Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TQ05105-tabletter hos patienter med myeloproliferativa neoplasmer

7 april 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkelgrupps, öppen, multicenter, fas I-studie av TQ05105-tabletter hos patienter med myeloproliferativa neoplasmer

TQ05105 är en JAK2-hämmare och kan användas för att behandla JAK2-målrelaterade sjukdomar. Aktiveringen av JAK/STAT-vägen är relaterad till onormal proliferation, obstruktion av apoptos och differentieringsstörning av leukemiceller som orsakas av genetiska abnormiteter och virusinfektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital ,Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Ling Pan, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,18 år och äldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 3; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

    2. Diagnostiserats som primär myelofibros (PMF), polycytemi Vera (PV), essentiell trombocytemi (ET), post-polycytemi Vera myelofibros (PPV-MF) eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (PET-MF).

    3. Myelofibros med medelrisk -1 och högre enligt Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV eller ET var resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea och/eller interferonbehandling.

    4. Tillräckligt hematologiskt laboratorieindex. 5. Den mest framträdande delen av mjälten ≥ 5 cm till nedre kanten av revbenen. 6. Benmärgsblaster och perifera blodsprängningar <20 %. 7. Lämpliga lever- och njurfunktioner. 8. Den huvudsakliga blodkoagulationsfunktionen är lämplig. 9. De som har använt andra MPN-behandlingsläkemedel före första dosen måste sluta överstiga 2 veckor. De som har genomgått en större operation före första dosen behöver överskrida 4 veckor.

    10.Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest. 11.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering. Med undantag för icke-melanom, hudcancer och karcinom in situ.

    2. Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor. 3. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 4. Har drogmissbrukshistoria som inte kan avstå från eller psykiska störningar. 5. Har aktiv hepatit B eller C, eller immunbrist. 6. Har immunbrist. 7. Har arteriovenösa tromboshändelser inom 4 veckor. 8. Har fått långtids- och stordos glukokortikoider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar innan undertecknat informerat samtycke.

    9. Har allvarliga systemiska infektioner. 10. Har okontrollerad hjärt-kärlsjukdom. 11. Har okontrollerad hypertoni. 12. Har allvarliga systemiska infektioner. 13. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att försökspersoner inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TQ05105 Surfplatta
TQ05105 tablett 5mg administreras oralt en gång. Därefter TQ05105 tablett administrerad oralt, två gånger dagligen i 28-dagarscykel efter 3 dagar efter första administrering.
Läkemedel: TQ05105
TQ05105 är en JAK2-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal toleransdos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken mindre än eller lika med 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).
Baslinje upp till 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
DLT definieras som någon av de händelser som inträffade under studien relaterade till läkemedel.
Baslinje upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQ05105 eller metabolit(er).
Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
Tmax
Tidsram: Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQ05105 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
AUC0-t
Tidsram: Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQ05105 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (FAKTISK)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ05105-I-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myeloproliferativa neoplasmer

Kliniska prövningar på TQ05105

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera