Optimización de la variabilidad del exoesqueleto
17 de junio de 2025 actualizado por: University of Nebraska
Optimización de la variabilidad del exoesqueleto para reducir la variabilidad de la marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica
Los investigadores evaluarán un método potencialmente más rápido y más factible clínicamente para optimizar los exoesqueletos en pruebas piloto en preparación para pacientes sanos con enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará diferentes métodos para optimizar los exoesqueletos.
Consistirá en una sesión de habituación al exoesqueleto de cadera, una sesión de optimización para encontrar los ajustes óptimos de actuación mediante un algoritmo que converge hacia el óptimo basado en mediciones en tiempo real (algoritmo human-in-the-loop) y un post-test en el final de la sesión de optimización para comparar diferentes condiciones.
Los resultados se evaluarán mediante electromiografía de superficie (Delsys), sensores de exoesqueleto (Futek), fuerza de reacción del suelo (cinta de correr Bertec), velocidad de marcha (cinta de correr Bertec), calorimetría indirecta (Cosmed) y captura de movimiento (Vicon).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska Omaha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Historia de claudicación crónica
- Índice tobillo-brazo < 0,90 en reposo
- Presión arterial estable, lípidos y diabetes durante > 6 semanas
- Capacidad para caminar en una cinta rodante durante múltiples períodos de cinco minutos.
- Capacidad para caber en exoesqueleto: circunferencia de la cintura de 78 a 92 centímetros, circunferencia del muslo de 48 a 60 centímetros, longitud mínima del muslo de 28 centímetros.
Criterio de exclusión:
- Dolor en reposo o pérdida de tejido por arteriopatía periférica (Fontaine estadios III y IV).
- Ulceración del pie.
- Evento agudo de extremidades inferiores secundario a enfermedad tromboembólica o traumatismo agudo
- Capacidad para caminar limitada por enfermedades que no están relacionadas con la enfermedad arterial periférica, como:
Trastornos neurológicos, trastornos musculoesqueléticos (artritis, escoliosis, accidente cerebrovascular, lesión en la columna, etc.), antecedentes de inestabilidad de tobillo, lesión en la rodilla, laxitud articular diagnosticada, lesión en las extremidades inferiores, cirugía en los últimos 12 meses, reemplazo articular, enfermedad pulmonar o respiratoria enfermedades cardiovasculares o trastornos vestibulares. Esto se determinará mediante preguntas verbales del personal de investigación sobre las condiciones que limitan su caminar, si los sujetos están tomando medicamentos para esas condiciones y las recomendaciones de los médicos sobre la limitación de la actividad.
- Lesión aguda o dolor en su extremidad inferior o enfermedad actual.
- Incapacidad para seguir señales visuales debido a la ceguera.
- Incapacidad para seguir señales auditivas debido a la sordera.
- Las mujeres que actualmente están embarazadas están excluidas por razones de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patrón de asistencia óptimo
Un algoritmo de optimización cambiará el patrón de asistencia en el exoesqueleto de la cadera durante las sesiones de caminar y el patrón de asistencia óptimo se determinará cuando se minimice la variabilidad de la marcha.
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Los participantes caminarán en pruebas de 10 minutos, mientras que un algoritmo de optimización cambia el perfil de asistencia del exoesqueleto.
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Experimental: Effectds de resistencia
Se determinará la resistencia de los participantes utilizando la fuerza de reacción en el suelo (cinta de correr Bertec), la velocidad de caminata (cinta de correr Bertec), la calorimetría indirecta (cosmada) y la captura de movimiento (vicon).
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Los participantes caminarán 2 ensayos a una velocidad de 1 metro por segundo hasta que el participante indique claudicación o una duración máxima de 6 minutos, lo que llegue primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de convergencia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La convergencia se determina cuando las configuraciones de exoesqueleto óptimas estimadas varían menos del 10%.
Se mide el tiempo de convergencia.
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10 minutos
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Tiempo de extensión máxima
Periodo de tiempo: 20 segundos
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El momento hasta el momento de la extensión máxima del exoesqueleto se mide trazando el momento del exoesqueleto versus el porcentaje del ciclo de zancada y encontrando el momento cuando el pico en el momento de extensión ocurre expresado en el porcentaje del ciclo de zancada.
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20 segundos
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Tiempo de flexión máxima
Periodo de tiempo: 20 segundos
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El momento hasta el momento de flexión máxima del exoesqueleto se mide trazando el momento de flexión versus el porcentaje de ciclo de zancada y encontrando el momento cuando el pico en el momento de flexión ocurre expresado en el porcentaje del ciclo de zancada.
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20 segundos
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Exponente más grande de Lyapunov
Periodo de tiempo: 20 segundos
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Se determina el mayor exponente de Lyapunov (la tasa de separación de trayectorias infinitesimalmente cercanas) de la cinemática inferior de las extremidades. El mayor exponente de Lyapunov se calcula utilizando el algoritmo de Wolf. El rango teórico es de cero a más infinito. Zero indica un patrón de movimiento periódico completamente estable. Los valores más altos indican patrones de movimiento más inestables y caóticos. Los valores más bajos se consideran mejores, y los valores más altos se consideran peores para la estabilidad de la marcha. |
20 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Malcolm, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0376-19-FB
- P20GM109090 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .