Ottimizzazione della variabilità dell'esoscheletro
17 giugno 2025 aggiornato da: University of Nebraska
Ottimizzazione della variabilità dell'esoscheletro per ridurre la variabilità dell'andatura per i pazienti con malattia delle arterie periferiche
Gli investigatori valuteranno un metodo potenzialmente più rapido e clinicamente più fattibile per ottimizzare gli esoscheletri nei test pilota in salute in preparazione per i pazienti con malattia delle arterie periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà diversi metodi per ottimizzare gli esoscheletri.
Consisterà in una sessione di assuefazione all'esoscheletro dell'anca, una sessione di ottimizzazione per trovare le impostazioni di attuazione ottimali utilizzando un algoritmo che converge verso l'optimum basato su misurazioni in tempo reale (algoritmo human-inthe-loop) e un post-test presso il fine della sessione di ottimizzazione per confrontare diverse condizioni.
I risultati saranno valutati mediante elettromiografia di superficie (Delsys), sensori esoscheletrici (Futek), forza di reazione al suolo (tapis roulant Bertec), velocità di camminata (tapis roulant Bertec), calorimetria indiretta (Cosmed) e motion capture (Vicon).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska Omaha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di fornire il consenso scritto
- Storia della claudicatio cronica
- Indice caviglia-braccio < 0,90 a riposo
- Pressione sanguigna stabile, lipidi e diabete per > 6 settimane
- Capacità di camminare su un tapis roulant per più intervalli di cinque minuti.
- Capacità di adattarsi all'esoscheletro: circonferenza della vita da 78 a 92 centimetri, circonferenza della coscia da 48 a 60 centimetri, lunghezza minima della coscia 28 centimetri.
Criteri di esclusione:
- Dolore a riposo o perdita di tessuto dovuto a malattia delle arterie periferiche (stadio Fontaine III e IV).
- Ulcerazioni del piede.
- Evento acuto agli arti inferiori secondario a malattia tromboembolica o trauma acuto
- Capacità di deambulazione limitata da malattie non correlate alla malattia delle arterie periferiche come:
Disturbi neurologici, disturbi muscoloscheletrici (artrite, scoliosi, ictus, lesione spinale, ecc.), una storia di instabilità della caviglia, lesione al ginocchio, lassità articolare diagnosticata, lesione degli arti inferiori, intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi, sostituzione articolare, malattia polmonare o respirazione disturbi, malattie cardiovascolari o disturbi vestibolari. Ciò sarà determinato da domande verbali da parte del personale di ricerca chiedendo verbalmente informazioni sulle condizioni che limitano la loro deambulazione, se i soggetti stanno assumendo farmaci per tali condizioni e raccomandazioni dei medici sulla limitazione dell'attività.
- Lesione acuta o dolore agli arti inferiori o malattia in corso.
- Incapacità di seguire i segnali visivi a causa della cecità.
- Incapacità di seguire i segnali uditivi a causa della sordità.
- Le donne attualmente in stato di gravidanza sono escluse per motivi di sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello di assistenza ottimale
Un algoritmo di ottimizzazione cambierà il modello di assistenza sull'esoscheletro dell'anca durante le sessioni di camminata e il modello di assistenza ottimale verrà determinato quando la variabilità dell'andatura è ridotta al minimo.
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I partecipanti cammineranno per 10 minuti di prove mentre un algoritmo di ottimizzazione cambia il profilo di assistenza dell'Exoscheletro.
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Sperimentale: Effetti di resistenza
Saranno determinati la resistenza dei partecipanti che utilizzano la forza di reazione al suolo (tapis roulant BERTEC), la velocità di camminata (tapis roulant BERTEC), la calorimetria indiretta (cosmed) e la cattura del movimento (vicon).
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I partecipanti cammineranno 2 prove a una velocità di 1 metro al secondo fino a quando il partecipante non indica la claudication o una durata massima di 6 minuti, che viene mai prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di convergenza
Lasso di tempo: 10 minuti
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La convergenza viene determinata quando le impostazioni di esoscheletro ottimali stimate variano in meno del 10%.
Viene misurato il tempo di convergenza.
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10 minuti
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Timing di estensione di picco
Lasso di tempo: 20 secondi
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Il tempo di estensione del picco di esoscheletro viene misurato tracciando il momento dell'esoscheletro rispetto alla percentuale di ciclo di passo e trovando i tempi quando il picco nel momento di estensione si verifica espressa in percentuale del ciclo di passo.
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20 secondi
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Timing della flessione di picco
Lasso di tempo: 20 secondi
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Il momento del picco di flessione dell'esoscheletro viene misurato tracciando il momento di flessione rispetto alla percentuale di ciclo di passo e trovando i tempi quando si verifica il picco nel momento di flessione espresso in percentuale del ciclo di passo.
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20 secondi
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Il più grande esponente di Lyapunov
Lasso di tempo: 20 secondi
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Viene determinato il più grande esponente di Lyapunov (il tasso di separazione delle traiettorie infinitesimamente vicine) della cinematica degli arti inferiori. Il più grande esponente di Lyapunov viene calcolato usando l'algoritmo di Wolf. La gamma teorica è da zero a più infinito. Zero indica un modello di movimento periodico completamente stabile. Valori più alti indicano modelli di movimento più instabili e caotici. I valori più bassi sono considerati migliori e valori più alti sono considerati peggio per la stabilità dell'andatura. |
20 secondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Malcolm, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0376-19-FB
- P20GM109090 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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