Spiertrajecten bij patiënten met een acute beroerte
Voorspellen tijdgerelateerde trajecten van spierveranderingen loopherstel bij patiënten met een acute beroerte? Een studieprotocol voor twee cohortstudies
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP:
Er zullen twee longitudinale prospectieve cohortstudies worden uitgevoerd waaraan niet-ambulante (cohort 1) en ambulante (cohort 2) acute CVA-patiënten zullen deelnemen.
PATIËNT WERVING:
De onderzoekers streven ernaar om 200 proefpersonen te rekruteren (100/cohort). Patiënten zullen worden aangeworven op de afdeling Neurologie van het UZ Brussel.
PROCEDURE:
Alle overlevenden van een beroerte die worden opgenomen op de afdeling Neurologie van het UZ Brussel, worden gescreend op geschiktheid. Daarna zal een geïnformeerde toestemming worden uitgevoerd voor alle proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria.
Baseline assessments (T0) van loopherstelresultaten enerzijds en voorspellers voor loopherstel anderzijds zullen worden gemeten. Om het herstel van het looppatroon te voorspellen, zullen onderzoekers twee nieuwe biomarkers observeren: door een beroerte veroorzaakte spierafbraak en ontsteking. Bovendien zullen de onderzoekers ook relevante bekende voorspellers voor loopherstel beoordelen om de relevantie van de nieuwe markers te vergelijken. T0-beoordelingen starten bij voorkeur binnen 3 dagen na een beroerte.
Om tijdgerelateerde trajecten van spierveranderingen en -ontsteking te beoordelen, zullen follow-upbeoordelingen van deze voorspellers worden uitgevoerd 3 dagen na basislijnbeoordelingen (T1), bij ontslag (T2) en 3 maanden follow-up (T3). T1-vervolgmetingen zijn alleen mogelijk voor patiënten met motorische stoornissen na een beroerte, aangezien zij langer in het ziekenhuis verblijven in vergelijking met patiënten zonder motorische stoornissen na een beroerte (gemiddeld ziekenhuisverblijf van 5 tot 8 dagen voor patiënten zonder of met motorische stoornissen respectievelijk na een beroerte).
De beoordelingen van de uitkomstmaten voor loopherstel worden herhaald bij ontslag (T2) en na 3 maanden follow-up (T3).
MATERIALEN:
Om het loopherstel bij overlevenden van een acute beroerte te meten, zullen de onderzoekers gebruik maken van draagbare loopsensoren (Physiolog®, Gait Up SA, Zwitserland) om de loopsnelheid te registreren en een lichtgewicht gasanalysesysteem op de borst (Metamax 3B, Cortex, Duitsland) om de loopsnelheid te meten. cardiorespiratoire parameters.
Voor de voorspellers zullen onderzoekers handdynamometers (MicroFET2 en Martin Vigorimeter) gebruiken om spierkracht, grijpkracht en spiervermoeidheid te beoordelen. Verder hebben onderzoekers een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, VK) nodig om de spiermassa van onze proefpersonen te beoordelen en een draagbaar ultrasoon systeem (Viamo SV 7 met lineaire array-transducer, Canon Medical Systems, Nederland) om spierarchitectuur beoordelen.
STATISTISCHE ANALYSE:
Op elk van de geplande tijdstippen zullen verschillende biomarkers worden waargenomen. Omdat het doel is om correcte voorspellingen te doen op basis van alle informatie die in een vroeg stadium beschikbaar is, zullen de waarnemingen niet alleen als zodanig worden beschouwd, maar ook worden samengevat in termen van hun tijdgerelateerde kenmerken, zoals steilste daling, frequentie van verbetering , of enig ander kenmerk dat zich als onderscheidend kan openbaren. Deze voorspellers zullen worden gecombineerd in voorspellende modellen zoals willekeurige forests en boosting om de beste combinaties vast te stellen voor het maken van goede voorspellingen en rekening te houden met interpredictorcorrelaties. Met kruisvalidatie wordt de kwaliteit van de modellen vastgesteld. De grote reeks waarnemingen en hun samengevatte temporele kenmerken zullen worden gebruikt om te bepalen of er verschillende soorten trajecten ontstaan. Hiërarchische clusteranalyse zal patiënten labelen voor elk van de clusteroplossingen en het nut van patiëntlabeling zal worden geëvalueerd aan de hand van hun voorspelde loopprestaties. Het geëxtraheerde patiënttype wordt opgenomen in willekeurige forests of boosting om het belang ervan te evalueren. Het geëxtraheerde patiënttype kan ook worden gebruikt in combinatie met andere voorspellers waarvan wordt gesuggereerd dat ze belangrijk zijn in een lineair/logistiek (gemengd) model of een uitgebreid cox-proportioneel gevarenmodel, wat meer traditionele statistische benaderingen zijn. Hoewel voorspellende prestaties het belangrijkste doel blijven, zouden dergelijke modellen beter interpreteerbaar zijn op het potentiële onderliggende mechanisme, met parameterschattingen en betrouwbaarheidsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lotte Cuypers, Dra.
