- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04338815
Оптимизация изменчивости экзоскелета
Оптимизация вариабельности экзоскелета для снижения вариабельности походки у пациентов с заболеванием периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe Malcolm, PhD
- Номер телефона: 617-487-1148
- Электронная почта: pmalcolm@unomaha.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- Рекрутинг
- University of Nebraska Omaha
-
Контакт:
- Philippe Malcolm, PhD
- Номер телефона: 402-554-4182
- Электронная почта: pmalcolm@unomaha.edu
-
Главный следователь:
- Philippe Malcolm, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное согласие
- Хроническая хромота в анамнезе
- Лодыжечно-плечевой индекс < 0,90 в покое
- Стабильное артериальное давление, липиды и диабет в течение > 6 недель
- Возможность ходить по беговой дорожке в течение нескольких пятиминутных отрезков.
- Возможность размещения в экзоскелете: окружность талии от 78 до 92 сантиметров, окружность бедра от 48 до 60 сантиметров, минимальная длина бедра 28 сантиметров.
Критерий исключения:
- Боль в покое или потеря ткани из-за заболевания периферических артерий (стадия III и IV по Фонтейну).
- Язвы стопы.
- Острое поражение нижних конечностей, вторичное по отношению к тромбоэмболии или острой травме
- Способность ходить ограничена заболеваниями, не связанными с заболеванием периферических артерий, такими как:
Неврологические расстройства, заболевания опорно-двигательного аппарата (артрит, сколиоз, инсульт, травмы позвоночника и т. д.), нестабильность голеностопного сустава, травмы колена в анамнезе, диагностированная слабость суставов, травмы нижних конечностей, операции в течение последних 12 месяцев, замена суставов, заболевания легких или дыхания расстройства, сердечно-сосудистые заболевания или вестибулярные расстройства. Это будет определено путем устного опроса исследовательского персонала путем устного опроса об условиях, ограничивающих их ходьбу, о том, принимают ли испытуемые лекарства от этих состояний, и о рекомендациях врачей по ограничению активности.
- Острая травма или боль в нижней конечности или текущее заболевание.
- Неспособность следовать визуальным сигналам из-за слепоты.
- Неспособность следовать слуховым сигналам из-за глухоты.
- Беременные женщины исключены из соображений безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оптимальная схема помощи
Алгоритм оптимизации изменит схему помощи экзоскелету бедра во время ходьбы, и оптимальная схема помощи будет определена, когда вариативность походки сведена к минимуму.
|
Участники будут проходить 10 раз продолжительностью 1 минуту, пока алгоритм оптимизации меняет профиль помощи экзоскелета.
|
Экспериментальный: Влияние на выносливость
Определите влияние на выносливость участников, используя силу реакции опоры (беговая дорожка Bertec), скорость ходьбы (беговая дорожка Bertec), непрямую калориметрию (Cosmed) и захват движения (Vicon).
|
Участники будут проходить 2 раза со скоростью 1 метр в секунду, пока участник не укажет на хромоту или максимальную продолжительность 6 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время конвергенции
Временное ограничение: 10 минут
|
Мы определим, когда предполагаемые оптимальные настройки экзоскелета различаются менее чем на 10%
|
10 минут
|
Пиковое время расширения
Временное ограничение: 20 секунд
|
Время пикового момента растяжения экзоскелета (% цикла шага)
|
20 секунд
|
Время пикового сгибания
Временное ограничение: 20 секунд
|
Время пикового момента сгибания экзоскелета (% цикла шага)
|
20 секунд
|
Наибольший показатель ляпунова
Временное ограничение: 20 секунд
|
Наибольший показатель Ляпунова кинематики нижних конечностей
|
20 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Malcolm, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0376-19-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка выносливости
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Nova Scotia Health AuthorityЗавершенный
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Abant Izzet Baysal UniversityЗавершенный