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Trajectoires musculaires chez les patients victimes d'un AVC aigu

5 octobre 2021 mis à jour par: Lotte Cuypers, Vrije Universiteit Brussel

Les trajectoires liées au temps des altérations musculaires prédisent-elles la récupération de la marche chez les patients victimes d'un AVC aigu ? Un protocole d'étude pour deux études de cohorte

Le but de cette étude est d'explorer les trajectoires liées au temps des altérations musculaires et de l'inflammation chez les patients hospitalisés pour un AVC aigu. De plus, les chercheurs veulent mieux comprendre les valeurs prédictives de ces trajectoires liées au temps vers la récupération de la marche dans la population d'AVC aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN:

Deux études de cohorte prospectives longitudinales seront menées auxquelles participeront des patients victimes d'AVC aigus non ambulatoires (cohorte 1) et ambulatoires (cohorte 2).

RECRUTEMENT DE PATIENTS :

Les investigateurs visent à recruter 200 sujets (100/cohorte). Les patients seront recrutés au service de neurologie de l'UZ Brussel.

PROCÉDURE:

Tous les survivants d'un AVC admis dans le service de neurologie de l'UZ Brussel seront soumis à un examen d'éligibilité. Par la suite, un consentement éclairé sera réalisé pour tous les sujets répondant aux critères d'inclusion.

Les évaluations de base (T0) des résultats de la récupération de la marche d'une part et des prédicteurs de la récupération de la marche d'autre part seront mesurées. Pour prédire la récupération de la marche, les chercheurs observeront deux nouveaux biomarqueurs : la fonte musculaire induite par un accident vasculaire cérébral et l'inflammation. En outre, les chercheurs évalueront également les prédicteurs connus pertinents pour la récupération de la marche afin de comparer la pertinence des nouveaux marqueurs. Les évaluations T0 commenceront de préférence dans les 3 jours suivant l'AVC.

Pour évaluer les trajectoires liées au temps des altérations musculaires et de l'inflammation, des évaluations de suivi de ces prédicteurs seront effectuées 3 jours après les évaluations de base (T1), à la sortie (T2) et 3 mois de suivi (T3). Les mesures de suivi T1 ne seront possibles que pour les patients présentant un handicap moteur post-AVC car leur séjour à l'hôpital est plus long que les patients sans handicap moteur après AVC (durée moyenne d'hospitalisation de 5 à 8 jours pour les patients sans ou avec handicap moteur post-AVC respectivement).

Les évaluations des mesures des résultats de la récupération de la marche seront répétées à la sortie (T2) et au suivi de 3 mois (T3).

MATÉRIAUX:

Pour mesurer la récupération de la marche chez les survivants d'un AVC aigu, les chercheurs utiliseront des capteurs de marche portables (Physiolog®, Gait Up SA, Suisse) pour enregistrer la vitesse de marche et un système léger d'analyse des gaz transportant la poitrine (Metamax 3B, Cortex, Allemagne) pour mesurer paramètres cardiorespiratoires.

Pour les prédicteurs, les enquêteurs utiliseront des dynamomètres portables (MicroFET2 et Martin Vigorimeter) pour évaluer la force musculaire, la force de préhension et la fatigue musculaire. De plus, les chercheurs ont besoin d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, Royaume-Uni) pour évaluer la masse musculaire de nos sujets et d'un système d'échographie portable (Viamo SV 7 avec transducteur à réseau linéaire, Canon Medical Systems, Pays-Bas) pour évaluer l'architecture musculaire.

ANALYSES STATISTIQUES:

Divers biomarqueurs seront observés à chacun des moments prévus. Étant donné que l'objectif est de faire des prédictions correctes sur la base de toute information disponible aux premiers stades, les observations ne seront pas seulement considérées comme telles, mais également résumées en termes de caractéristiques liées au temps, telles que la chute la plus forte, la fréquence d'amélioration , ou toute autre caractéristique pouvant se révéler distinctive. Ces prédicteurs seront combinés dans des modèles prédictifs tels que les forêts aléatoires et le boosting pour établir les meilleures combinaisons pour faire de bonnes prédictions tout en tenant compte des corrélations inter-prédicteurs. La qualité des modèles sera établie avec une validation croisée. Le grand ensemble d'observations et leurs caractéristiques temporelles résumées seront utilisées pour déterminer si différents types de trajectoires émergent. L'analyse de cluster hiérarchique étiquettera les patients pour chacune des solutions de cluster et l'utilité de l'étiquetage des patients sera évaluée par leur performance de marche prédite. Le type de patient extrait sera inclus dans des forêts aléatoires ou boosté pour évaluer son importance. Le type de patient extrait pourrait également être utilisé conjointement avec d'autres prédicteurs suggérés comme importants dans un modèle linéaire/logistique (mixte) ou un modèle à risque proportionnel de Cox étendu, qui sont des approches statistiques plus traditionnelles. Bien que la performance prédictive reste l'objectif principal, de tels modèles seraient plus interprétables sur le mécanisme sous-jacent potentiel, avec des estimations de paramètres et des intervalles de confiance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
  • Numéro de téléphone: 003224774529
  • E-mail: eva.swinnen@vub.be

Lieux d'étude

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Survivants d'un AVC aigu

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans)
  • Hospitalisé au service de neurologie de l'UZ Brussel
  • Diagnostiqué avec le tout premier AVC (tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou verbal

Critère d'exclusion:

  • Autres problèmes neurologiques ou orthopédiques entraînant une démarche altérée
  • Déficits sévères de communication, de mémoire ou de compréhension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Survivants d'un AVC aigu non ambulatoires à l'admission (Catégories fonctionnelles d'ambulation (FAC) ≤ 2)
Évaluation longitudinale de la récupération
Cohorte 2
Survivants ambulatoires d'un AVC aigu à l'admission (Catégories fonctionnelles d'ambulation (FAC) ≥ 3)
Évaluation longitudinale de la récupération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégories de déambulation fonctionnelle
Délai: Changement dans le temps entre la ligne de base (≤ 3 jours après l'AVC), la sortie (moyenne prévue de 10 jours après l'AVC) et le suivi à 3 mois
Les catégories fonctionnelles d'ambulation (FAC) seront utilisées pour mesurer la capacité de marche des patients affectés à la cohorte 1. Le score varie de 0 à 5, un score plus élevé reflétant une capacité de marche plus indépendante.
Changement dans le temps entre la ligne de base (≤ 3 jours après l'AVC), la sortie (moyenne prévue de 10 jours après l'AVC) et le suivi à 3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement dans le temps entre la ligne de base (≤ 3 jours après l'AVC), la sortie (moyenne prévue de 10 jours après l'AVC) et le suivi à 3 mois
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluera l'endurance à la marche des sujets de la cohorte 2. Au cours de ce test, nous mesurerons la distance parcourue sur une durée de 6 minutes.
Changement dans le temps entre la ligne de base (≤ 3 jours après l'AVC), la sortie (moyenne prévue de 10 jours après l'AVC) et le suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de mobilité de Rivermead
Délai: Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
Le Rivermead Mobility Index (RMI) évaluera la mobilité fonctionnelle dans la marche, l'équilibre et les transferts chez les sujets de la cohorte 1. Le RMI se compose de 14 items autodéclarés et 1 observation directe avec un score global maximum de 15 points. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
Vitesse de marche
Délai: Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
La vitesse de marche (m/s) sera évaluée à l'aide de capteurs de mouvement portables (Gait Up) pendant le 6MWT chez les patients affectés à la cohorte 2.
Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
Coût de l'oxygène
Délai: Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
Le coût de l'oxygène (ml/kg/m) sera observé par analyse des gaz respiratoires avec le MetaMax 3B. Tous les sujets de la cohorte 2 porteront ce système pendant leur 6MWT.
Départ (≤ 3 jours post-AVC), congé (moyenne anticipée 10 jours post-AVC), 3 mois
Force musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
La force musculaire des membres inférieurs sera évaluée d'une part avec l'indice de motricité, un outil clinique qui mesure la force des dorsiflexeurs de la cheville, des extenseurs du genou et des fléchisseurs de la hanche. D'autre part, nous utiliserons un dynamomètre portatif (MicroFET2) pour évaluer la force musculaire isométrique maximale des extenseurs du genou et des dorsiflexeurs de la cheville (Newton) du côté parétique et non parétique.
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Force de préhension
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
La force de préhension maximale sera évaluée avec le Vigorimètre Martin (KPa) des deux côtés.
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Fatigue musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Pour observer la fatigue musculaire, nous utiliserons le Vigorimètre Martin. La fatigue musculaire est définie comme le temps pendant lequel la force de la poignée chute à 50 % de sa valeur maximale lors d'une contraction maximale soutenue.
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Masse musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Un système d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisé pour évaluer la masse musculaire des sujets.
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Architecture musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Nous utiliserons la technique des ultrasons pour évaluer l'architecture musculaire du m. tibialis antérieur et le m. gastrocnémien médial. Les qualités architecturales des muscles impliquent : l'épaisseur du muscle, l'angle de pennation, la longueur du fascicule et la section transversale.
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Tonus musculaire
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) évaluera la quantité de spasticité des deux côtés du m. quadriceps, m. gastrocnémien et m. soleus basé sur une échelle ordinale à 6 points, avec un score plus élevé reflétant plus de spasticité dans le muscle.
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Biomarqueurs circulants
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Grâce à des prélèvements sanguins, nous étudions les biomarqueurs circulants suivants : facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), biomarqueurs liés à l'inflammation (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), protéines de choc thermique (hsp ) (hsp27 et hsp 70) et Irisin.
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Batterie de performance physique courte
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
La batterie courte de performance physique (SPPB) sera utilisée pour évaluer l'équilibre et la mobilité des sujets. Il s'agit d'un test qui combine les résultats d'un test de vitesse de marche, d'un test d'équilibre et d'un test de position assise.
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) sera utilisée pour évaluer la fatigue physique et mentale. Le questionnaire se compose de 10 affirmations auxquelles il faut répondre avec une des cinq catégories variant de jamais à toujours.
Au départ (≤ 3 jours après l'AVC), 3 jours après l'évaluation initiale, sortie (moyenne prévue 10 jours après l'AVC), 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Chaise d'étude: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Chercheur principal: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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