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Trajetórias musculares em pacientes com AVC agudo

5 de outubro de 2021 atualizado por: Lotte Cuypers, Vrije Universiteit Brussel

Trajetórias relacionadas ao tempo de alterações musculares preveem a recuperação da marcha em pacientes com AVC agudo? Um protocolo de estudo para dois estudos de coorte

O objetivo deste estudo é explorar trajetórias relacionadas ao tempo de alterações musculares e inflamação em pacientes hospitalizados com AVC agudo. Além disso, os pesquisadores querem obter informações sobre os valores preditivos dessas trajetórias relacionadas ao tempo para a recuperação da marcha na população com AVC agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO:

Dois estudos de coorte prospectivos longitudinais serão conduzidos nos quais pacientes com AVC agudo não ambulatoriais (coorte 1) e ambulatoriais (coorte 2) participarão.

RECRUTAMENTO DE PACIENTES:

Os investigadores pretendem recrutar 200 indivíduos (100/coorte). Os pacientes serão recrutados na enfermaria de Neurologia da UZ Brussel.

PROCEDIMENTO:

Todos os sobreviventes de AVC internados na enfermaria de Neurologia da UZ Brussel serão avaliados quanto à elegibilidade. Posteriormente, um consentimento informado será realizado para todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão.

As avaliações de linha de base (T0) dos resultados da recuperação da marcha, por um lado, e os preditores para a recuperação da marcha, por outro lado, serão medidos. Para prever a recuperação da marcha, os pesquisadores observarão dois novos biomarcadores: perda de massa muscular induzida por acidente vascular cerebral e inflamação. Além disso, os investigadores também avaliarão preditores conhecidos relevantes para a recuperação da marcha para comparar a relevância dos novos marcadores. As avaliações T0 começarão preferencialmente dentro de 3 dias após o AVC.

Para avaliar as trajetórias relacionadas ao tempo de alterações musculares e inflamação, as avaliações de acompanhamento desses preditores serão realizadas 3 dias após as avaliações basais (T1), na alta (T2) e 3 meses de acompanhamento (T3). Medições de acompanhamento T1 só serão possíveis para pacientes com comprometimento motor pós-AVC, pois eles têm uma permanência mais longa no hospital em comparação com pacientes sem comprometimento motor após AVC (tempo médio de internação de 5 a 8 dias para pacientes sem ou com comprometimento motor pós-AVC respectivamente).

As avaliações das medidas de resultado da recuperação da marcha serão repetidas na alta (T2) e 3 meses de acompanhamento (T3).

MATERIAIS:

Para medir a recuperação da marcha em sobreviventes de AVC agudo, os pesquisadores farão uso de sensores de marcha vestíveis (Physiolog®, Gait Up SA, Suíça) para registrar a velocidade da marcha e um sistema leve de análise de gás no peito (Metamax 3B, Cortex, Alemanha) para medir parâmetros cardiorrespiratórios.

Para os preditores, os investigadores usarão dinamômetros portáteis (MicroFET2 e Martin Vigorimeter) para avaliar a força muscular, força de preensão e fadiga muscular. Além disso, os pesquisadores precisam de um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, Reino Unido) para avaliar a massa muscular de nossos sujeitos e um sistema de ultrassom portátil (Viamo SV 7 com transdutor de matriz linear, Canon Medical Systems, Holanda) para avaliar a arquitetura muscular.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Vários biomarcadores serão observados em cada um dos pontos de tempo planejados. Como o objetivo é fazer previsões corretas com base em qualquer informação disponível nos estágios iniciais, as observações não serão apenas consideradas como tal, mas também resumidas em termos de suas características relacionadas ao tempo, como queda mais acentuada, frequência de melhoria , ou qualquer outra característica que se revele como diferenciadora. Esses preditores serão combinados em modelos preditivos, como florestas aleatórias e reforço, para estabelecer as melhores combinações para fazer boas previsões enquanto acomoda correlações entre preditores. A qualidade dos modelos será estabelecida com validação cruzada. O grande conjunto de observações e suas características temporais resumidas serão usadas para determinar se surgem diferentes tipos de trajetórias. A análise de cluster hierárquico rotulará os pacientes para cada uma das soluções de cluster e a utilidade da rotulagem do paciente será avaliada por seu desempenho de marcha previsto. O tipo de paciente extraído será incluído em florestas aleatórias ou impulsionado para avaliar sua importância. O tipo de paciente extraído também pode ser usado em conjunto com outros preditores sugeridos como importantes em um modelo linear/logístico (misto) ou em um modelo de risco proporcional de Cox estendido, que são abordagens estatísticas mais tradicionais. Embora o desempenho preditivo continue sendo o objetivo principal, esses modelos seriam mais interpretáveis ​​no potencial mecanismo subjacente, com estimativas de parâmetros e intervalos de confiança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
  • Número de telefone: 003224774529
  • E-mail: eva.swinnen@vub.be

Locais de estudo

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sobreviventes de AVC agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos)
  • Hospitalizado na enfermaria de Neurologia da UZ Brussel
  • Diagnosticado com o primeiro AVC (conforme definido pela Organização Mundial de Saúde)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou verbal

Critério de exclusão:

  • Outros problemas neurológicos ou ortopédicos que levam a marcha prejudicada
  • Déficits graves de comunicação, memória ou compreensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Sobreviventes de AVC agudo não ambulatoriais na admissão (Categorias de Deambulação Funcional (FAC) ≤ 2)
Avaliação longitudinal da recuperação
Coorte 2
Sobreviventes de AVC agudo ambulatorial na admissão (Categorias de Deambulação Funcional (FAC) ≥ 3)
Avaliação longitudinal da recuperação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: Mudança ao longo do tempo entre a linha de base (≤ 3 dias após o AVC), a alta (média antecipada de 10 dias após o AVC) e 3 meses de acompanhamento
As categorias de deambulação funcional (FAC) serão usadas para medir a capacidade de caminhar em pacientes designados para a coorte 1. A pontuação varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta refletindo em uma habilidade de caminhar mais independente.
Mudança ao longo do tempo entre a linha de base (≤ 3 dias após o AVC), a alta (média antecipada de 10 dias após o AVC) e 3 meses de acompanhamento
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança ao longo do tempo entre a linha de base (≤ 3 dias após o AVC), a alta (média antecipada de 10 dias após o AVC) e 3 meses de acompanhamento
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) avaliará a resistência de caminhada dos sujeitos da coorte 2. Durante este teste mediremos a distância percorrida em um intervalo de 6 minutos.
Mudança ao longo do tempo entre a linha de base (≤ 3 dias após o AVC), a alta (média antecipada de 10 dias após o AVC) e 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de mobilidade de Rivermead
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
O Rivermead Mobility Index (RMI) avaliará a mobilidade funcional na marcha, equilíbrio e transferências em indivíduos da coorte 1. O RMI consiste em 14 itens autorreferidos e 1 observação direta com uma pontuação total máxima de 15 pontos. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Velocidade de marcha
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
A velocidade da marcha (m/s) será avaliada usando sensores de movimento vestíveis (Gait Up) durante o 6MWT em pacientes designados para a coorte 2.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Custo de oxigênio
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
O custo de oxigênio (ml/kg/m) será observado pela análise dos gases respiratórios com o MetaMax 3B. Todos os indivíduos da coorte 2 usarão este sistema durante o 6MWT.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Força muscular
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
A força muscular dos membros inferiores será avaliada por um lado com o Índice de Motricidade, uma ferramenta clínica que mede a força nos dorsiflexores do tornozelo, extensores do joelho e flexores do quadril. Por outro lado, usaremos um dinamômetro de mão (MicroFET2) para avaliar a força muscular isométrica máxima dos extensores do joelho e dorsiflexores do tornozelo (Newton) do lado parético e não parético.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Força de preensão
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
A força máxima de preensão manual será avaliada com o Martin Vigorimeter (KPa) em ambos os lados.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Fadiga muscular
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Para observar a fadiga muscular, usaremos o Vigorímetro Martin. A fadiga muscular é definida como o tempo durante o qual a força de preensão manual cai para 50% do seu valor máximo durante a contração máxima sustentada.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Massa muscular
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Um sistema de análise de impedância bioelétrica (BIA) será usado para avaliar a massa muscular dos sujeitos.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Arquitetura muscular
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Utilizaremos a técnica de ultrassom para avaliar a arquitetura muscular do m. tibial anterior e o m. gastrocnêmio medial. As qualidades arquitetônicas dos músculos envolvem: espessura do músculo, ângulo de penação, comprimento do fascículo e área de seção transversal.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Tônus muscular
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) avaliará a quantidade de espasticidade em ambos os lados no m. quadríceps, m. gastrocnêmio e m. sóleo com base em uma escala ordinal de 6 pontos, com uma pontuação mais alta refletindo em maior espasticidade no músculo.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Biomarcadores circulantes
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Através de amostragem de sangue, investigamos os seguintes biomarcadores circulantes: Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), biomarcadores relacionados à inflamação (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), proteínas de choque térmico (hsp ) (hsp27 e hsp 70) e Irisina.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
A Short Physical Performance Battery (SPPB) será utilizada para avaliar o equilíbrio e a mobilidade dos sujeitos. É um teste que combina os resultados de um teste de velocidade de marcha, um teste de equilíbrio e um teste de levantar da cadeira.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses
A Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) será utilizada para avaliar a fadiga física e mental. O questionário consiste em 10 afirmações que devem ser respondidas com uma das cinco categorias variando de nunca a sempre.
Linha de base (≤ 3 dias após o AVC), 3 dias após a avaliação inicial, alta (média antecipada de 10 dias após o AVC), 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Cadeira de estudo: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Investigador principal: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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