골수 증식성 신생물이 있는 피험자에서 TQ05105 정제에 대한 연구
골수 증식성 신생물이 있는 피험자에서 TQ05105 정제에 대한 단일 그룹, 공개 라벨, 다기관, 제1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~3; 기대 수명 ≥ 3개월.
2. 원발성 골수섬유화증(PMF), 진성적혈구증가증(PV), 본태성혈소판증가증(ET), 진성적혈구증가후 골수섬유화증(PPV-MF) 또는 본태성혈소판증후 골수섬유화증(PET-MF)으로 진단됨.
3. DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)에 따른 중간 위험도 -1 이상의 골수 섬유증; PV 또는 ET는 하이드록시우레아 및/또는 인터페론 요법에 내성이 있거나 내성이 없었습니다.
4. 적절한 혈액학 검사실 색인. 5. 비장의 가장 두드러진 부분 ≥ 5cm에서 갈비뼈의 아래쪽 가장자리까지. 6. 골수 모세포 및 말초 혈액 모세포 <20%. 7. 적절한 간 및 신장 기능. 8. 주요 혈액 응고 기능이 적절합니다. 9. 초회 투여 전에 다른 MPN 치료제를 사용한 적이 있는 사람은 2주 이상 중단해야 합니다. 첫 접종 전에 대수술을 받은 사람은 4주를 초과해야 합니다.
10. 임신 또는 수유 중인 여성이 없고 임신 테스트 결과가 음성입니다. 11. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
1. 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다. 비흑색종, 피부암, 상피내암종은 예외입니다.
2. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여하였다. 3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 4. 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 자. 5. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 면역결핍이 있습니다. 6. 면역 결핍이 있습니다. 7. 4주 이내에 동정맥 혈전증 사건이 있음. 8. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 장기 및 고용량 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
9. 심각한 전신 감염이 있습니다. 10. 조절되지 않는 심혈관 질환이 있습니다. 11. 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 12. 심각한 전신 감염이 있습니다. 13. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once.
Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
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TQ05105는 JAK2 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용량(MTD)
기간: 기준선 최대 28일
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MTD는 6명 중 2명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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기준선 최대 28일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준 최대 28일
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DLT는 약물과 관련된 연구 중에 발생하는 모든 사건으로 정의됩니다.
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기준 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
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Cmax는 TQ05105 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
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티맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQ05105의 약동학을 특성화합니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
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AUC0-t
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQ05105의 약동학을 특성화합니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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