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Uno studio sulle compresse TQ05105 in soggetti con neoplasie mieloproliferative

2 giugno 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I a gruppo singolo, in aperto, multicentrico sulle compresse di TQ05105 in soggetti con neoplasie mieloproliferative

TQ05105 è un inibitore JAK2 e può essere utilizzato per trattare le malattie correlate al bersaglio JAK2. L'attivazione della via JAK/STAT è correlata alla proliferazione anormale, all'ostruzione dell'apoptosi e al disturbo della differenziazione delle cellule leucemiche che è causato da anomalie genetiche e infezione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1,18 anni e oltre; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    2. Diagnosticata come mielofibrosi primaria (PMF), policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET), mielofibrosi post-policitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF).

    3. Mielofibrosi a rischio intermedio -1 e superiore secondo il Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV o ET erano resistenti o intolleranti alla terapia con idrossiurea e/o interferone.

    4. Indice di laboratorio di ematologia adeguato. 5. La parte più prominente della milza ≥ 5 cm dal bordo inferiore delle costole. 6. Blasti del midollo osseo e blasti del sangue periferico <20%. 7. Adeguate funzioni epatiche e renali. 8. La principale funzione di coagulazione del sangue è appropriata. 9. Coloro che hanno utilizzato altri farmaci per il trattamento dell'MPN prima della prima dose devono fermarsi per più di 2 settimane. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante prima della prima dose devono superare le 4 settimane.

    10. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo. 11.Compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione. Ad eccezione del non melanoma, del cancro della pelle e del carcinoma in situ.

    2. Ha partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane. 3. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 4. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali. 5. Ha l'epatite B o C attiva o immunodeficienza. 6. Ha immunodeficienza. 7. Presenta eventi di trombosi arterovenosa entro 4 settimane. 8. Ha ricevuto glucocorticoidi a lungo termine e ad alte dosi o altri farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della firma del modulo di consenso informato.

    9. Ha gravi infezioni sistemiche. 10. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata. 11. Ha ipertensione incontrollata. 12. Ha gravi infezioni sistemiche. 13. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once. Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
Droga: TQ05105
TQ05105 è un inibitore JAK2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
MTD definito come il livello di dose più elevato al quale meno o uguale a 2 soggetti su 6 manifesta tossicità dose-limitante (DLT).
Basale fino a 28 giorni
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
DLT definito come uno qualsiasi degli eventi verificatisi durante lo studio correlato alle droghe.
Basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQ05105 o dei suoi metaboliti.
Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
Tmax
Lasso di tempo: Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQ05105 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
AUC0-t
Lasso di tempo: Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQ05105 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ05105-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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