Otimização da Variabilidade do Exoesqueleto
17 de junho de 2025 atualizado por: University of Nebraska
Otimização da variabilidade do exoesqueleto para reduzir a variabilidade da marcha em pacientes com doença arterial periférica
Os pesquisadores avaliarão um método potencialmente mais rápido e clinicamente viável para otimizar exoesqueletos em testes piloto em pessoas saudáveis em preparação para pacientes com doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará diferentes métodos para otimizar exoesqueletos.
Consistirá em uma sessão de habituação ao exoesqueleto do quadril, uma sessão de otimização para encontrar as configurações ótimas de atuação usando um algoritmo que converge para o ótimo com base em medições em tempo real (algoritmo human-inthe-loop) e um pós-teste no final da sessão de otimização para comparar diferentes condições.
Os resultados serão avaliados por eletromiografia de superfície (Delsys), sensores de exoesqueleto (Futek), força de reação do solo (esteira Bertec), velocidade de caminhada (esteira Bertec), calorimetria indireta (Cosmed) e captura de movimento (Vicon).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska Omaha
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- Histórico de claudicação crônica
- Índice tornozelo-braquial < 0,90 em repouso
- Pressão arterial, lipídios e diabetes estáveis por > 6 semanas
- Capacidade de caminhar em uma esteira por vários intervalos de cinco minutos.
- Capacidade de caber no exoesqueleto: circunferência da cintura de 78 a 92 centímetros, circunferência da coxa de 48 a 60 centímetros, comprimento mínimo da coxa de 28 centímetros.
Critério de exclusão:
- Dor em repouso ou perda de tecido devido a doença arterial periférica (estágio III e IV de Fontaine).
- Ulceração do pé.
- Evento agudo de membro inferior secundário a doença tromboembólica ou trauma agudo
- Capacidade de marcha limitada por doenças não relacionadas à doença arterial periférica, como:
Distúrbios neurológicos, distúrbios musculoesqueléticos (artrite, escoliose, acidente vascular cerebral, lesão na coluna, etc.), história de instabilidade do tornozelo, lesão no joelho, frouxidão articular diagnosticada, lesão nos membros inferiores, cirurgia nos últimos 12 meses, substituição da articulação, doença pulmonar ou respiratória doenças cardiovasculares ou distúrbios vestibulares. Isso será determinado por questionamento verbal do pessoal da pesquisa, perguntando verbalmente sobre as condições que limitam sua caminhada, se os indivíduos estão tomando medicamentos para essas condições e as recomendações dos médicos sobre a limitação da atividade.
- Lesão aguda ou dor na extremidade inferior ou doença atual.
- Incapacidade de seguir pistas visuais devido à cegueira.
- Incapacidade de seguir pistas auditivas devido à surdez.
- As mulheres que estão atualmente grávidas são excluídas por razões de segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão de assistência ideal
Um algoritmo de otimização alterará o padrão de assistência no exoesqueleto do quadril durante as sessões de caminhada e o padrão de assistência ideal será determinado quando a variabilidade da marcha for minimizada.
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Os participantes seguirão ensaios de 10 minutos, enquanto um algoritmo de otimização altera o perfil de assistência do exoesqueleto.
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Experimental: Efeitos de resistência
A resistência dos participantes usando força de reação do solo (esteira de Bertec), velocidade de caminhada (esteira de Bertec), calorimetria indireta (Cosmed) e captura de movimento (Vicon) serão determinados.
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Os participantes percorrerão 2 tentativas a uma velocidade de 1 metro por segundo até que o participante indique claudicação ou uma duração máxima de 6 minutos, o que ocorre em primeiro lugar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de convergência
Prazo: 10 minutos
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A convergência é determinada quando as configurações ótimas estimadas do exoesqueleto variam menos de 10%.
O tempo para a convergência é medido.
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10 minutos
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Timing de extensão de pico
Prazo: 20 segundos
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O momento de tempo de extensão do pico do exoesqueleto é medido plotando o momento do exoesqueleto versus a porcentagem do ciclo do passo e encontrando o tempo quando ocorre o pico no momento da extensão expresso em porcentagem do ciclo de passada.
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20 segundos
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Pico de tempo de flexão
Prazo: 20 segundos
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O momento de tempo para pico de flexão do exoesqueleto é medido plotando o momento de flexão versus a porcentagem do ciclo da passada e encontrando o tempo quando ocorre o pico no momento da flexão expressa em porcentagem do ciclo de passada.
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20 segundos
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Maior expoente de Lyapunov
Prazo: 20 segundos
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O maior expoente de Lyapunov (a taxa de separação de trajetórias infinitesimalmente próximas) da cinemática dos membros inferiores é determinada. O maior expoente de Lyapunov é calculado usando o algoritmo de Wolf. A faixa teórica é de zero a mais infinito. Zero indica um padrão de movimento periódico totalmente estável. Valores mais altos indicam padrões de movimento mais instáveis e caóticos. Os valores mais baixos são considerados melhores e os valores mais altos são considerados piores para a estabilidade da marcha. |
20 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Malcolm, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0376-19-FB
- P20GM109090 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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