- Telefoonnummer: 00324774505
- E-mail: lotte.cuypers@vub.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
- Telefoonnummer: 003224774529
- E-mail: eva.swinnen@vub.be
Studie Locaties
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Lotte Cuypers, Dra.
- Telefoonnummer: 00324774505
- E-mail: lotte.cuypers@vub.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Gehospitaliseerd op de afdeling Neurologie van het UZ Brussel
- Gediagnosticeerd met de allereerste beroerte (zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie)
- In staat om schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of orthopedische problemen die leiden tot een verminderde gang
- Ernstige gebreken in communicatie, geheugen of begrip
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Niet-ambulante overlevenden van een acute beroerte bij opname (Functional Amulation Categories (FAC) ≤ 2)
|
Longitudinale evaluatie van herstel
|
|
Cohort 2
Ambulante overlevenden van een acute beroerte bij opname (functionele ambulatiecategorieën (FAC) ≥ 3)
|
Longitudinale evaluatie van herstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Ambulatie Categorieën
Tijdsspanne: Verandering in de tijd tussen baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte) en 3 maanden follow-up
|
De functionele ambulatiecategorieën (FAC) zullen worden gebruikt om het loopvermogen te meten bij patiënten die zijn toegewezen aan cohort 1.
De score varieert van 0-5, waarbij een hogere score wijst op een meer zelfstandig loopvermogen.
|
Verandering in de tijd tussen baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte) en 3 maanden follow-up
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering in de tijd tussen baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte) en 3 maanden follow-up
|
De 6-minuten wandeltest (6MWT) evalueert het loopuithoudingsvermogen van de proefpersonen in cohort 2. Tijdens deze test meten we de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten.
|
Verandering in de tijd tussen baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte) en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
De Rivermead Mobility Index (RMI) zal functionele mobiliteit in gang, balans en transfers beoordelen bij proefpersonen van cohort 1.
De RMI bestaat uit 14 zelfgerapporteerde items en 1 directe observatie met een totale maximale score van 15 punten.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
Baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
De loopsnelheid (m/s) wordt geëvalueerd met behulp van draagbare bewegingssensoren (Gait Up) tijdens de 6MWT bij patiënten die zijn toegewezen aan cohort 2.
|
Baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Zuurstof kosten
Tijdsspanne: Baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
Zuurstofkosten (ml/kg/m) worden geobserveerd door ademhalingsgasanalyse met de MetaMax 3B.
Alle proefpersonen uit cohort 2 dragen dit systeem tijdens hun 6MWT.
|
Baseline (≤ 3 dagen na beroerte), ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt enerzijds beoordeeld met de Motricity Index, een klinisch hulpmiddel dat de kracht meet in de dorsiflexoren, knie-extensoren en heupflexoren van de enkel.
Anderzijds zullen we een hand-held dynamometer (MicroFET2) gebruiken om de maximale isometrische spierkracht van de knie-extensoren en enkel-dorsiflexoren (Newton) aan de paretische en niet-paretische zijde te bepalen.
|
Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
De maximale handgreepkracht wordt aan beide zijden beoordeeld met de Martin Vigorimeter (KPa).
|
Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
Om spiervermoeidheid te observeren, gebruiken we de Martin Vigorimeter.
Spiervermoeidheid wordt gedefinieerd als de tijd waarin de handgreepkracht daalt tot 50% van de maximale waarde tijdens aanhoudende maximale contractie.
|
Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
Een systeem voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de spiermassa van de proefpersonen te beoordelen.
|
Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Spier architectuur
Tijdsspanne: Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
We zullen ultrasone technieken gebruiken om de spierarchitectuur van de m te evalueren.
tibialis anterior en de m.
gastrocnemius medialis.
De architecturale kwaliteiten van de spieren omvatten: spierdikte, pennatiehoek, fascikellengte en dwarsdoorsnede.
|
Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Spierspanning
Tijdsspanne: Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) beoordeelt de mate van spasticiteit aan beide zijden van de m.
quadriceps, m. gastrocnemius en m. soleus gebaseerd op een 6-punts ordinale schaal, met een hogere score die wijst op meer spasticiteit in de spier.
|
Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Circulerende biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
Door middel van bloedafname onderzoeken we volgende circulerende biomarkers: Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF), inflammatie gerelateerde biomarkers (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), hitteschokeiwitten (hsp ) (hsp27 en hsp 70) en Irisin.
|
Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt gebruikt om de balans en mobiliteit van de proefpersonen te evalueren.
Het is een test die de resultaten van een loopsnelheidstest, een balanstest en een stoelstandtest combineert.
|
Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
De Fatigue Assessment Scale (FAS) zal worden gebruikt om fysieke en mentale vermoeidheid te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 10 stellingen die beantwoord moeten worden met een van de vijf categorieën variërend van nooit tot altijd.
|
Basislijn (≤ 3 dagen na beroerte), 3 dagen na basislijnbeoordeling, ontslag (verwacht gemiddeld 10 dagen na beroerte), 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Studie stoel: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Hoofdonderzoeker: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Muscle trajectories
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .