Um estudo de comprimidos TQ05105 em indivíduos com neoplasias mieloproliferativas
Um estudo de grupo único, aberto, multicêntrico, fase I de comprimidos TQ05105 em indivíduos com neoplasias mieloproliferativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 anos ou mais; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3; Expectativa de vida ≥ 3 meses.
2. Diagnosticado como Mielofibrose Primária (PMF), Policitemia Vera (PV), Trombocitemia Essencial (ET), Mielofibrose Pós-Policitemia Vera (PPV-MF) ou Mielofibrose Pós-Trombocitemia Essencial (PET-MF).
3. Mielofibrose em risco intermediário -1 e acima de acordo com o Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV ou ET eram resistentes ou intolerantes à terapia com hidroxiureia e/ou interferon.
4. Adequado índice laboratorial de hematologia. 5.A parte mais proeminente do baço ≥ 5cm até a borda inferior das costelas. 6.Blasts de medula óssea e blastos de sangue periférico <20%. 7. Funções hepáticas e renais adequadas. 8. A principal função de coagulação do sangue é apropriada. 9. Aqueles que usaram outras drogas de tratamento de MPN antes da primeira dose precisam parar por mais de 2 semanas. Aqueles que receberam cirurgia de grande porte antes da primeira dose precisam exceder 4 semanas.
10. Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo. 11. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 5 anos antes da randomização. Com exceção de não melanoma, câncer de pele e carcinoma in situ.
2. Participou de outros ensaios clínicos de drogas anticâncer dentro de 4 semanas. 3. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 4. Tem histórico de abuso de drogas ou transtornos mentais. 5. Tem hepatite B ou C ativa, ou imunodeficiência. 6. Tem imunodeficiência. 7. Tem eventos de trombose arteriovenosa dentro de 4 semanas. 8. Recebeu glicocorticoides de longo prazo e em grandes doses ou outros medicamentos imunossupressores no prazo de 28 dias antes de assinar o termo de consentimento informado.
9. Tem infecções sistêmicas graves. 10. Tem doença cardiovascular descontrolada. 11. Tem hipertensão descontrolada. 12. Tem infecções sistêmicas graves. 13. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once.
Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
|
TQ05105 é um inibidor de JAK2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima de tolerância (MTD)
Prazo: Linha de base até 28 dias
|
MTD definido como o nível de dose mais alto no qual menos que ou igual a 2 de 6 indivíduos experimentam toxicidade limitante de dose (DLT).
|
Linha de base até 28 dias
|
|
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias
|
DLT definido como qualquer um dos eventos ocorridos durante o estudo relacionados a drogas.
|
Linha de base até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
|
Cmax é a concentração plasmática máxima de TQ05105 ou metabólito(s).
|
Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
|
|
Tmáx
Prazo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
|
Caracterizar a farmacocinética de TQ05105 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
|
Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
|
|
AUC0-t
Prazo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
|
Caracterizar a farmacocinética de TQ05105 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
|
Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQ05105-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .