Tutkimus TQ05105-tableteista potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia
Yhden ryhmän, avoin, monikeskus, vaiheen I tutkimus TQ05105-tableteista potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18 vuotta ja vanhemmat; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
2. Diagnosoitu primaariseksi myelofibroosiksi (PMF), polycythemia veraksi (PV), essential trombosytemiaksi (ET), post-polycythemia vera myelofibroosiksi (PPV-MF) tai post-essential trombosytemiaksi myelofibroosiksi (PET-MF).
3. Myelofibroosi keskitasolla riskillä -1 tai enemmän dynaamisen kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (DIPSS) mukaan; PV tai ET olivat resistenttejä tai intoleransseja hydroksiurea- ja/tai interferonihoidolle.
4. Riittävä hematologinen laboratorioindeksi. 5. Pernan näkyvin osa ≥ 5 cm kylkiluiden alareunasta. 6. Luuydinblastit ja perifeerisen veren blastit <20 %. 7. Maksan ja munuaisten asianmukaiset toiminnot. 8. Pääasiallinen veren hyytymistoiminto on sopiva. 9. Niiden, jotka ovat käyttäneet muita MPN-hoitolääkkeitä ennen ensimmäistä annosta, on lopetettava yli 2 viikkoa. Niiden, jotka ovat saaneet suuren leikkauksen ennen ensimmäistä annosta, on oltava yli 4 viikkoa.
10.Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ja negatiivinen raskaustesti. 11. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Lukuun ottamatta ei-melanoomaa, ihosyöpää ja karsinoomaa in situ.
2. On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä. 3. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 4. Onko hänellä huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä. 5. On aktiivinen hepatiitti B tai C tai immuunipuutos. 6. On immuunipuutos. 7. On valtimolaskimotromboositapahtumia 4 viikon sisällä. 8. On saanut pitkäaikaisia ja suuria annoksia glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
9. Hänellä on vakavia systeemisiä infektioita. 10. Hänellä on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus. 11. Hänellä on hallitsematon verenpaine. 12. Hänellä on vakavia systeemisiä infektioita. 13. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once.
Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
|
TQ05105 on JAK2-estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin toleranssiannos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla alle tai yhtä suuri kuin 2 henkilöä 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
DLT määritellään mitä tahansa huumeisiin liittyvää tutkimuksen aikana tapahtuvaa tapahtumaa.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän tunti 0 1, päivä 3, päivä 5, päivä 6 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 tuntia annoksen jälkeen usean vuorokauden annoksen jälkeen 28.
|
Cmax on TQ05105:n tai metaboliitti(e)n suurin plasmapitoisuus.
|
Tuntia 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän tunti 0 1, päivä 3, päivä 5, päivä 6 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 tuntia annoksen jälkeen usean vuorokauden annoksen jälkeen 28.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän tunti 0 1, päivä 3, päivä 5, päivä 6 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 tuntia annoksen jälkeen usean vuorokauden annoksen jälkeen 28.
|
Luonnehditaan TQ05105:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Tuntia 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän tunti 0 1, päivä 3, päivä 5, päivä 6 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 tuntia annoksen jälkeen usean vuorokauden annoksen jälkeen 28.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Tuntia 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän tunti 0 1, päivä 3, päivä 5, päivä 6 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 tuntia annoksen jälkeen usean vuorokauden annoksen jälkeen 28.
|
Luonnehditaan TQ05105:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
Tuntia 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän tunti 0 1, päivä 3, päivä 5, päivä 6 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 tuntia annoksen jälkeen usean vuorokauden annoksen jälkeen 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ05105-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .