Lihasradat akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla
Ennustavatko lihasmuutosten aikaan liittyvät liikeradat kävelyn toipumista akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla? Tutkimuspöytäkirja kahdelle kohorttitutkimukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU:
Tehdään kaksi pitkittäistä prospektiivista kohorttitutkimusta, joihin osallistuu ei-ambulatorisia (kohortti 1) ja ambulatorisia (kohortti 2) akuutteja aivohalvauspotilaita.
POTILASREKrytointi:
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 200 tutkittavaa (100/kohortti). Potilaat rekrytoidaan UZ Brusselin neurologiselle osastolle.
MENETTELY:
Kaikki aivohalvauksesta selviytyneet, jotka on otettu UZ Brusselin neurologian osastolle, seulotaan kelpoisuuden varalta. Tämän jälkeen kaikille koehenkilöille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, tehdään tietoinen suostumus.
Mitataan toisaalta kävelyn palautumisen tulosten lähtötilanteen arvioinnit (T0) ja toisaalta kävelyn palautumisen ennustajat. Ennakoidakseen kävelyn palautumista tutkijat tarkkailevat kahta uutta biomarkkeria: aivohalvauksen aiheuttamaa lihasten tuhlausta ja tulehdusta. Lisäksi tutkijat arvioivat myös asiaankuuluvia tunnettuja ennustajia kävelyn palautumiselle vertaillakseen uusien merkkiaineiden merkitystä. T0-arvioinnit aloitetaan mieluiten 3 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen.
Lihasmuutosten ja tulehduksen aikaan liittyvien kehityskulkujen arvioimiseksi näiden ennustajien seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen (T1), kotiutuksen yhteydessä (T2) ja 3 kuukauden seurannan jälkeen (T3). T1-seurantamittaukset ovat mahdollisia vain potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä motorisia vammoja, koska he viipyvät sairaalassa pidempään verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aivohalvauksen jälkeistä motorista vajaatoimintaa (keskimääräinen sairaalassaoloaika 5–8 päivää potilailla, joilla ei ole motorisia vammoja tai joilla on motorinen vajaatoiminta) aivohalvauksen jälkeen).
Kävelypalautuksen tulosmittausten arvioinnit toistetaan kotiutuksen yhteydessä (T2) ja 3 kuukauden seurannassa (T3).
MATERIAALIT:
Mittatakseen akuutista aivohalvauksesta selviytyneiden kävelyn palautumista tutkijat käyttävät puettavia kävelyantureita (Physiolog®, Gait Up SA, Sveitsi) kävelynopeuden rekisteröimiseksi ja kevyttä rintakehää kantavaa kaasuanalyysijärjestelmää (Metamax 3B, Cortex, Saksa) mittaamaan. kardiorespiratoriset parametrit.
Ennusteita varten tutkijat käyttävät käsidynamometrejä (MicroFET2 ja Martin Vigorimeter) arvioidakseen lihasvoimaa, pitovoimaa ja lihasten väsymystä. Lisäksi tutkijat tarvitsevat bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) laitteen (Bodystat® QuadScan 4000, Iso-Britannia) tutkittavien lihasmassan arvioimiseksi ja kannettavan ultraäänijärjestelmän (Viamo SV 7 lineaarisella rivimuuntimella, Canon Medical Systems, Alankomaat) arvioida lihasten rakennetta.
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Erilaisia biomarkkereita tarkkaillaan jokaisessa suunnitellussa ajankohdassa. Koska tavoitteena on tehdä oikeita ennusteita kaiken varhaisessa vaiheessa saatavilla olevan tiedon perusteella, havaintoja ei pidetä pelkästään sellaisina, vaan ne myös tiivistetään aikasidonnaisten ominaisuuksiensa perusteella, kuten jyrkin pudotus, parannustiheys. tai mikä tahansa muu ominaisuus, joka voi paljastaa itsensä erottavaksi. Nämä ennustajat yhdistetään ennustaviin malleihin, kuten satunnaisiin metsiin ja tehostukseen, jotta saadaan aikaan parhaat yhdistelmät hyvien ennusteiden tekemiseen samalla kun otetaan huomioon ennustajien väliset korrelaatiot. Mallien laatu varmistetaan ristiinvalidoinnilla. Laajaa havaintojen joukkoa ja niiden tiivistettyjä ajallisia ominaisuuksia käytetään selvitettäessä, syntyykö erityyppisiä lentoratoja. Hierarkkinen klusterianalyysi merkitsee potilaat jokaiselle klusteriratkaisulle, ja potilasmerkintöjen hyödyllisyys arvioidaan heidän ennustetun kävelysuorituksensa perusteella. Poimittu potilastyyppi sisällytetään satunnaisiin metsiin tai tehostukseen sen tärkeyden arvioimiseksi. Poimittua potilastyyppiä voitaisiin käyttää myös yhdessä muiden ennustajien kanssa, joita ehdotetaan tärkeäksi joko lineaarisessa/logistisessa (sekoitetussa) mallissa tai laajennetussa cox-suhteessa vaaramallissa, jotka ovat perinteisempiä tilastollisia lähestymistapoja. Vaikka ennakoiva suorituskyky on edelleen keskeinen tavoite, tällaiset mallit olisivat paremmin tulkittavissa mahdollisen taustalla olevan mekanismin perusteella parametrien arvioiden ja luottamusvälien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lotte Cuypers, Dra.
- Puhelinnumero: 00324774505
- Sähköposti: lotte.cuypers@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
- Puhelinnumero: 003224774529
- Sähköposti: eva.swinnen@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotte Cuypers, Dra.
- Puhelinnumero: 00324774505
- Sähköposti: lotte.cuypers@vub.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Sairaalaan UZ Brusselin neurologian osastolla
- Diagnosoitu ensimmäinen aivohalvaus (WHO määrittelee)
- Pystyy antamaan kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai ortopediset ongelmat, jotka johtavat kävelyn heikkenemiseen
- Vakavat kommunikaatio-, muisti- tai ymmärryksen puutteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Ei-ambulatoriset akuutista aivohalvauksesta selviytyneet vastaanoton yhteydessä (funktionaaliset ambulaatiokategoriat (FAC) ≤ 2)
|
Toipumisen pituussuuntainen arviointi
|
|
Kohortti 2
Ambulatoriset akuutista aivohalvauksesta selviytyneet vastaanoton yhteydessä (funktionaaliset ambulaatiokategoriat (FAC) ≥ 3)
|
Toipumisen pituussuuntainen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat
Aikaikkuna: Muutos ajan kuluessa lähtötilanteen (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), kotiutuksen (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Funktionaalisia ambulaatiokategorioita (FAC) käytetään kohorttiin 1 kuuluvien potilaiden kävelykyvyn mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä heijastaa itsenäisempää kävelykykyä.
|
Muutos ajan kuluessa lähtötilanteen (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), kotiutuksen (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos ajan kuluessa lähtötilanteen (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), kotiutuksen (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
6 minuutin kävelytestissä (6MWT) arvioidaan kohortin 2 koehenkilöiden kävelykestävyyttä. Tämän testin aikana mitataan kävelletty matka 6 minuutin ajanjaksolla.
|
Muutos ajan kuluessa lähtötilanteen (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), kotiutuksen (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobility Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), vuoto (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Rivermead Mobility Index (RMI) arvioi toiminnallista liikkuvuutta kävelyssä, tasapainossa ja siirroissa kohortin 1 koehenkilöillä.
RMI koostuu 14 itse ilmoittamasta asiasta ja 1 suorasta havainnosta, jonka kokonaispistemäärä on 15 pistettä.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), vuoto (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), vuoto (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Kävelynopeus (m/s) arvioidaan käyttämällä puettavia liikeantureita (Gait Up) 6MWT:n aikana kohorttiin 2 kuuluvilla potilailla.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), vuoto (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Hapen hinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), vuoto (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Happikustannuksia (ml/kg/m) tarkkaillaan hengityskaasuanalyysillä MetaMax 3B:llä.
Kaikki kohortin 2 koehenkilöt käyttävät tätä järjestelmää 6MWT:n aikana.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), vuoto (arvioitu keskimäärin 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan toisaalta Motricity Indexillä, kliinisellä työkalulla, joka mittaa voimaa nilkan selkälihasten, polven ojentajalihasten ja lonkkakoukistajien välillä.
Toisaalta käytämme kädessä pidettävää dynamometriä (MicroFET2) polven ojentajien ja nilkan dorsiflexors (Newton) maksimaalisen isometrisen lihasvoiman arvioimiseen pareettisella ja ei-pareettisella puolella.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Käden maksimivoimakkuus mitataan Martin Vigorimeter -mittarilla (KPa) molemmilla puolilla.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Lihasväsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Lihasväsymyksen tarkkailuun käytämme Martin Vigorimeter -mittaria.
Lihasväsymys määritellään ajaksi, jonka aikana kädensijan vahvuus putoaa 50 prosenttiin maksimiarvostaan jatkuvan maksimaalisen supistuksen aikana.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden lihasmassaa arvioidaan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Käytämme ultraäänitekniikkaa arvioidaksemme m:n lihasarkkitehtuuria.
tibialis anterior ja m.
gastrocnemius medialis.
Lihasten arkkitehtonisia ominaisuuksia ovat: lihaksen paksuus, pennation kulma, sidekudoksen pituus ja poikkileikkauspinta-ala.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Modified Ashworth Scale (MAS) arvioi spastisuuden määrän molemmilla puolilla m.
nelipäinen reisilihas, m. gastrocnemius ja m. soleus perustuu 6-pisteen järjestysasteikkoon, ja korkeampi pistemäärä heijastaa lihaksen spastisuutta.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Kiertyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Verinäytteiden avulla tutkimme seuraavia verenkierrossa olevia biomarkkereita: Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF), tulehdukseen liittyviä biomarkkereita (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), lämpösokkiproteiinit (hsp). ) (hsp27 ja hsp 70) ja Irisin.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
SPPB:tä (Short Physical Performance Battery) käytetään arvioitaessa koehenkilöiden tasapainoa ja liikkuvuutta.
Se on testi, joka yhdistää askelnopeustestin, tasapainotestin ja tuolinseisontatestin tulokset.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Fyysisen ja henkisen väsymyksen arvioinnissa käytetään FAS-asteikkoa (Fatigue Assessment Scale).
Kyselylomake koostuu 10 väittämästä, joihin on vastattava ja yksi viidestä kategoriasta vaihtelee ei koskaan - aina.
|
Lähtötilanne (≤ 3 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 päivää perustilan arvioinnin jälkeen, kotiuttaminen (arvioitu keskiarvo 10 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Opintojen puheenjohtaja: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Päätutkija: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Muscle trajectories
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .