- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04337411
Trajectoires musculaires chez les patients victimes d'un AVC aigu
Les trajectoires liées au temps des altérations musculaires prédisent-elles la récupération de la marche chez les patients victimes d'un AVC aigu ? Un protocole d'étude pour deux études de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN:
Deux études de cohorte prospectives longitudinales seront menées auxquelles participeront des patients victimes d'AVC aigus non ambulatoires (cohorte 1) et ambulatoires (cohorte 2).
RECRUTEMENT DE PATIENTS :
Les investigateurs visent à recruter 200 sujets (100/cohorte). Les patients seront recrutés au service de neurologie de l'UZ Brussel.
PROCÉDURE:
Tous les survivants d'un AVC admis dans le service de neurologie de l'UZ Brussel seront soumis à un examen d'éligibilité. Par la suite, un consentement éclairé sera réalisé pour tous les sujets répondant aux critères d'inclusion.
Les évaluations de base (T0) des résultats de la récupération de la marche d'une part et des prédicteurs de la récupération de la marche d'autre part seront mesurées. Pour prédire la récupération de la marche, les chercheurs observeront deux nouveaux biomarqueurs : la fonte musculaire induite par un accident vasculaire cérébral et l'inflammation. En outre, les chercheurs évalueront également les prédicteurs connus pertinents pour la récupération de la marche afin de comparer la pertinence des nouveaux marqueurs. Les évaluations T0 commenceront de préférence dans les 3 jours suivant l'AVC.
Pour évaluer les trajectoires liées au temps des altérations musculaires et de l'inflammation, des évaluations de suivi de ces prédicteurs seront effectuées 3 jours après les évaluations de base (T1), à la sortie (T2) et 3 mois de suivi (T3). Les mesures de suivi T1 ne seront possibles que pour les patients présentant un handicap moteur post-AVC car leur séjour à l'hôpital est plus long que les patients sans handicap moteur après AVC (durée moyenne d'hospitalisation de 5 à 8 jours pour les patients sans ou avec handicap moteur post-AVC respectivement).
Les évaluations des mesures des résultats de la récupération de la marche seront répétées à la sortie (T2) et au suivi de 3 mois (T3).
MATÉRIAUX:
Pour mesurer la récupération de la marche chez les survivants d'un AVC aigu, les chercheurs utiliseront des capteurs de marche portables (Physiolog®, Gait Up SA, Suisse) pour enregistrer la vitesse de marche et un système léger d'analyse des gaz transportant la poitrine (Metamax 3B, Cortex, Allemagne) pour mesurer paramètres cardiorespiratoires.
Pour les prédicteurs, les enquêteurs utiliseront des dynamomètres portables (MicroFET2 et Martin Vigorimeter) pour évaluer la force musculaire, la force de préhension et la fatigue musculaire. De plus, les chercheurs ont besoin d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, Royaume-Uni) pour évaluer la masse musculaire de nos sujets et d'un système d'échographie portable (Viamo SV 7 avec transducteur à réseau linéaire, Canon Medical Systems, Pays-Bas) pour évaluer l'architecture musculaire.
ANALYSES STATISTIQUES:
Divers biomarqueurs seront observés à chacun des moments prévus. Étant donné que l'objectif est de faire des prédictions correctes sur la base de toute information disponible aux premiers stades, les observations ne seront pas seulement considérées comme telles, mais également résumées en termes de caractéristiques liées au temps, telles que la chute la plus forte, la fréquence d'amélioration , ou toute autre caractéristique pouvant se révéler distinctive. Ces prédicteurs seront combinés dans des modèles prédictifs tels que les forêts aléatoires et le boosting pour établir les meilleures combinaisons pour faire de bonnes prédictions tout en tenant compte des corrélations inter-prédicteurs. La qualité des modèles sera établie avec une validation croisée. Le grand ensemble d'observations et leurs caractéristiques temporelles résumées seront utilisées pour déterminer si différents types de trajectoires émergent. L'analyse de cluster hiérarchique étiquettera les patients pour chacune des solutions de cluster et l'utilité de l'étiquetage des patients sera évaluée par leur performance de marche prédite. Le type de patient extrait sera inclus dans des forêts aléatoires ou boosté pour évaluer son importance. Le type de patient extrait pourrait également être utilisé conjointement avec d'autres prédicteurs suggérés comme importants dans un modèle linéaire/logistique (mixte) ou un modèle à risque proportionnel de Cox étendu, qui sont des approches statistiques plus traditionnelles. Bien que la performance prédictive reste l'objectif principal, de tels modèles seraient plus interprétables sur le mécanisme sous-jacent potentiel, avec des estimations de paramètres et des intervalles de confiance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lotte Cuypers, Dra.
- Numéro de téléphone: 00324774505
- E-mail: lotte.cuypers@vub.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
- Numéro de téléphone: 003224774529
- E-mail: eva.swinnen@vub.be
Lieux d'étude
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Lotte Cuypers, Dra.
- Numéro de téléphone: 00324774505
- E-mail: lotte.cuypers@vub.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Hospitalisé au service de neurologie de l'UZ Brussel
- Diagnostiqué avec le tout premier AVC (tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou verbal
Critère d'exclusion:
- Autres problèmes neurologiques ou orthopédiques entraînant une démarche altérée
- Déficits sévères de communication, de mémoire ou de compréhension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte 1
Survivants d'un AVC aigu non ambulatoires à l'admission (Catégories fonctionnelles d'ambulation (FAC) ≤ 2)
|
Évaluation longitudinale de la récupération
|
|
Cohorte 2
Survivants ambulatoires d'un AVC aigu à l'admission (Catégories fonctionnelles d'ambulation (FAC) ≥ 3)
|
Évaluation longitudinale de la récupération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Catégories de déambulation fonctionnelle
Délai: Changement dans le temps entre la ligne de base (≤ 3 jours après l'AVC), la sortie (moyenne prévue de 10 jours après l'AVC) et le suivi à 3 mois
|
Les catégories fonctionnelles d'ambulation (FAC) seront utilisées pour mesurer la capacité de marche des patients affectés à la cohorte 1.
Le score varie de 0 à 5, un score plus élevé reflétant une capacité de marche plus indépendante.
|
Changement dans le temps entre la ligne de base (≤ 3 jours après l'AVC), la sortie (moyenne prévue de 10 jours après l'AVC) et le suivi à 3 mois
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement dans le temps entre la ligne de base (≤ 3 jours après l'AVC), la sortie (moyenne prévue de 10 jours après l'AVC) et le suivi à 3 mois
|
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluera l'endurance à la marche des sujets de la cohorte 2. Au cours de ce test, nous mesurerons la distance parcourue sur une durée de 6 minutes.
|
Changement dans le temps entre la ligne de base (≤ 3 jours après l'AVC), la sortie (moyenne prévue de 10 jours après l'AVC) et le suivi à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de mobilité de Rivermead
Délai: Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
|
Le Rivermead Mobility Index (RMI) évaluera la mobilité fonctionnelle dans la marche, l'équilibre et les transferts chez les sujets de la cohorte 1.
Le RMI se compose de 14 items autodéclarés et 1 observation directe avec un score global maximum de 15 points.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
|
Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
|
|
Vitesse de marche
Délai: Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
|
La vitesse de marche (m/s) sera évaluée à l'aide de capteurs de mouvement portables (Gait Up) pendant le 6MWT chez les patients affectés à la cohorte 2.
|
Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
|
|
Coût de l'oxygène
Délai: Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
|
Le coût de l'oxygène (ml/kg/m) sera observé par analyse des gaz respiratoires avec le MetaMax 3B.
Tous les sujets de la cohorte 2 porteront ce système pendant leur 6MWT.
|
Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
|
|
Force musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
La force musculaire des membres inférieurs sera évaluée d'une part avec l'indice de motricité, un outil clinique qui mesure la force des dorsiflexeurs de la cheville, des extenseurs du genou et des fléchisseurs de la hanche.
D'autre part, nous utiliserons un dynamomètre portatif (MicroFET2) pour évaluer la force musculaire isométrique maximale des extenseurs du genou et des dorsiflexeurs de la cheville (Newton) du côté parétique et non parétique.
|
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
|
Force de préhension
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
La force de préhension maximale sera évaluée avec le Vigorimètre Martin (KPa) des deux côtés.
|
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
|
Fatigue musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
Pour observer la fatigue musculaire, nous utiliserons le Vigorimètre Martin.
La fatigue musculaire est définie comme le temps pendant lequel la force de la poignée chute à 50 % de sa valeur maximale lors d'une contraction maximale soutenue.
|
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
|
Masse musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
Un système d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisé pour évaluer la masse musculaire des sujets.
|
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
|
Architecture musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
Nous utiliserons la technique des ultrasons pour évaluer l'architecture musculaire du m.
tibialis antérieur et le m.
gastrocnémien médial.
Les qualités architecturales des muscles impliquent : l'épaisseur du muscle, l'angle de pennation, la longueur du fascicule et la section transversale.
|
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
|
Tonus musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) évaluera la quantité de spasticité des deux côtés du m.
quadriceps, m. gastrocnémien et m. soleus basé sur une échelle ordinale à 6 points, avec un score plus élevé reflétant plus de spasticité dans le muscle.
|
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
|
Biomarqueurs circulants
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
Grâce à des prélèvements sanguins, nous étudions les biomarqueurs circulants suivants : facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), biomarqueurs liés à l'inflammation (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), protéines de choc thermique (hsp ) (hsp27 et hsp 70) et Irisin.
|
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
|
Batterie de performance physique courte
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
La batterie courte de performance physique (SPPB) sera utilisée pour évaluer l'équilibre et la mobilité des sujets.
Il s'agit d'un test qui combine les résultats d'un test de vitesse de marche, d'un test d'équilibre et d'un test de position assise.
|
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
|
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) sera utilisée pour évaluer la fatigue physique et mentale.
Le questionnaire se compose de 10 affirmations auxquelles il faut répondre avec une des cinq catégories variant de jamais à toujours.
|
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Chaise d'étude: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Chercheur principal: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Muscle trajectories
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .