Une étude des comprimés TQ05105 chez des sujets atteints de néoplasmes myéloprolifératifs
Étude de phase I multicentrique, ouverte, à groupe unique sur les comprimés TQ05105 chez des sujets atteints de néoplasmes myéloprolifératifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1,18 ans et plus ; Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.
2. Diagnostiqué comme Myélofibrose Primaire (PMF), Polycythémie Vera (PV), Thrombocytémie Essentielle (ET), Myélofibrose Post-Polycythémie Vera (PPV-MF) ou Myélofibrose Post-Thrombocytémie Essentielle (PET-MF).
3. Myélofibrose à risque intermédiaire -1 et supérieur selon le Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV ou ET étaient résistants ou intolérants à l'hydroxyurée et/ou à l'interféron.
4. Indice de laboratoire d'hématologie adéquat. 5. La partie la plus proéminente de la rate ≥ 5 cm jusqu'au bord inférieur des côtes. 6. Explosions de moelle osseuse et blastes sanguins périphériques < 20 %. 7. Fonctions hépatiques et rénales appropriées. 8. La fonction principale de coagulation sanguine est appropriée. 9. Ceux qui ont utilisé d'autres médicaments de traitement NMP avant la première dose doivent arrêter de dépasser 2 semaines. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure avant la première dose doivent dépasser 4 semaines.
10.Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif. 11. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation. À l'exception des non-mélanomes, des cancers de la peau et des carcinomes in situ.
2. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines. 3. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 4. A des antécédents de toxicomanie incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux. 5. A une hépatite active B ou C, ou une immunodéficience. 6. A une immunodéficience. 7. A des événements de thrombose artério-veineuse dans les 4 semaines. 8. A reçu des glucocorticoïdes à long terme et à forte dose ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours avant de signer le formulaire de consentement éclairé.
9. A de graves infections systémiques. dix. A une maladie cardiovasculaire non contrôlée. 11. A une hypertension non contrôlée. 12. A des infections systémiques graves. 13. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once.
Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
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TQ05105 est un inhibiteur de JAK2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale de tolérance (MTD)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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MTD défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel moins de ou égal à 2 sujets sur 6 subissent une toxicité limitant la dose (DLT).
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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DLT défini comme l'un des événements survenus au cours de l'étude liés aux médicaments.
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQ05105 ou de métabolite(s).
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Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Tmax
Délai: Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Caractériser la pharmacocinétique de TQ05105 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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ASC0-t
Délai: Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQ05105 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
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Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ05105-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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