Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelbanor hos patienter med akut stroke

5 oktober 2021 uppdaterad av: Lotte Cuypers, Vrije Universiteit Brussel

Förutsäger tidsrelaterade banor av muskelförändringar gångåterhämtning hos patienter med akut stroke? Ett studieprotokoll för två kohortstudier

Syftet med denna studie är att utforska tidsrelaterade banor av muskelförändringar och inflammation hos akut inlagda strokepatienter. Vidare vill forskarna få insikt i de prediktiva värdena för dessa tidsrelaterade banor mot gångåterhämtning i den akuta strokepopulationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDERA DESIGN:

Två longitudinella prospektiva kohortstudier kommer att genomföras där icke-ambulerande (kohort 1) och ambulerande (kohort 2) akut strokepatienter kommer att delta.

PATIENTREKRYTERING:

Utredarna siktar på att rekrytera 200 försökspersoner (100/kohort). Patienter kommer att rekryteras på neurologavdelningen i UZ Brussel.

PROCEDUR:

Alla överlevande stroke som är inlagda på neurologiavdelningen i UZ Brussel kommer att undersökas för behörighet. Efteråt kommer ett informerat samtycke att genomföras för alla försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna.

Baslinjebedömningar (T0) av gångåterhämtningsresultat å ena sidan och prediktorer för gångåterhämtning å andra sidan kommer att mätas. För att förutsäga gångåterhämtning kommer forskare att observera två nya biomarkörer: stroke-inducerad muskelförtvining och inflammation. Vidare kommer utredarna också att bedöma relevanta kända prediktorer för gångåterhämtning för att jämföra relevansen av de nya markörerna. T0-bedömningar startar helst inom 3 dagar efter stroke.

För att bedöma tidsrelaterade banor av muskelförändringar och inflammation, kommer uppföljningsbedömningar av dessa prediktorer att utföras 3 dagar efter baslinjebedömningar (T1), vid utskrivning (T2) och 3 månaders uppföljning (T3). T1-uppföljningsmätningar kommer endast att vara möjliga för patienter med motorisk funktionsnedsättning efter stroke eftersom de har en längre vistelse på sjukhuset jämfört med patienter utan motoriska funktionsnedsättningar efter stroke (genomsnittlig sjukhusvistelse på 5 till 8 dagar för patienter utan eller med motorisk funktionsnedsättning efter stroke).

Bedömningarna av utfallsmåtten för gångåterhämtning kommer att upprepas vid utskrivning (T2) och 3 månaders uppföljning (T3).

MATERIAL:

För att mäta gångåterhämtning hos överlevande akut stroke kommer forskarna att använda bärbara gångsensorer (Physiolog®, Gait Up SA, Schweiz) för att registrera gånghastighet och ett lätt gasanalyssystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) för att mäta kardiorespiratoriska parametrar.

För prediktorerna kommer utredarna att använda handhållna dynamometrar (MicroFET2 och Martin Vigorimeter) för att bedöma muskelstyrka, greppstyrka och muskeltrötthet. Vidare behöver forskare en bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Bodystat® QuadScan 4000, Storbritannien) för att bedöma muskelmassan hos våra försökspersoner och ett bärbart ultraljudssystem (Viamo SV 7 med linjär-array-givare, Canon Medical Systems, Nederländerna) för att bedöma muskelarkitekturen.

STATISTISK ANALYS:

Olika biomarkörer kommer att observeras vid var och en av de planerade tidpunkterna. Eftersom syftet är att göra korrekta förutsägelser baserat på all information som finns tillgänglig i tidiga skeden, kommer observationerna inte bara att betraktas som sådana, utan också sammanfattas i termer av deras tidsrelaterade egenskaper, såsom brantaste fall, förbättringsfrekvens , eller någon annan egenskap som kan avslöja sig som utmärkande. Dessa prediktorer kommer att kombineras till prediktiva modeller som slumpmässiga skogar och boosting för att etablera de bästa kombinationerna för att göra bra förutsägelser samtidigt som inter-prediktorkorrelationer tillgodoses. Kvaliteten på modellerna kommer att fastställas med korsvalidering. Den stora uppsättningen observationer och deras sammanfattade tidsmässiga egenskaper kommer att användas för att avgöra om olika typer av banor uppstår. Hierarkisk klusteranalys kommer att märka patienter för var och en av klusterlösningarna och användbarheten av patientmärkning kommer att utvärderas utifrån deras förutspådda gångprestanda. Den extraherade patienttypen kommer att inkluderas i slumpmässiga skogar eller boosting för att utvärdera dess betydelse. Den extraherade patienttypen skulle också kunna användas tillsammans med andra prediktorer som föreslås vara viktiga i antingen en linjär/logistisk (blandad) modell eller en utökad cox proportionell riskmodell, som är mer traditionella statistiska metoder. Även om prediktiv prestanda förblir huvudmålet, skulle sådana modeller vara mer tolkbara på den potentiella underliggande mekanismen, med parameteruppskattningar och konfidensintervall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överlevande av akut stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år)
  • Inlagd på neurologavdelningen i UZ Brussel
  • Diagnostiserats med första stroke någonsin (enligt definitionen av Världshälsoorganisationen)
  • Kan ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska eller ortopediska problem som leder till försämrad gång
  • Allvarliga brister i kommunikation, minne eller förståelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Icke-ambulerande överlevande av akut stroke vid intagning (Functional Ambulation Categories (FAC) ≤ 2)
Longitudinell utvärdering av återhämtning
Kohort 2
Ambulatoriska överlevande av akut stroke vid inläggning (Functional Ambulation Categories (FAC) ≥ 3)
Longitudinell utvärdering av återhämtning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella ambulationskategorier
Tidsram: Förändring över tid mellan baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), utskrivning (förväntat genomsnitt på 10 dagar efter stroke) och 3 månaders uppföljning
Functional Ambulation Categories (FAC) kommer att användas för att mäta gångförmåga hos patienter som tilldelats kohort 1. Poängen sträcker sig från 0-5, med en högre poäng som reflekterar mot en mer självständig gångförmåga.
Förändring över tid mellan baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), utskrivning (förväntat genomsnitt på 10 dagar efter stroke) och 3 månaders uppföljning
6 minuters gångtest
Tidsram: Förändring över tid mellan baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), utskrivning (förväntat genomsnitt på 10 dagar efter stroke) och 3 månaders uppföljning
6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att utvärdera gånguthålligheten för försökspersonerna i kohort 2. Under detta test kommer vi att mäta den vandringssträcka som gått under ett intervall på 6 minuter.
Förändring över tid mellan baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), utskrivning (förväntat genomsnitt på 10 dagar efter stroke) och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermead Mobility Index
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Rivermead Mobility Index (RMI) kommer att bedöma funktionell rörlighet i gång, balans och förflyttningar i ämnen i kohort 1. RMI består av 14 självrapporterade objekt och 1 direkt observation med en total poäng på 15 poäng. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Gånghastighet (m/s) kommer att utvärderas med hjälp av bärbara rörelsesensorer (Gait Up) under 6MWT hos patienter som tilldelats kohort 2.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Syre kostnad
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Syrekostnad (ml/kg/m) kommer att observeras genom respiratorisk gasanalys med MetaMax 3B. Alla försökspersoner från kohort 2 kommer att bära detta system under sin 6MWT.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), flytning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas å ena sidan med Motricity Index, ett kliniskt verktyg som mäter styrkan i ankel dorsiflexorer, knäextensorer och höftböjare. Å andra sidan kommer vi att använda en handhållen dynamometer (MicroFET2) för att bedöma den maximala isometriska muskelstyrkan hos knäextensorerna och ankeldorsiflexorerna (Newton) på den paretiska och icke-paretiska sidan.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Maximal handgreppsstyrka kommer att bedömas med Martin Vigorimeter (KPa) på båda sidor.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
För att observera muskeltrötthet kommer vi att använda Martin Vigorimeter. Muskeltrötthet definieras som den tid under vilken handgreppsstyrkan sjunker till 50 % av dess maximala värde under ihållande maximal kontraktion.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Ett system för bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att användas för att bedöma försökspersonernas muskelmassa.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Muskelarkitektur
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Vi kommer att använda ultraljudsteknik för att utvärdera muskelarkitekturen hos m. tibialis anterior och m. gastrocnemius medialis. Musklernas arkitektoniska egenskaper innefattar: muskeltjocklek, pennationsvinkel, fascikellängd och tvärsnittsarea.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Muskelton
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) kommer att utvärdera mängden spasticitet på båda sidor i m. quadriceps, m. gastrocnemius och m. soleus baserad på en 6-gradig ordinalskala, med en högre poäng som reflekterar mot mer spasticitet i muskeln.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Cirkulerande biomarkörer
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Genom blodprover undersöker vi följande cirkulerande biomarkörer: hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), inflammationsrelaterade biomarkörer (CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), värmechockproteiner (hsp ) (hsp27 och hsp 70) och Irisin.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att användas för att utvärdera balans och rörlighet hos försökspersonerna. Det är ett test som kombinerar resultaten av ett gånghastighetstest, ett balanstest och ett stolställningstest.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader
Fatigue Assessment Scale (FAS) kommer att användas för att bedöma fysisk och mental trötthet. Enkäten består av 10 påståenden som ska besvaras med en av fem kategorier som varierar från aldrig till alltid.
Baslinje (≤ 3 dagar efter stroke), 3 dagar efter baslinjebedömning, utskrivning (förväntat genomsnitt 10 dagar efter stroke), 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Studiestol: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
  • Huvudutredare: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera