骨髄増殖性腫瘍の被験者におけるTQ05105錠剤の研究
骨髄増殖性腫瘍の被験者におけるTQ05105錠剤の単一グループ、非盲検、多施設、第I相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.18歳以上; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3; -平均余命は3か月以上。
2. 原発性骨髄線維症（PMF）、真性赤血球増加症（PV）、本態性血小板血症（ET）、真性多血症後骨髄線維症（PPV-MF）または本態性血小板血症後骨髄線維症（PET-MF）と診断されている。
3.動的国際予後スコアリングシステム（DIPSS）によると、中リスク-1以上の骨髄線維症; PV または ET は、ヒドロキシ尿素および/またはインターフェロン療法に耐性または不耐性でした。
4. 適切な血液検査指数。 5.肋骨の下端まで5cm以上の脾臓の最も突出した部分。 6.骨髄芽球および末梢血芽球が20%未満。 7. 適切な肝機能と腎機能。 8.主要な血液凝固機能が適切である。 9. 初回投与前に他の MPN 治療薬を使用したことがある方は、2 週間を超えて中止する必要があります。 初回接種前に大手術を受けた方は4週間以上必要です。
10.妊娠中または授乳中の女性ではなく、妊娠検査が陰性であること。 11.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。
除外基準:
1.無作為化前の5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。 ただし、非黒色腫、皮膚がん、上皮内がんは除きます。
2. 4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した。 3. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。 4. 禁酒できない薬物乱用歴または精神障害を有する。 5.活動性のB型またはC型肝炎、または免疫不全を患っている。 6. 免疫不全です。 7.4週間以内に動静脈血栓症のイベントがあります。 8.インフォームドコンセントフォームに署名する前の28日以内に、長期および大量のグルココルチコイドまたはその他の免疫抑制薬を投与された。
9. 深刻な全身感染症を患っている。 10. コントロールされていない心血管疾患があります。 11. コントロールされていない高血圧があります。 12.深刻な全身感染症を患っています。 13. 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once.
Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
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TQ05105 は JAK2 阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日までのベースライン
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MTD は、6 人中 2 人以下の被験者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量レベルとして定義されます。
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28日までのベースライン
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日までのベースライン
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DLT は、薬物に関連する研究中に発生したイベントのいずれかとして定義されます。
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28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：単回投与の場合、投与後 0、5、15、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 時間後。 1日目、3日目、5日目、6日目の複数回投与の0時、および1日の複数回投与の投与後0、5、15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、11時間28.
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Cmax は、TQ05105 または代謝物の最大血漿濃度です。
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単回投与の場合、投与後 0、5、15、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 時間後。 1日目、3日目、5日目、6日目の複数回投与の0時、および1日の複数回投与の投与後0、5、15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、11時間28.
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Tmax
時間枠：単回投与の場合、投与後 0、5、15、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 時間後。 1日目、3日目、5日目、6日目の複数回投与の0時、および1日の複数回投与の投与後0、5、15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、11時間28.
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQ05105 の薬物動態を特徴付けます。
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単回投与の場合、投与後 0、5、15、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 時間後。 1日目、3日目、5日目、6日目の複数回投与の0時、および1日の複数回投与の投与後0、5、15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、11時間28.
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AUC0-t
時間枠：単回投与の場合、投与後 0、5、15、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 時間後。 1日目、3日目、5日目、6日目の複数回投与の0時、および1日の複数回投与の投与後0、5、15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、11時間28.
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQ05105 の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の場合、投与後 0、5、15、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 時間後。 1日目、3日目、5日目、6日目の複数回投与の0時、および1日の複数回投与の投与後0、5、15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、11時間28.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQ05105-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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