En studie av TQ05105-tabletter hos patienter med myeloproliferativa neoplasmer
En enkelgrupps, öppen, multicenter, fas I-studie av TQ05105-tabletter hos patienter med myeloproliferativa neoplasmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18 år och äldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 3; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
2. Diagnostiserats som primär myelofibros (PMF), polycytemi Vera (PV), essentiell trombocytemi (ET), post-polycytemi Vera myelofibros (PPV-MF) eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (PET-MF).
3. Myelofibros med medelrisk -1 och högre enligt Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV eller ET var resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea och/eller interferonbehandling.
4. Tillräckligt hematologiskt laboratorieindex. 5. Den mest framträdande delen av mjälten ≥ 5 cm till nedre kanten av revbenen. 6. Benmärgsblaster och perifera blodsprängningar <20 %. 7. Lämpliga lever- och njurfunktioner. 8. Den huvudsakliga blodkoagulationsfunktionen är lämplig. 9. De som har använt andra MPN-behandlingsläkemedel före första dosen måste sluta överstiga 2 veckor. De som har genomgått en större operation före första dosen behöver överskrida 4 veckor.
10.Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest. 11.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
1. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering. Med undantag för icke-melanom, hudcancer och karcinom in situ.
2. Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor. 3. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 4. Har drogmissbrukshistoria som inte kan avstå från eller psykiska störningar. 5. Har aktiv hepatit B eller C, eller immunbrist. 6. Har immunbrist. 7. Har arteriovenösa tromboshändelser inom 4 veckor. 8. Har fått långtids- och stordos glukokortikoider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar innan undertecknat informerat samtycke.
9. Har allvarliga systemiska infektioner. 10. Har okontrollerad hjärt-kärlsjukdom. 11. Har okontrollerad hypertoni. 12. Har allvarliga systemiska infektioner. 13. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att försökspersoner inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once.
Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
|
TQ05105 är en JAK2-hämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal toleransdos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken mindre än eller lika med 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
DLT definieras som någon av de händelser som inträffade under studien relaterade till läkemedel.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQ05105 eller metabolit(er).
|
Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
|
|
Tmax
Tidsram: Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQ05105 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
|
Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
|
|
AUC0-t
Tidsram: Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQ05105 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
|
Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQ05105-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .