- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04337411
Muskelbaner hos pasienter med akutt hjerneslag
Forutsier tidsrelaterte baner for muskelendringer gangrestitusjon hos pasienter med akutt hjerneslag? En studieprotokoll for to kohortstudier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Det skal gjennomføres to longitudinelle prospektive kohortstudier der ikke-ambulerende (kohort 1) og ambulerende (kohort 2) akutte hjerneslagpasienter skal delta.
PASIENTREKRUTTERING:
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 200 forsøkspersoner (100/kohort). Pasienter vil bli rekruttert ved nevrologisk avdeling i UZ Brussel.
FREMGANGSMÅTE:
Alle overlevende slag innlagt på nevrologisk avdeling i UZ Brussel vil bli screenet for kvalifisering. Etterpå vil det bli gjennomført et informert samtykke for alle forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene.
Baselinevurderinger (T0) av gangrestitusjonsutfall på den ene siden og prediktorer for gangrestitusjon på den andre siden vil bli målt. For å forutsi gangrestitusjon vil forskere observere to nye biomarkører: slagindusert muskelsvinn og betennelse. Videre vil etterforskerne også vurdere relevante kjente prediktorer for gangrestitusjon for å sammenligne relevansen til de nye markørene. T0-vurderinger vil fortrinnsvis starte innen 3 dager etter hjerneslag.
For å vurdere tidsrelaterte baner for muskelendringer og inflammasjon, vil oppfølgingsvurderinger av disse prediktorene bli utført 3 dager etter baselinevurderinger (T1), ved utskrivelse (T2) og 3 måneders oppfølging (T3). T1 oppfølgingsmålinger vil kun være mulig for pasienter med motoriske svikt etter hjerneslag siden de har lengre opphold på sykehuset sammenlignet med pasienter uten motoriske svikt etter hjerneslag (gjennomsnittlig sykehusopphold på 5 til 8 dager for pasienter uten eller med motoriske svikt henholdsvis etter slag).
Vurderingene av utfallsmålene for gangrestitusjon vil bli gjentatt ved utskrivning (T2) og 3 måneders oppfølging (T3).
MATERIALER:
For å måle gangrestitusjon hos pasienter med akutt slag, vil forskerne benytte seg av bærbare gangsensorer (Physiolog®, Gait Up SA, Sveits) for å registrere ganghastighet og et lett gassanalysesystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) for å måle. kardiorespiratoriske parametere.
For prediktorene vil etterforskerne bruke håndholdte dynamometre (MicroFET2 og Martin Vigorimeter) for å vurdere muskelstyrke, grepsstyrke og muskeltretthet. Videre trenger forskere en enhet for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, Storbritannia) for å vurdere muskelmassen til forsøkspersonene våre og et bærbart ultralydsystem (Viamo SV 7 med lineær array-transduser, Canon Medical Systems, Nederland) for å vurdere muskelarkitektur.
STATISTISK ANALYSE:
Ulike biomarkører vil bli observert på hvert av de planlagte tidspunktene. Fordi målet er å lage korrekte spådommer basert på all informasjon som er tilgjengelig på de tidlige stadiene, vil observasjonene ikke bare betraktes som sådan, men også oppsummeres med tanke på deres tidsrelaterte egenskaper, som bratteste fall, forbedringsfrekvens , eller andre kjennetegn som kan avsløre seg som kjennetegn. Disse prediktorene vil bli kombinert til prediktive modeller som tilfeldige skoger og boosting for å etablere de beste kombinasjonene for å lage gode prediksjoner samtidig som inter-prediktorkorrelasjoner. Kvaliteten på modellene vil bli etablert med kryssvalidering. Det store settet med observasjoner og deres oppsummerte tidskarakteristikker vil bli brukt for å bestemme om ulike typer baner dukker opp. Hierarkisk klyngeanalyse vil merke pasienter for hver av klyngeløsningene, og nytten av pasientmerking vil bli evaluert av deres forutsagte gangytelse. Den ekstraherte pasienttypen vil bli inkludert i tilfeldige skoger eller boosting for å evaluere dens betydning. Den ekstraherte pasienttypen kan også brukes sammen med andre prediktorer foreslått som viktige i enten en lineær/logistisk (blandet) modell eller en utvidet cox proporsjonal faremodell, som er mer tradisjonelle statistiske tilnærminger. Mens prediktiv ytelse fortsatt er hovedmålet, vil slike modeller være mer tolkbare på den potensielle underliggende mekanismen, med parameterestimater og konfidensintervaller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lotte Cuypers, Dra.
- Telefonnummer: 00324774505
- E-post: lotte.cuypers@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
- Telefonnummer: 003224774529
- E-post: eva.swinnen@vub.be
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Lotte Cuypers, Dra.
- Telefonnummer: 00324774505
- E-post: lotte.cuypers@vub.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Innlagt på nevrologisk avdeling i UZ Brussel
- Diagnostisert med første slag noensinne (som definert av Verdens helseorganisasjon)
- Kunne gi skriftlig eller muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller ortopediske problemer som fører til nedsatt gange
- Alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Ikke-ambulerende akutte slagoverlever ved innleggelse (Functional Ambulation Categories (FAC) ≤ 2)
|
Langsgående evaluering av utvinning
|
|
Kohort 2
Ambulerende akutte slagoverlever ved innleggelse (Functional Ambulation Categories (FAC) ≥ 3)
|
Langsgående evaluering av utvinning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: Endring over tid mellom baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager etter hjerneslag) og 3 måneders oppfølging
|
Functional Ambulation Categories (FAC) vil bli brukt til å måle gangevne hos pasienter tildelt kohort 1.
Poengsummen varierer fra 0-5, med en høyere poengsum som reflekterer mot en mer selvstendig gangevne.
|
Endring over tid mellom baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager etter hjerneslag) og 3 måneders oppfølging
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring over tid mellom baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager etter hjerneslag) og 3 måneders oppfølging
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil evaluere gangutholdenheten til forsøkspersonene i kohort 2. I løpet av denne testen vil vi måle avstanden som er gått over et spenn på 6 minutter.
|
Endring over tid mellom baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager etter hjerneslag) og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Rivermead Mobility Index (RMI) vil vurdere funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger i emner i kohort 1.
RMI består av 14 selvrapporterte elementer og 1 direkte observasjon med en samlet maksimal poengsum på 15 poeng.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Ganghastighet (m/s) vil bli evaluert ved å bruke bærbare bevegelsessensorer (Gait Up) under 6MWT hos pasienter som er tildelt kohort 2.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Oksygen kostnad
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Oksygenkostnad (ml/kg/m) vil bli observert ved respirasjonsgassanalyse med MetaMax 3B.
Alle forsøkspersoner fra kohort 2 vil bruke dette systemet i løpet av 6MWT.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Muskelstyrken i underekstremitetene vil bli vurdert på den ene hånden med Motricity Index, et klinisk verktøy som måler styrke i ankel dorsalflexorer, kneextensorer og hoftebøyere.
På den annen side vil vi bruke et håndholdt dynamometer (MicroFET2) for å vurdere den maksimale isometriske muskelstyrken til kneekstensorene og ankeldorsiflektorene (Newton) på paretisk og ikke-paretisk side.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Maksimal håndgrepsstyrke vil bli vurdert med Martin Vigorimeter (KPa) på begge sider.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Muskeltretthet
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
For å observere muskeltretthet vil vi bruke Martin Vigorimeter.
Muskeltretthet er definert som tiden da håndgrepsstyrken faller til 50 % av dens maksimale verdi under vedvarende maksimal sammentrekning.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Et system for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å vurdere muskelmassen til forsøkspersonene.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Muskelarkitektur
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Vi vil bruke ultralydteknikk for å evaluere muskelarkitekturen til m.
tibialis anterior og m.
gastrocnemius medialis.
De arkitektoniske kvalitetene til musklene involverer: muskeltykkelse, pennasjonsvinkel, fascikellengde og tverrsnittsareal.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Muskelform
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Modified Ashworth Scale (MAS) vil evaluere mengden spastisitet på begge sider i m.
quadriceps, m. gastrocnemius og m. soleus basert på en 6-punkts ordinær skala, med en høyere skåre som reflekterer mot mer spastisitet i muskelen.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Sirkulerende biomarkører
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Gjennom blodprøvetaking undersøker vi følgende sirkulerende biomarkører: hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF), inflammasjonsrelaterte biomarkører (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), varmesjokkproteiner (hsp) ) (hsp27 og hsp 70) og Irisin.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) vil bli brukt til å evaluere balanse og mobilitet til fagene.
Det er en test som kombinerer resultatene fra en ganghastighetstest, en balansetest og en stolstativtest.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) vil bli brukt til å vurdere fysisk og mental tretthet.
Spørreskjemaet består av 10 påstander som skal besvares med én av fem kategorier som varierer fra aldri til alltid.
|
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Studiestol: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Hovedetterforsker: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Muscle trajectories
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .