Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelbaner hos pasienter med akutt hjerneslag

5. oktober 2021 oppdatert av: Lotte Cuypers, Vrije Universiteit Brussel

Forutsier tidsrelaterte baner for muskelendringer gangrestitusjon hos pasienter med akutt hjerneslag? En studieprotokoll for to kohortstudier

Målet med denne studien er å utforske tidsrelaterte baner for muskelendringer og betennelse hos akutte sykehusinnlagte slagpasienter. Videre ønsker forskerne å få innsikt i de prediktive verdiene til disse tidsrelaterte banene mot gangrestitusjon i den akutte hjerneslagpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Det skal gjennomføres to longitudinelle prospektive kohortstudier der ikke-ambulerende (kohort 1) og ambulerende (kohort 2) akutte hjerneslagpasienter skal delta.

PASIENTREKRUTTERING:

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 200 forsøkspersoner (100/kohort). Pasienter vil bli rekruttert ved nevrologisk avdeling i UZ Brussel.

FREMGANGSMÅTE:

Alle overlevende slag innlagt på nevrologisk avdeling i UZ Brussel vil bli screenet for kvalifisering. Etterpå vil det bli gjennomført et informert samtykke for alle forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene.

Baselinevurderinger (T0) av gangrestitusjonsutfall på den ene siden og prediktorer for gangrestitusjon på den andre siden vil bli målt. For å forutsi gangrestitusjon vil forskere observere to nye biomarkører: slagindusert muskelsvinn og betennelse. Videre vil etterforskerne også vurdere relevante kjente prediktorer for gangrestitusjon for å sammenligne relevansen til de nye markørene. T0-vurderinger vil fortrinnsvis starte innen 3 dager etter hjerneslag.

For å vurdere tidsrelaterte baner for muskelendringer og inflammasjon, vil oppfølgingsvurderinger av disse prediktorene bli utført 3 dager etter baselinevurderinger (T1), ved utskrivelse (T2) og 3 måneders oppfølging (T3). T1 oppfølgingsmålinger vil kun være mulig for pasienter med motoriske svikt etter hjerneslag siden de har lengre opphold på sykehuset sammenlignet med pasienter uten motoriske svikt etter hjerneslag (gjennomsnittlig sykehusopphold på 5 til 8 dager for pasienter uten eller med motoriske svikt henholdsvis etter slag).

Vurderingene av utfallsmålene for gangrestitusjon vil bli gjentatt ved utskrivning (T2) og 3 måneders oppfølging (T3).

MATERIALER:

For å måle gangrestitusjon hos pasienter med akutt slag, vil forskerne benytte seg av bærbare gangsensorer (Physiolog®, Gait Up SA, Sveits) for å registrere ganghastighet og et lett gassanalysesystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) for å måle. kardiorespiratoriske parametere.

For prediktorene vil etterforskerne bruke håndholdte dynamometre (MicroFET2 og Martin Vigorimeter) for å vurdere muskelstyrke, grepsstyrke og muskeltretthet. Videre trenger forskere en enhet for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, Storbritannia) for å vurdere muskelmassen til forsøkspersonene våre og et bærbart ultralydsystem (Viamo SV 7 med lineær array-transduser, Canon Medical Systems, Nederland) for å vurdere muskelarkitektur.

STATISTISK ANALYSE:

Ulike biomarkører vil bli observert på hvert av de planlagte tidspunktene. Fordi målet er å lage korrekte spådommer basert på all informasjon som er tilgjengelig på de tidlige stadiene, vil observasjonene ikke bare betraktes som sådan, men også oppsummeres med tanke på deres tidsrelaterte egenskaper, som bratteste fall, forbedringsfrekvens , eller andre kjennetegn som kan avsløre seg som kjennetegn. Disse prediktorene vil bli kombinert til prediktive modeller som tilfeldige skoger og boosting for å etablere de beste kombinasjonene for å lage gode prediksjoner samtidig som inter-prediktorkorrelasjoner. Kvaliteten på modellene vil bli etablert med kryssvalidering. Det store settet med observasjoner og deres oppsummerte tidskarakteristikker vil bli brukt for å bestemme om ulike typer baner dukker opp. Hierarkisk klyngeanalyse vil merke pasienter for hver av klyngeløsningene, og nytten av pasientmerking vil bli evaluert av deres forutsagte gangytelse. Den ekstraherte pasienttypen vil bli inkludert i tilfeldige skoger eller boosting for å evaluere dens betydning. Den ekstraherte pasienttypen kan også brukes sammen med andre prediktorer foreslått som viktige i enten en lineær/logistisk (blandet) modell eller en utvidet cox proporsjonal faremodell, som er mer tradisjonelle statistiske tilnærminger. Mens prediktiv ytelse fortsatt er hovedmålet, vil slike modeller være mer tolkbare på den potensielle underliggende mekanismen, med parameterestimater og konfidensintervaller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt hjerneslag overlevende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Innlagt på nevrologisk avdeling i UZ Brussel
  • Diagnostisert med første slag noensinne (som definert av Verdens helseorganisasjon)
  • Kunne gi skriftlig eller muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske eller ortopediske problemer som fører til nedsatt gange
  • Alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Ikke-ambulerende akutte slagoverlever ved innleggelse (Functional Ambulation Categories (FAC) ≤ 2)
Langsgående evaluering av utvinning
Kohort 2
Ambulerende akutte slagoverlever ved innleggelse (Functional Ambulation Categories (FAC) ≥ 3)
Langsgående evaluering av utvinning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: Endring over tid mellom baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager etter hjerneslag) og 3 måneders oppfølging
Functional Ambulation Categories (FAC) vil bli brukt til å måle gangevne hos pasienter tildelt kohort 1. Poengsummen varierer fra 0-5, med en høyere poengsum som reflekterer mot en mer selvstendig gangevne.
Endring over tid mellom baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager etter hjerneslag) og 3 måneders oppfølging
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring over tid mellom baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager etter hjerneslag) og 3 måneders oppfølging
6-minutters gangtesten (6MWT) vil evaluere gangutholdenheten til forsøkspersonene i kohort 2. I løpet av denne testen vil vi måle avstanden som er gått over et spenn på 6 minutter.
Endring over tid mellom baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utskrivning (forventet gjennomsnitt på 10 dager etter hjerneslag) og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Rivermead Mobility Index (RMI) vil vurdere funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger i emner i kohort 1. RMI består av 14 selvrapporterte elementer og 1 direkte observasjon med en samlet maksimal poengsum på 15 poeng. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Ganghastighet (m/s) vil bli evaluert ved å bruke bærbare bevegelsessensorer (Gait Up) under 6MWT hos pasienter som er tildelt kohort 2.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Oksygen kostnad
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Oksygenkostnad (ml/kg/m) vil bli observert ved respirasjonsgassanalyse med MetaMax 3B. Alle forsøkspersoner fra kohort 2 vil bruke dette systemet i løpet av 6MWT.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), utflod (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Muskelstyrken i underekstremitetene vil bli vurdert på den ene hånden med Motricity Index, et klinisk verktøy som måler styrke i ankel dorsalflexorer, kneextensorer og hoftebøyere. På den annen side vil vi bruke et håndholdt dynamometer (MicroFET2) for å vurdere den maksimale isometriske muskelstyrken til kneekstensorene og ankeldorsiflektorene (Newton) på paretisk og ikke-paretisk side.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Maksimal håndgrepsstyrke vil bli vurdert med Martin Vigorimeter (KPa) på begge sider.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Muskeltretthet
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
For å observere muskeltretthet vil vi bruke Martin Vigorimeter. Muskeltretthet er definert som tiden da håndgrepsstyrken faller til 50 % av dens maksimale verdi under vedvarende maksimal sammentrekning.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Et system for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å vurdere muskelmassen til forsøkspersonene.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Muskelarkitektur
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Vi vil bruke ultralydteknikk for å evaluere muskelarkitekturen til m. tibialis anterior og m. gastrocnemius medialis. De arkitektoniske kvalitetene til musklene involverer: muskeltykkelse, pennasjonsvinkel, fascikellengde og tverrsnittsareal.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Muskelform
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Modified Ashworth Scale (MAS) vil evaluere mengden spastisitet på begge sider i m. quadriceps, m. gastrocnemius og m. soleus basert på en 6-punkts ordinær skala, med en høyere skåre som reflekterer mot mer spastisitet i muskelen.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Sirkulerende biomarkører
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Gjennom blodprøvetaking undersøker vi følgende sirkulerende biomarkører: hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF), inflammasjonsrelaterte biomarkører (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), varmesjokkproteiner (hsp) ) (hsp27 og hsp 70) og Irisin.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) vil bli brukt til å evaluere balanse og mobilitet til fagene. Det er en test som kombinerer resultatene fra en ganghastighetstest, en balansetest og en stolstativtest.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder
Fatigue Assessment Scale (FAS) vil bli brukt til å vurdere fysisk og mental tretthet. Spørreskjemaet består av 10 påstander som skal besvares med én av fem kategorier som varierer fra aldri til alltid.
Baseline (≤ 3 dager etter hjerneslag), 3 dager etter baselinevurdering, utskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager etter hjerneslag), 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Studiestol: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Hovedetterforsker: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere