急性中风患者的肌肉运动轨迹
与时间相关的肌肉变化轨迹能预测急性中风患者的步态恢复吗?两项队列研究的研究方案
研究概览
详细说明
学习规划:
将进行两项纵向前瞻性队列研究,其中非卧床(队列 1)和门诊(队列 2)急性中风患者将参加。
患者招募:
研究人员的目标是招募 200 名受试者(100 名/队列)。 患者将在 UZ Brussel 的神经科病房招募。
程序:
所有入住 UZ Brussel 神经科病房的中风幸存者都将接受资格筛选。 之后,将对符合纳入标准的所有受试者进行知情同意。
一方面将测量步态恢复结果的基线评估 (T0),另一方面将测量步态恢复的预测因子。 为了预测步态恢复,研究人员将观察两种新的生物标志物:中风引起的肌肉萎缩和炎症。 此外,研究人员还将评估步态恢复的相关已知预测因子,以比较新标记的相关性。 T0 评估最好在中风后 3 天内开始。
为了评估肌肉改变和炎症的时间相关轨迹,将在基线评估 (T1) 后 3 天、出院时 (T2) 和 3 个月随访 (T3) 对这些预测因子进行后续评估。 T1 随访测量仅适用于中风后有运动障碍的患者,因为与中风后无运动障碍的患者相比,他们在医院的住院时间更长(无运动障碍或有运动障碍的患者平均住院时间为 5 至 8 天)分别为中风后)。
将在出院 (T2) 和 3 个月随访 (T3) 时重复对步态恢复结果措施的评估。
材料:
为了测量急性中风幸存者的步态恢复情况,研究人员将使用可穿戴步态传感器(Physiolog®,Gait Up SA,瑞士)记录步态速度,并使用轻型胸部携带气体分析系统(Metamax 3B,Cortex,德国)测量心肺参数。
对于预测器,研究人员将使用手持式测力计(MicroFET2 和 Martin Vigorimeter)来评估肌肉力量、握力和肌肉疲劳度。 此外,研究人员需要一个生物电阻抗分析 (BIA) 设备(Bodystat® QuadScan 4000,英国)来评估我们受试者的肌肉质量,还需要一个便携式超声系统(带有线性阵列换能器的 Viamo SV 7,荷兰佳能医疗系统公司)来评估我们受试者的肌肉质量。评估肌肉结构。
统计分析:
将在每个计划的时间点观察各种生物标志物。 因为目的是根据早期可用的任何信息做出正确的预测,所以不仅要考虑观察结果,还要根据与时间相关的特征进行总结,例如最陡下降、改进频率,或任何其他可能显示出与众不同的特征。 这些预测变量将被组合到随机森林和增强等预测模型中,以建立最佳组合以做出良好的预测,同时适应预测变量之间的相关性。 模型的质量将通过交叉验证来确定。 大量观察结果及其总结的时间特征将用于确定是否出现不同类型的轨迹。 分层聚类分析将为每个聚类解决方案标记患者,并且患者标记的有用性将通过他们的预测步态性能进行评估。 提取的患者类型将被纳入随机森林或提升以评估其重要性。 提取的患者类型也可以与线性/逻辑(混合)模型或扩展 cox 比例风险模型中建议的其他预测因子联合使用,这些模型是更传统的统计方法。 虽然预测性能仍然是关键目标,但此类模型在具有参数估计和置信区间的潜在潜在机制上更具可解释性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lotte Cuypers, Dra.
- 电话号码:00324774505
- 邮箱:lotte.cuypers@vub.be
研究联系人备份
- 姓名:Eva Swinnen, Prof. Ph.D
- 电话号码:003224774529
- 邮箱:eva.swinnen@vub.be
学习地点
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Brussel
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Jette、Brussel、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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接触:
- Lotte Cuypers, Dra.
- 电话号码:00324774505
- 邮箱:lotte.cuypers@vub.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 成人(≥18岁)
- 在 UZ Brussel 神经内科病房住院
- 被诊断为首次中风(根据世界卫生组织的定义)
- 能够提供书面或口头知情同意
排除标准:
- 导致步态受损的其他神经或骨科问题
- 严重的沟通、记忆或理解缺陷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
入院时不能行走的急性中风幸存者(功能性行走类别 (FAC) ≤ 2)
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恢复的纵向评估
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队列 2
入院时能走动的急性中风幸存者(功能性走动类别 (FAC) ≥ 3)
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恢复的纵向评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性步行类别
大体时间:基线(卒中后 3 天以内)、出院(卒中后 10 天的预期平均值)和随访 3 个月之间随时间的变化
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功能性步行类别 (FAC) 将用于测量分配到队列 1 的患者的步行能力。
分数范围为 0-5,分数越高,表示独立行走能力越强。
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基线(卒中后 3 天以内)、出院(卒中后 10 天的预期平均值)和随访 3 个月之间随时间的变化
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6分钟步行测试
大体时间:基线(卒中后 3 天以内)、出院(卒中后 10 天的预期平均值)和随访 3 个月之间随时间的变化
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6 分钟步行测试 (6MWT) 将评估第 2 组受试者的步行耐力。在此测试期间,我们将测量 6 分钟内步行的距离。
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基线(卒中后 3 天以内)、出院(卒中后 10 天的预期平均值)和随访 3 个月之间随时间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rivermead 流动性指数
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天)、出院(卒中后预期平均 10 天)、3 个月
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Rivermead 活动度指数 (RMI) 将评估第 1 组受试者在步态、平衡和转移方面的功能活动度。
RMI 由 14 个自我报告项目和 1 个直接观察组成,总分最高为 15 分。
更高的分数代表更好的结果。
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基线(卒中后 ≤ 3 天)、出院(卒中后预期平均 10 天)、3 个月
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步态速度
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天)、出院(卒中后预期平均 10 天)、3 个月
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在分配到队列 2 的患者的 6MWT 期间,将通过使用可穿戴运动传感器(Gait Up)评估步态速度(m/s)。
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基线(卒中后 ≤ 3 天)、出院(卒中后预期平均 10 天)、3 个月
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氧气成本
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天)、出院(卒中后预期平均 10 天)、3 个月
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氧气成本 (ml/kg/m) 将通过使用 MetaMax 3B 的呼吸气体分析来观察。
第 2 组的所有受试者都将在他们的 6MWT 期间佩戴该系统。
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基线(卒中后 ≤ 3 天)、出院(卒中后预期平均 10 天)、3 个月
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肌肉力量
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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一方面,下肢的肌肉力量将通过 Motricity Index 进行评估,Motricity Index 是一种测量踝背屈肌、膝伸肌和髋屈肌力量的临床工具。
另一方面,我们将使用手持式测力计 (MicroFET2) 评估麻痹侧和非麻痹侧膝伸肌和踝背屈肌 (Newton) 的最大等长肌力。
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基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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握力
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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将使用 Martin Vigorimeter (KPa) 在两侧评估最大手握力。
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基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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肌肉疲劳
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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为了观察肌肉疲劳,我们将使用 Martin Vigorimeter。
肌肉疲劳定义为在持续最大收缩期间握力下降到其最大值的 50% 的时间。
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基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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肌肉量
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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生物电阻抗分析 (BIA) 系统将用于评估受试者的肌肉质量。
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基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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肌肉结构
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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我们将使用超声波技术来评估 m 的肌肉结构。
胫骨前肌和米。
腓肠肌内侧。
肌肉的结构特性包括:肌肉厚度、羽状角、束长和横截面积。
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基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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肌肉张力
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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改良的 Ashworth 量表 (MAS) 将评估 m 两侧的痉挛程度。
股四头肌,米腓肠肌和米。比目鱼肌基于 6 分顺序量表,得分越高反映肌肉痉挛越严重。
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基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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循环生物标志物
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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通过血液采样,我们研究了以下循环生物标志物:脑源性神经营养因子 (BDNF)、炎症相关生物标志物(CRP、IL1β、TNFα、IL1ra、IL6、IL-8、IL-10、IL-15)、热休克蛋白(hsp )(hsp27 和 hsp 70)和鸢尾素。
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基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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短体能电池
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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短期体能测试 (SPPB) 将用于评估受试者的平衡和活动能力。
该测试结合了步态速度测试、平衡测试和椅子站立测试的结果。
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基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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疲劳评估量表
大体时间:基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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疲劳评估量表 (FAS) 将用于评估身体和精神疲劳。
问卷由 10 个陈述组成,必须用五分之一的类别来回答,这些类别从从不到总是。
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基线(卒中后 ≤ 3 天),基线评估后 3 天,出院(卒中后预期平均 10 天),3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:David Beckwée, Prof. Ph.D、Vrije Universiteit Brussel
- 学习椅:Eva Swinnen, Prof. Ph.D、Vrije Universiteit Brussel
- 首席研究员:Lotte Cuypers, Dra.、Vrije Universiteit Brussel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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