Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQ05105-tabletten bij proefpersonen met myeloproliferatieve neoplasmata

2 juni 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een open-label, multicenter, fase I-onderzoek met één groep van TQ05105-tabletten bij proefpersonen met myeloproliferatieve neoplasmata

TQ05105 is een JAK2-remmer en kan worden gebruikt om aan JAK2-doelwit gerelateerde ziekten te behandelen. De activering van de JAK/STAT-route houdt verband met abnormale proliferatie, obstructie van apoptose en differentiatiestoornis van leukemiecellen die wordt veroorzaakt door genetische afwijkingen en virale infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1,18 jaar en ouder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 3; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

    2. Gediagnosticeerd als primaire myelofibrose (PMF), polycytemie vera (PV), essentiële trombocytemie (ET), post-polycytemie vera myelofibrose (PPV-MF) of post-essentiële trombocytemie myelofibrose (PET-MF).

    3. Myelofibrose met gemiddeld risico -1 en hoger volgens Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV of ET waren resistent of intolerant voor therapie met hydroxyurea en/of interferon.

    4. Adequate hematologische laboratoriumindex. 5. Het meest prominente deel van de milt ≥ 5 cm tot aan de onderkant van de ribben. 6. Beenmergontploffingen en perifere bloedontploffingen <20%. 7. Passende lever- en nierfuncties. 8.De belangrijkste bloedstollingsfunctie is geschikt. 9. Degenen die vóór de eerste dosis andere MPN-behandelingsmedicijnen hebben gebruikt, moeten langer dan 2 weken stoppen. Degenen die vóór de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan, moeten langer dan 4 weken wachten.

    10. Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest. 11. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie. Met uitzondering van niet-melanoom, huidkanker en carcinoom in situ.

    2. Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker. 3. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 4. Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik die niet in staat is zich te onthouden van of psychische stoornissen. 5. Heeft actieve hepatitis B of C, of ​​immunodeficiëntie. 6. Heeft immunodeficiëntie. 7. Heeft arterioveneuze trombose-voorvallen binnen 4 weken. 8. Langdurige en grote doses glucocorticoïden of andere immunosuppressiva heeft gekregen binnen 28 dagen voordat het toestemmingsformulier werd ondertekend.

    9. Heeft ernstige systemische infecties. 10. Heeft ongecontroleerde hart- en vaatziekten. 11. Heeft ongecontroleerde hypertensie. 12. Heeft ernstige systemische infecties. 13. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once. Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
Geneesmiddel: TQ05105
TQ05105 is een JAK2-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale tolerantiedosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
MTD gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan of gelijk aan 2 van de 6 proefpersonen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.
Basislijn tot 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
DLT gedefinieerd als elk van de gebeurtenissen die zich voordoen tijdens het onderzoek met betrekking tot drugs.
Basislijn tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 uur na de dosis bij een enkele dosis; Uur 0 van dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 bij meerdere doses en uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 uur na de dosis bij meerdere doses van de dag 28.
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQ05105 of metaboliet(en).
Uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 uur na de dosis bij een enkele dosis; Uur 0 van dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 bij meerdere doses en uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 uur na de dosis bij meerdere doses van de dag 28.
Tmax
Tijdsspanne: Uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 uur na de dosis bij een enkele dosis; Uur 0 van dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 bij meerdere doses en uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 uur na de dosis bij meerdere doses van de dag 28.
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQ05105 door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 uur na de dosis bij een enkele dosis; Uur 0 van dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 bij meerdere doses en uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 uur na de dosis bij meerdere doses van de dag 28.
AUC0-t
Tijdsspanne: Uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 uur na de dosis bij een enkele dosis; Uur 0 van dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 bij meerdere doses en uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 uur na de dosis bij meerdere doses van de dag 28.
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQ05105 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
Uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 uur na de dosis bij een enkele dosis; Uur 0 van dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 bij meerdere doses en uur 0, 5, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 uur na de dosis bij meerdere doses van de dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ05105-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren