Eksoskjelettvariabilitetsoptimalisering
17. juni 2025 oppdatert av: University of Nebraska
Optimalisering av eksoskjelettvariabilitet for å redusere gangvariabilitet for pasienter med perifer arteriesykdom
Etterforskerne vil evaluere en potensielt raskere og mer klinisk gjennomførbar metode for å optimalisere eksoskelettene i pilottester hos friske som forberedelse til pasienter med perifer arteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste ulike metoder for å optimalisere eksoskeletons.
Den vil bestå av en tilvenningsøkt til hoftens eksoskjelett, en optimaliseringsøkt for å finne de optimale aktiveringsinnstillingene ved hjelp av en algoritme som konvergerer mot det optimale basert på sanntidsmålinger (menneske-i-løkken-algoritme) og en posttest ved slutten av optimaliseringsøkten for å sammenligne forskjellige forhold.
Resultatene vil bli evaluert ved overflateelektromyografi (Delsys), eksoskjelettsensorer (Futek), bakkereaksjonskraft (Bertec tredemølle), ganghastighet (Bertec tredemølle), indirekte kalorimetri (Cosmed) og bevegelsesfangst (Vicon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Kronisk claudicatio historie
- Ankel-brachial indeks < 0,90 i hvile
- Stabilt blodtrykk, lipider og diabetes i > 6 uker
- Evne til å gå på en tredemølle i flere fem minutters spenn.
- Evne til å passe inn i eksoskjelettet: midjeomkrets 78 til 92 centimeter, låromkrets 48 til 60 centimeter, minimal lårlengde 28 centimeter.
Ekskluderingskriterier:
- Hvilesmerter eller vevstap på grunn av perifer arteriesykdom (Fontaine stadium III og IV).
- Fotsår.
- Akutt hendelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sykdom eller akutt traume
- Gangkapasitet begrenset av sykdommer som ikke er relatert til perifer arteriesykdom som:
Nevrologiske lidelser, muskel- og skjelettlidelser (leddgikt, skoliose, hjerneslag, ryggradsskade, etc.), en historie med ankelinstabilitet, kneskade, diagnostisert leddslapphet, skade i underekstremitetene, kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, ledderstatning, lungesykdom eller pust lidelser, kardiovaskulær sykdom eller vestibulær lidelse. Dette vil bli bestemt ved verbale spørsmål fra forskningspersonell ved verbalt å spørre om forhold som begrenser deres gange, om forsøkspersonene tar medisiner for disse tilstandene, og legers anbefalinger om å begrense aktiviteten.
- Akutt skade eller smerte i underekstremiteten eller nåværende sykdom.
- Manglende evne til å følge visuelle signaler på grunn av blindhet.
- Manglende evne til å følge auditive signaler på grunn av døvhet.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide er ekskludert av sikkerhetsgrunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalt hjelpemønster
En optimaliseringsalgoritme vil endre assistansemønsteret på hofteeksoskjelettet under gangøkter, og det optimale assistansemønsteret vil bli bestemt når gangvariabilitet er minimert.
|
Deltakerne vil gå 10-minutters forsøk mens en optimaliseringsalgoritme endrer assistanseprofilen til eksoskjelettet.
|
|
Eksperimentell: Utholdenhetseffekt
Utholdenhet av deltakere som bruker bakkreaksjonskraft (Bertec tredemølle), ganghastighet (Bertec tredemølle), indirekte kalorimetri (COSMED) og bevegelsesfangst (vicon) vil bli bestemt.
|
Deltakerne vil gå 2 forsøk med en hastighet på 1 meter per sekund til deltakeren indikerer claudication eller en maksimal varighet på 6 minutter, som noen gang kommer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til konvergens
Tidsramme: 10 minutter
|
Konvergens bestemmes når de estimerte optimale eksoskelettinnstillingene varierer mindre enn 10%.
Tiden til konvergens måles.
|
10 minutter
|
|
Tidspunkt for toppforlengelse
Tidsramme: 20 sekunder
|
Tiden til topp forlengelsesmomentet av eksoskelettet måles ved å plotte eksoskelett -øyeblikket kontra skrittsyklusprosent og finne tidspunktet når toppen i forlengelsesmomentet oppstår uttrykt i prosent av skrittsyklusen.
|
20 sekunder
|
|
Tidspunkt for toppfleksjon
Tidsramme: 20 sekunder
|
Tiden til toppfleksjonsmoment av eksoskjelett måles ved å plotte fleksjonsmomentet kontra skrittsyklusprosent og finne tidspunktet når toppen i fleksjonsmomentet oppstår uttrykt i prosent av skrittsyklusen.
|
20 sekunder
|
|
Den største Lyapunov -eksponenten
Tidsramme: 20 sekunder
|
Den største Lyapunov -eksponenten (separasjonshastigheten av uendelig nære baner) av kinematikk i underekstremiteten bestemmes. Den største Lyapunov -eksponenten beregnes ved bruk av Wolfs algoritme. Det teoretiske området er fra null til pluss uendelig. Null indikerer et helt stabilt periodisk bevegelsesmønster. Høyere verdier indikerer mer ustabile og kaotiske bevegelsesmønstre. Lavere verdier anses som bedre, og høyere verdier anses som verre for gangstabilitet. |
20 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Malcolm, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0376-19-FB
- P20GM109090 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .