- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04337411
Muskelbanor hos patienter med akut stroke
Förutsäger tidsrelaterade banor av muskelförändringar gångåterhämtning hos patienter med akut stroke? Ett studieprotokoll för två kohortstudier
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN:
Två longitudinella prospektiva kohortstudier kommer att genomföras där icke-ambulerande (kohort 1) och ambulerande (kohort 2) akut strokepatienter kommer att delta.
PATIENTREKRYTERING:
Utredarna siktar på att rekrytera 200 försökspersoner (100/kohort). Patienter kommer att rekryteras på neurologavdelningen i UZ Brussel.
PROCEDUR:
Alla överlevande stroke som är inlagda på neurologiavdelningen i UZ Brussel kommer att undersökas för behörighet. Efteråt kommer ett informerat samtycke att genomföras för alla försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna.
Baslinjebedömningar (T0) av gångåterhämtningsresultat å ena sidan och prediktorer för gångåterhämtning å andra sidan kommer att mätas. För att förutsäga gångåterhämtning kommer forskare att observera två nya biomarkörer: stroke-inducerad muskelförtvining och inflammation. Vidare kommer utredarna också att bedöma relevanta kända prediktorer för gångåterhämtning för att jämföra relevansen av de nya markörerna. T0-bedömningar startar helst inom 3 dagar efter stroke.
För att bedöma tidsrelaterade banor av muskelförändringar och inflammation, kommer uppföljningsbedömningar av dessa prediktorer att utföras 3 dagar efter baslinjebedömningar (T1), vid utskrivning (T2) och 3 månaders uppföljning (T3). T1-uppföljningsmätningar kommer endast att vara möjliga för patienter med motorisk funktionsnedsättning efter stroke eftersom de har en längre vistelse på sjukhuset jämfört med patienter utan motoriska funktionsnedsättningar efter stroke (genomsnittlig sjukhusvistelse på 5 till 8 dagar för patienter utan eller med motorisk funktionsnedsättning efter stroke).
Bedömningarna av utfallsmåtten för gångåterhämtning kommer att upprepas vid utskrivning (T2) och 3 månaders uppföljning (T3).
MATERIAL:
För att mäta gångåterhämtning hos överlevande akut stroke kommer forskarna att använda bärbara gångsensorer (Physiolog®, Gait Up SA, Schweiz) för att registrera gånghastighet och ett lätt gasanalyssystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) för att mäta kardiorespiratoriska parametrar.
För prediktorerna kommer utredarna att använda handhållna dynamometrar (MicroFET2 och Martin Vigorimeter) för att bedöma muskelstyrka, greppstyrka och muskeltrötthet. Vidare behöver forskare en bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, Storbritannien) för att bedöma muskelmassan hos våra försökspersoner och ett bärbart ultraljudssystem (Viamo SV 7 med linjär-array-givare, Canon Medical Systems, Nederländerna) för att bedöma muskelarkitekturen.
STATISTISK ANALYS:
Olika biomarkörer kommer att observeras vid var och en av de planerade tidpunkterna. Eftersom syftet är att göra korrekta förutsägelser baserat på all information som finns tillgänglig i tidiga skeden, kommer observationerna inte bara att betraktas som sådana, utan också sammanfattas i termer av deras tidsrelaterade egenskaper, såsom brantaste fall, förbättringsfrekvens , eller någon annan egenskap som kan avslöja sig som utmärkande. Dessa prediktorer kommer att kombineras till prediktiva modeller som slumpmässiga skogar och boosting för att etablera de bästa kombinationerna för att göra bra förutsägelser samtidigt som inter-prediktorkorrelationer tillgodoses. Kvaliteten på modellerna kommer att fastställas med korsvalidering. Den stora uppsättningen observationer och deras sammanfattade tidsmässiga egenskaper kommer att användas för att avgöra om olika typer av banor uppstår. Hierarkisk klusteranalys kommer att märka patienter för var och en av klusterlösningarna och användbarheten av patientmärkning kommer att utvärderas utifrån deras förutspådda gångprestanda. Den extraherade patienttypen kommer att inkluderas i slumpmässiga skogar eller boosting för att utvärdera dess betydelse. Den extraherade patienttypen skulle också kunna användas tillsammans med andra prediktorer som föreslås vara viktiga i antingen en linjär/logistisk (blandad) modell eller en utökad cox proportionell riskmodell, som är mer traditionella statistiska metoder. Även om prediktiv prestanda förblir huvudmålet, skulle sådana modeller vara mer tolkbara på den potentiella underliggande mekanismen, med parameteruppskattningar och konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lotte Cuypers, Dra.
- Telefonnummer: 00324774505
- E-post: lotte.cuypers@vub.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
- Telefonnummer: 003224774529
- E-post: eva.swinnen@vub.be
Studieorter
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Lotte Cuypers, Dra.
- Telefonnummer: 00324774505
- E-post: lotte.cuypers@vub.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- Inlagd på neurologavdelningen i UZ Brussel
- Diagnostiserats med första stroke någonsin (enligt definitionen av Världshälsoorganisationen)
- Kan ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska eller ortopediska problem som leder till försämrad gång
- Allvarliga brister i kommunikation, minne eller förståelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Icke-ambulerande överlevande av akut stroke vid intagning (Functional Ambulation Categories (FAC) ≤ 2)
|
Longitudinell utvärdering av återhämtning
|
|
Kohort 2
Ambulatoriska överlevande av akut stroke vid inläggning (Functional Ambulation Categories (FAC) ≥ 3)
|
Longitudinell utvärdering av återhämtning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella ambulationskategorier
Tidsram: Förändring över tid mellan baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), utskrivning (förväntat genomsnitt på 10 dagar efter stroke) och 3 månaders uppföljning
|
Functional Ambulation Categories (FAC) kommer att användas för att mäta gångförmåga hos patienter som tilldelats kohort 1.
Poängen sträcker sig från 0-5, med en högre poäng som reflekterar mot en mer självständig gångförmåga.
|
Förändring över tid mellan baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), utskrivning (förväntat genomsnitt på 10 dagar efter stroke) och 3 månaders uppföljning
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Förändring över tid mellan baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), utskrivning (förväntat genomsnitt på 10 dagar efter stroke) och 3 månaders uppföljning
|
6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att utvärdera gånguthålligheten för försökspersonerna i kohort 2. Under detta test kommer vi att mäta den vandringssträcka som gått under ett intervall på 6 minuter.
|
Förändring över tid mellan baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), utskrivning (förväntat genomsnitt på 10 dagar efter stroke) och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobility Index
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Rivermead Mobility Index (RMI) kommer att bedöma funktionell rörlighet i gång, balans och förflyttningar i ämnen i kohort 1.
RMI består av 14 självrapporterade objekt och 1 direkt observation med en total poäng på 15 poäng.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Gånghastighet (m/s) kommer att utvärderas med hjälp av bärbara rörelsesensorer (Gait Up) under 6MWT hos patienter som tilldelats kohort 2.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Syre kostnad
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Syrekostnad (ml/kg/m) kommer att observeras genom respiratorisk gasanalys med MetaMax 3B.
Alla försökspersoner från kohort 2 kommer att bära detta system under sin 6MWT.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas å ena sidan med Motricity Index, ett kliniskt verktyg som mäter styrkan i ankel dorsiflexorer, knäextensorer och höftböjare.
Å andra sidan kommer vi att använda en handhållen dynamometer (MicroFET2) för att bedöma den maximala isometriska muskelstyrkan hos knäextensorerna och ankeldorsiflexorerna (Newton) på den paretiska och icke-paretiska sidan.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Maximal handgreppsstyrka kommer att bedömas med Martin Vigorimeter (KPa) på båda sidor.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
För att observera muskeltrötthet kommer vi att använda Martin Vigorimeter.
Muskeltrötthet definieras som den tid under vilken handgreppsstyrkan sjunker till 50 % av dess maximala värde under ihållande maximal kontraktion.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Ett system för bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att användas för att bedöma försökspersonernas muskelmassa.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Muskelarkitektur
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Vi kommer att använda ultraljudsteknik för att utvärdera muskelarkitekturen hos m.
tibialis anterior och m.
gastrocnemius medialis.
Musklernas arkitektoniska egenskaper innefattar: muskeltjocklek, pennationsvinkel, fascikellängd och tvärsnittsarea.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Muskelton
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) kommer att utvärdera mängden spasticitet på båda sidor i m.
quadriceps, m. gastrocnemius och m. soleus baserad på en 6-gradig ordinalskala, med en högre poäng som reflekterar mot mer spasticitet i muskeln.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Cirkulerande biomarkörer
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Genom blodprover undersöker vi följande cirkulerande biomarkörer: hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), inflammationsrelaterade biomarkörer (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), värmechockproteiner (hsp ) (hsp27 och hsp 70) och Irisin.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att användas för att utvärdera balans och rörlighet hos försökspersonerna.
Det är ett test som kombinerar resultaten av ett gånghastighetstest, ett balanstest och ett stolställningstest.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) kommer att användas för att bedöma fysisk och mental trötthet.
Enkäten består av 10 påståenden som ska besvaras med en av fem kategorier som varierar från aldrig till alltid.
|
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Studiestol: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- Huvudutredare: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Muscle trajectories
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .