外骨格のばらつきの最適化
2025年6月17日 更新者：University of Nebraska
末梢動脈疾患患者の歩行変動を低減するための外骨格変動最適化
研究者は、末梢動脈疾患の患者に備えて、健康なパイロット試験で外骨格を最適化するための、潜在的により迅速で臨床的に実現可能な方法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、外骨格を最適化するためのさまざまな方法をテストします。
これは、股関節の外骨格への慣れセッション、リアルタイム測定に基づいて最適値に収束するアルゴリズム (ヒューマンインザループ アルゴリズム) を使用して最適な作動設定を見つけるための最適化セッション、および股関節での事後テストで構成されます。さまざまな条件を比較するための最適化セッションの終了。
結果は、表面筋電図検査 (Delsys)、外骨格センサー (Futek)、地面反力 (Bertec トレッドミル)、歩行速度 (Bertec トレッドミル)、間接熱量測定 (Cosmed)、およびモーション キャプチャ (Vicon) によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68182
- University of Nebraska Omaha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供する能力
- 慢性跛行歴
- 安静時の足首上腕指数 < 0.90
- 血圧、脂質、糖尿病が6週間以上安定している
- トレッドミルで 5 分間を複数回歩く能力。
- 外骨格への適合能力: ウエスト周囲 78 ～ 92 センチ、大腿周囲 48 ～ 60 センチ、最小大腿長 28 センチ。
除外基準:
- 末梢動脈疾患による安静時疼痛または組織喪失 (フォンテーヌ病期 III および IV)。
- 足の潰瘍。
- 血栓塞栓症または急性外傷に続発する急性下肢イベント
- 以下のような末梢動脈疾患とは関係のない疾患によって歩行能力が制限されます。
神経障害、筋骨格障害（関節炎、脊柱側弯症、脳卒中、脊髄損傷など）、足首の不安定性、膝の損傷、関節弛緩症と診断された病歴、下肢損傷、過去12か月以内の手術、関節置換術、肺疾患または呼吸障害、心血管疾患、または前庭障害。 これは、歩行を制限する状態、被験者がそれらの状態に対して薬を服用しているかどうか、および活動の制限に関する医師の推奨事項について口頭で尋ねることにより、研究担当者からの口頭での質問によって決定されます。
- 下肢の急性の怪我や痛み、または現在の病気。
- 失明による視覚的な合図に従うことができない。
- 難聴のため、聴覚の手がかりをたどることができません。
- 現在妊娠中の女性は、安全上の理由から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適な支援パターン
最適化アルゴリズムは、歩行セッション中に股関節外骨格の支援パターンを変更し、歩行の変動性が最小化されると最適な支援パターンが決定されます。
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参加者は10分間の試験を歩きますが、最適化アルゴリズムは外骨格の支援プロファイルを変更します。
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実験的：持久力効果
地上反動力（ベルテックトレッドミル）、ウォーキング速度（ベルテックトレッドミル）、間接熱量測定（COSMED）、およびモーションキャプチャ（Vicon）を使用した参加者の持久力が決定されます。
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参加者は、参加者が告発または最大6分間を示すまで、1秒あたり1メートルの速度で2回の試行を歩きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収束までの時間
時間枠：10分
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収束は、推定最適な外骨格設定が10％未満の変化の場合に決定されます。
収束までの時間が測定されます。
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10分
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ピーク拡張タイミング
時間枠：20秒
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外骨格のピーク延長モーメントまでの時間は、エキソ骨格モーメントとストライドサイクルの割合をプロットし、延長モーメントでピークが発生したときにストライドサイクルのパーセントで発生するタイミングを見つけることによって測定されます。
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20秒
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ピーク屈曲のタイミング
時間枠：20秒
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骨格のピーク屈曲モーメントまでの時間は、屈曲モーメントとストライドサイクルの割合をプロットし、屈曲モーメントのピークが発生したときにストライドサイクルのパーセントで発生するタイミングを見つけることによって測定されます。
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20秒
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最大のリアプノフ指数
時間枠：20秒
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下肢の運動学の最大のリアプノフ指数（無限に近い軌道の分離速度）が決定されます。 最大のリアプノフ指数は、ウルフのアルゴリズムを使用して計算されます。 理論範囲はゼロからプラスインフィニティです。 ゼロは、完全に安定した周期的な動きパターンを示します。 値が高いと、より不安定で混oticとした動きのパターンが示されます。 低い値の方が良いと見なされ、歩行安定性の方が高いと見なされます。 |
20秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Malcolm、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。