Un estudio de tabletas TQ05105 en sujetos con neoplasias mieloproliferativas
Un estudio de fase I de un solo grupo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de tabletas TQ05105 en sujetos con neoplasias mieloproliferativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 años y mayores; estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 3; Esperanza de vida ≥ 3 meses.
2. Diagnosticado como mielofibrosis primaria (PMF), policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET), mielofibrosis pospolicitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosis postrombocitemia esencial (PET-MF).
3. Mielofibrosis de riesgo intermedio -1 y superior según el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV o ET eran resistentes o intolerantes a la terapia con hidroxiurea y/o interferón.
4. Índice de laboratorio de hematología adecuado. 5. La parte más prominente del bazo ≥ 5 cm hasta el borde inferior de las costillas. 6. Blastos en médula ósea y blastos en sangre periférica <20%. 7. Funciones hepáticas y renales adecuadas. 8. La función principal de coagulación de la sangre es adecuada. 9. Aquellos que han usado otros medicamentos para el tratamiento de la MPN antes de la primera dosis deben dejar de tomar más de 2 semanas. Aquellos que hayan recibido una cirugía mayor antes de la primera dosis deben exceder las 4 semanas.
10. No mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y prueba de embarazo negativa. 11. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. Con excepción de no melanoma, cáncer de piel y carcinoma in situ.
2. Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas. 3. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 4. Tiene historial de abuso de drogas que no puede abstenerse o trastornos mentales. 5. Tiene hepatitis B o C activa, o inmunodeficiencia. 6. Tiene inmunodeficiencia. 7. Tiene eventos de trombosis arteriovenosa dentro de las 4 semanas. 8. Ha recibido glucocorticoides u otros medicamentos inmunosupresores a largo plazo y en dosis altas dentro de los 28 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
9. Tiene infecciones sistémicas graves. 10 Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada. 11 Tiene hipertensión no controlada. 12. Tiene infecciones sistémicas graves. 13 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once.
Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
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TQ05105 es un inhibidor de JAK2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima de tolerancia (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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MTD definida como el nivel de dosis más alto en el que menos o igual a 2 de 6 sujetos experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT).
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Línea de base hasta 28 días
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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DLT definido como cualquiera de los eventos ocurridos durante el estudio relacionados con las drogas.
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQ05105 o metabolitos.
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Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
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Caracterizar la farmacocinética de TQ05105 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
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Caracterizar la farmacocinética de TQ05105 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQ05105-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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