langsgående evaluering af bedring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: Ændring over tid mellem baseline (≤ 3 dage efter slagtilfælde), udskrivelse (forventet gennemsnit på 10 dage efter slagtilfælde) og 3 måneders opfølgning
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC) vil blive brugt til at måle gangevne hos patienter, der er tildelt kohorte 1.
Scoren spænder fra 0-5, hvor en højere score afspejler mod en mere selvstændig gangevne.
|
Ændring over tid mellem baseline (≤ 3 dage efter slagtilfælde), udskrivelse (forventet gennemsnit på 10 dage efter slagtilfælde) og 3 måneders opfølgning
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring over tid mellem baseline (≤ 3 dage efter slagtilfælde), udskrivelse (forventet gennemsnit på 10 dage efter slagtilfælde) og 3 måneders opfølgning
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil evaluere gangudholdenheden for forsøgspersonerne i kohorte 2. I løbet af denne test vil vi måle den gåede distance over et spænd på 6 minutter.
|
Ændring over tid mellem baseline (≤ 3 dage efter slagtilfælde), udskrivelse (forventet gennemsnit på 10 dage efter slagtilfælde) og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), udflåd (forventet gennemsnit 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Rivermead Mobility Index (RMI) vil vurdere funktionel mobilitet i gang, balance og forflytninger i emner i kohorte 1.
RMI består af 14 selvrapporterede poster og 1 direkte observation med en samlet maksimal score på 15 point.
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), udflåd (forventet gennemsnit 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), udflåd (forventet gennemsnit 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Ganghastighed (m/s) vil blive evalueret ved at bruge bærbare bevægelsessensorer (Gait Up) under 6MWT hos patienter, der er tildelt kohorte 2.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), udflåd (forventet gennemsnit 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Ilt omkostninger
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), udflåd (forventet gennemsnit 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Iltomkostninger (ml/kg/m) vil blive observeret ved respiratorisk gasanalyse med MetaMax 3B.
Alle forsøgspersoner fra kohorte 2 vil bære dette system under deres 6MWT.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), udflåd (forventet gennemsnit 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Muskelstyrken i underekstremiteterne vil blive vurderet på den ene side med Motricity Index, et klinisk værktøj, der måler styrke i ankel dorsalflexorer, knæextensorer og hoftebøjere.
På den anden side vil vi bruge et håndholdt dynamometer (MicroFET2) til at vurdere den maksimale isometriske muskelstyrke af knæekstensorerne og ankel dorsiflexors (Newton) på den paretiske og ikke-paretiske side.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Maksimal håndgrebsstyrke vil blive vurderet med Martin Vigorimeter (KPa) på begge sider.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Muskeltræthed
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
For at observere muskeltræthed vil vi bruge Martin Vigorimeter.
Muskeltræthed er defineret som den tid, hvor håndgrebsstyrken falder til 50 % af dens maksimale værdi under vedvarende maksimal kontraktion.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Et bioelektrisk impedansanalyse (BIA) system vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonernes muskelmasse.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Muskel arkitektur
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Vi vil bruge ultralydsteknik til at evaluere muskelarkitekturen af m.
tibialis anterior og m. tibialis anterior.
gastrocnemius medialis.
Musklernes arkitektoniske kvaliteter involverer: muskeltykkelse, pennationsvinkel, fascikellængde og tværsnitsareal.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Muskel tone
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Modified Ashworth Scale (MAS) vil evaluere mængden af spasticitet på begge sider i m.
quadriceps, m. gastrocnemius og m. soleus baseret på en 6-punkts ordinal skala, med en højere score, der afspejler mod mere spasticitet i musklen.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Cirkulerende biomarkører
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Gennem blodprøver undersøger vi følgende cirkulerende biomarkører: hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), inflammationsrelaterede biomarkører (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), varmechokproteiner (hsp ) (hsp27 og hsp 70) og Irisin.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at evaluere balancen og mobiliteten af emnerne.
Det er en test, som kombinerer resultaterne af en ganghastighedstest, en balancetest og en stolestandstest.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
|
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) vil blive brugt til at vurdere fysisk og mental træthed.
Spørgeskemaet består af 10 udsagn, som skal besvares med én ud af fem kategorier varierende fra aldrig til altid.
|
Baseline (≤ 3 dage efter et slagtilfælde), 3 dage efter baseline vurdering, udskrivelse (forventet gennemsnitlig 10 dage efter et slagtilfælde), 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Studiestol: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Ledende efterforsker: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Muscle trajectories
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opfølgende vurderinger
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan